Ratiograstim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2009
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ratiograstim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC). Bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van Ratiograstim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. Ratiograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
filgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie om uzelf te injecteren
8.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg
1.
WAT IS RATIOGRASTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS RATIOGRASTIM?
Ratiograstim is een groeifactor voor witte bloedcellen
(granulocyt-kolonie stimulerende factor –
G-CSF) en behoort tot een groep geneesmiddelen die cytokines worden
genoemd. Groeifactoren zijn
eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze
kunnen ook met behulp van
biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Ratiograstim werkt door het
beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te maken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan verschillende
oorzaken hebben en heeft tot gevolg
dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Ratiograstim
stimuleert het beenmerg om snel
nieuwe witte bloedcellen aa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen
internationale eenheden [MIU] (600 μg)
filgrastim.
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie
Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml
oplossing voor injectie/infusie.
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml
oplossing voor injectie/infusie.
Filgrastim (recombinant-methionyl humane granulocyt-kolonie
stimulerende factor) wordt gemaakt in
_Escherichia coli _
K802 met behulp van recombinant DNA-technologie.
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Iedere ml oplossing bevat 50 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ratiograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van
neutropenie en de incidentie van febriele
neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare
cytotoxische chemotherapie voor
maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en
myelodysplastisch syndroom)
en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een
myelo-ablatieve behandeling
gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt
gehouden met een verhoogd
risico op een langdurige ernstige neutropenie. De veiligheid en
werkzaamheid van filgrastim zijn
vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische
chemotherapie worden behandeld.
Ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere
bloedvoorlopercellen (PBPC).
Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale,
cyclische of idiopathische
neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of A
Aqra d-dokument sħiħ
