Raxone

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Raxone
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Raxone
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psikostimulanti oħrajn u nootropics, Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • Atrofija ottika, ereditarja, Leber
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Raxone huwa indikat għall-kura ta 'indeboliment tal-vista f'pazjenti adolexxenti u adulti b'Neurpatija Ottika Ereditarja Leber (LHON).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003834
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003834
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/452944/2015

EMEA/H/C/003834

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Raxone

idebenone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Raxone.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Raxone, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Raxone u għal xiex jintuża?

Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta’ adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar

b’indeboliment viżwali b’newropatija ottika ereditarja ta’ Leber (LHON), marda li tintiret,

ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista. Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.

Minħabba l-għadd ta’ pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta’ Leber, il-marda hija

kkunsidrata bħala ‘rari’, u fil-15 ta’ Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina

użata f’mard rari).

Raxone huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza’ li fiha l-istess

sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti. Il-mediċina ta’ referenza għal Raxone

hija Mnesis (pilloli ta’ 45 mg).

Kif jintuża Raxone?

Raxone jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

b’esperjenza f’LHON. Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta’ 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta'

żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.

Raxone

EMA/452944/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Raxone?

Is-sustanza attiva f’Raxone, l-idebenone, hija aġent anti-ossidant li jaġixxi fuq il-mitokondriji (l-

istrutturi fiċ-ċelloli li jipproduċu l-enerġija neċessarja sabiex ikunu jistgħu jiffunzjonaw iċ-ċelloli).

Pazjenti affettwati b’LHON għandhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondriji. Dan

ifisser li l-mitokondriji ma jaħdmux sew biex jiġġeneraw l-enerġija, u jipproduċu forom tossiċi tal-

ossiġenu (radikali liberi), li jagħmlu ħsara liċ-ċelloli tan-nervituri fl-għajn li huma meħtieġa għall-

viżjoni. Idebenone huwa maħsub li jgħin itejjeb il-produzzjoni ta’ enerġija billi jirrestawra l-funzjoni

mitokondrijali, b’hekk jipprevjeni ħsara ċellulari u t-telf ta’ viżjoni li tidher f’LHON.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Raxone li ħarġu mill-istudji?

Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b’LHON, li fih ġie mqabbel ma’

plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta’ 24 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-viżjoni, fil-

biċċa l-kbira tiegħu bbażat fuq l-għadd ta’ ittri li l-pazjenti kienu kapaċi jaqraw fuq tabella tat-test tal-

għajnejn standard. Sal-aħħar tal-istudju, il-pazjenti kkurati b’Raxone kienu kapaċi jaqraw medja ta’ 3

sa 6 ittri iktar meta mqabbel ma’ pazjenti li kienu qegħdin jirċievu plaċebo. Barra minn hekk, xi

pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart’ (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu tal-

istudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie

kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll. Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b’Raxone (16

minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f’tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma’

10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.

Dejta ta’ appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta’ Raxone ġiet minn programm ta’ aċċess estiż li bih

Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u

stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b’LHON li ma rċevewx kura.

Analiżijiet ta’ din id-dejta kollha wrew mudell konsistenti li fih proporzjon ikbar ta’ pazjenti kkurati

b’Raxone kellhom titjib fil-viżjoni meta mqabbel ma’ pazjenti li ma ġewx ikkurati jew li ġew ikkurati bi

plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Raxone?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Raxone (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

nażofarinġite u sogħla; dijarea ħafifa sa moderata u uġigħ fid-dahar huma komuni wkoll (jaffettwaw sa

1 minn kull 10).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Raxone, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Raxone?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Raxone

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Il-Kumitat innota nuqqas ta’ kuri għal prevenzjoni jew treġġigħ lura tat-telf ta’ viżjoni f’pazjenti

b’LHON. Ir-riżultati tal-istudju ewlieni wrew titjib fil-viżjoni f’pazjenti kkurati b’Raxone, u din it-

tendenza ta' effett ta' benefiċċju ġiet ikkonfermata b’dejta addizzjonali minn programm ta' aċċess estiż

u stħarriġ tar-rekords tal-każ. Fir-rigward tas-sigurtà ta’ Raxone, il-maġġoranza tal-effetti sekondarji li

dehru bil-mediċina kienu ħfief jew moderati fl-intensità.

Raxone ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni’. Dan minħabba li ma kienx possibbli li tinkiseb

informazzjoni kompluta dwar Raxone minħabba r-rarità tal-marda. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-

Raxone

EMA/452944/2015

Paġna 3/3

Mediċini ser tanalizza kwalunkwe informazzjoni ġdida li ssir disponibbli u dan is-sommarju ser jiġi

aġġornat kif meħtieġ.

Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?

Billi Raxone ġie approvat f’ċirkostanzi eċċezzjonali, il-kumpanija li tqiegħed Raxone fis-suq ser twettaq

studji addizzjonali fuq l-effetti fit-tul u s-sigurtà ta’ Raxone, u ser tistabbilixxi u żżomm reġistru ta’

pazjenti b’LHON ikkurati b’Raxone.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Raxone?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Raxone jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Raxone, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Raxone

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Raxone jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Raxone, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Raxone 150 mg pilloli miksijin b’rita

idebenone

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Raxone u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Raxone

Kif għandek tieħu Raxone

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Raxone

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Raxone u għal xiex jintuża

Raxone fih sustanza imsejħa idebenone.

Idebenone jintuża għall-kura ta’ indeboliment tal-vista f'adulti u adolexxenti b’marda tal-għajnejn

imsejħa Newropatija Ottika Ereditarja ta’ Leber (LHON).

Din il-problema tal-għajnejn tintiret – dan ifisser li tiġri fost membri fl-istess familja.

Hija kkawżata minn problema bil-ġeni tiegħek (imsejħa “mutazzjoni ġenetika”) li taffettwa l-

abilità ta’ ċelloli fl-għajn biex jipproduċu l-enerġija li għandhom bżonn biex jaħdmu normali,

b’hekk isiru inattivi.

LHON tista’ twassal għal telf fil-vista minħabba l-inattività ta’ ċelloli responsabbli għall-vista.

Il-kura b’Raxone tista’ tirrestawra l-abilità ta’ ċelloli biex jipproduċu enerġija u b’hekk tippermetti

ċelloli tal-għajn inattivi sabiex jerġgħu jaħdmu. Dan jista’ jwassal għal xi titjib fil-vista mitlufa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Raxone

Tiħux Raxone:

jekk inti allerġiku għal idebenone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Raxone jekk:

għandek problema serja fil-fwied jew fil-kliewi

Bidla fil-kulur tal-awrina

Raxone jista’ jagħti kulur kanella ħamrani lill-awrina tiegħek. Din il-bidla fil-kulur mhijiex ta’ ħsara –

ma tfissirx li għandha tinbidel il-kura tiegħek. Madankollu, il-bidla fil-kulur tista’ tfisser li għandek

problemi bil-kliewi jew bil-bużżieqa tal-awrina.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk l-awrina tiegħek tbiddel il-kulur.

Hu jew hi jkunu jistgħu jagħmlu test tal-awrina biex jiżguraw li l-bidla fil-kulur mhijiex qiegħda

taħbi porblemi oħrajn.

Testijiet

It-tabib tiegħek sejjer jiċċekkja l-vista tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina u mbagħad f’visti

regolari waqt li tkun qed toħoda

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fit-tfal. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk Raxone huwiex

sigur jew jaħdimx f’pazjenti iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Raxone

Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma’ Raxone. Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-

aħħar jew tista' tieħu xi mediċina oħra speċjalment kwalunkwe waħda minn dawn:

antistamini għall-kura ta’ allerġiji (astemizole, terfenadine)

għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku (cisapride)

għall-kura ta’ tagħwiġ involuntarju ta’ muskoli u fil-kliem assoċjati mas-sindromu Tourette

(pimozide)

għall-kura ta’ disturbi fir-rittmu tal-qalb (quinidine)

għall-kura ta’ emigranja (dihydroergotamine, ergotamine)

biex iraqqduk imsejħa “anestetiċi” (alfentanil)

għall-kura ta’ infjammazzjoni f’artrite rewmatika u fi psorjasi (cyclosporine)

għall-prevenzjoni tar-rifjut ta’ trapjant ta’ organu (sirolimus, tacrolimus)

għall-kura ta’ uġigħ qawwi msejħa “opjojdi” (fentanyl)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tabib tiegħek sejjer jordnalek Raxone biss jekk il-benefiċċji tal-kura huma ikbar mir-riskji

għat-tarbija mhux imwielda.

Raxone jista’ jgħaddi fil-ħalib tal-omm. Jekk qiegħda tredda’ it-tabib tiegħek sejjer jiddiskuti

miegħek jekk għandekx tieqaf tredda’ jew jekk għandekx tieqaf tieħu l-mediċina. Dan sejjer

jikkunsidra l-benefiċċji ta’ treddigħ għat-tarbija u l-benefiċċju tal-mediċina għalik.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Din il-mediċina mhijiex mistennija taffettwalek il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Raxone fih lattosju u sunset yellow (E110)

Raxone fih lattosju (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal

lattosju jew li inti ma tistax tittollera jew tiddiġestixxi xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Raxone fih kolorant imsejjaħ “sunset yellow” (imsejjaħ ukoll E110). Dan jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Raxone

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta’ 6 pilloli kuljum).

Kif tieħu din il-mediċina

Ħu l-pilloli mal-ikel – dan jgħin sabiex tieħu iktar mill-mediċna mill-istonku għad-demm

tiegħek.

Ibla’ l-pilloli tiegħek sħaħ ma’ tazza likwidu.

M’għandekx tfarrak jew tomgħod il-pilloli.

Ħu l-pilloli fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Pereżempju filgħodu mal-kolazzjon, mal-pranzu

f’nofsinhar u mal-ikla ta’ filgħaxija.

Jekk tieħu Raxone aktar milli suppost

Jekk tieħu Raxone aktar milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Jekk tinsa tieħu Raxone

Jekk tinsa doża, aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad ħu l-pillola ta’ wara fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Raxone

Għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieqaf tieħu din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Komuni ħafna

(tista’ taffettwa aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni):

nasofarinġite (riħ)

sogħla

Komuni

(tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

dijarea (ħafifa sa moderata li normalment ma teħtiġx twaqqif tal-kura)

uġigħ fid-dahar

Mhux magħruf

(il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).

bronkite

tibdiliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm: livell baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod, jew livell

baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor, jew livell baxx ta’ pjastrini.

żieda fil-kolesterol jew xaħam fid-demm –tidher f’testijiet

aċċessjonijiet, tħossok mifxul/a, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex veri (alluċinazzjonijiet),

tħossok eċitat/a, movimenti li ma tistax tikkontrolla, tendenza li tintilef, tħossok stordut/a, uġigħ

ta’ ras, tħossok aġitat/a, nuqqas ta’ enerġija

dardir, rimettar, nuqqas ta’ aptit, uġigħ fl-istonku

livelli għoljin ta’ xi enzimi tal-fwied fil-ġisem li jfisser li għandek problemi tal-fwied – jidhru

f’testijiet, livelli għoljin ta’ “bilirubin” – dan jista’ jġiegħel il-kulur tal-ġilda tiegħek u l-abjad

ta’ għajnejk jidher isfar, epatite

raxx, ħakk

uġigħ fl-estremitajiet

livelli għojlin ta’ nitroġenu fid-demm – jidhru f’testijiet b’tibdil fil-kulur tal-awrina

tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Raxone

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-flixkun wara

'JIS'. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Raxone

Is-sustanza attiva hija idebenone. Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg ta’ idebenone.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.

Kisi b’rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow

(E110).

Kif jidher Raxone u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli miksijin b’rita Raxone huma oranġjo, tondi ta’ dijametru ta’ 10 mm, imnaqqxin bil-logo

ta’ Santhera fuq naħa waħda u ‘150’ fuq in-naħa l-oħra.

Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod. Kull flixkun fih 180 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Strasse 8

79539 Lörrach

Il-Ġermanja

Tel: +49 (0) 7621 1690 200

Fax: +49 (0) 7621 1690 201

Email: office@santhera.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ 03/2018

Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kuri.