Ratiograstim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ratiograstim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ratiograstim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja, Trapjant Ta ' Ċelluli Staminali T-Trapjant, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ratiograstim huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤ 0. 5 x 109/ l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti fit-tul fit-amministrazzjoni ta 'Ratiograstim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relat
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000825
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000825
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/434816/2014

EMEA/H/C/000825

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ratiograstim

filgrastim

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Ratiograstim.

X’inhu Ratiograstim?

Ratiograstim hu soluzzjoni għal injezzjoni jew għal infużjoni (dripp fil-vina). Fih is-sustanza attiva

filgrastim.

Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika

li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l-

‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Ratiograstim hija Neupogen. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawnhekk.

Għal xiex jintuża Ratiograstim?

Ratiograstim jintuża sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u

l-okkorrenza ta’ newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti li jirċievu l-kimoterapija

(kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);

biex inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li jkunu għaddejjin b'kura li tkisser iċ-ċelloli tal-

mudullun qabel trapjant tal-mudullun (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’

newtropenija severa fuq żmien twil;

biex iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

biex jikkura newtropenija persistenti f’pazjenti b’infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat

avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.

Ratiograstim jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal trapjant,

sabiex dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullun.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Ratiograstim?

Ratiograstim jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u ż-

żmien tal-kura jiddependu mir-raġuni tal-użu tiegħu, il-piż tal-ġisem tal-pazjent u r-rispons għall-kura.

Ratiograstim normalment jingħata f’ċentru ta’ kura speċjalizzata, minkejja li pazjenti li jirċievuh

b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jitħarrġu sabiex jagħmlu dan. Għal aktar

informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ratiograstim?

Is-sustanza attiva f’Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur

stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF). Il-filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li

jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim. Il-fattur sostituttiv jaġixxi bl-istess mod bħal G CSF prodott

b’mod naturali billi jinkoraġġixxi l-mudullun sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod fid-demm.

Kif ġie studjat Ratiograstim?

Ratiograstim ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen.

Ratiograstim tqabbel ma’ Neupogen u ma’ plaċebo (kura finta) fi studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi

348 pazjent bil-kanċer tas-sider. L-istudju ħares lejn iż-żmien ta’ newtropenija severa matul l-ewwel

ċiklu ta’ kimoterapija ċitotossika tal-pazjenti.

Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta’ Ratiograstim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer tal-

pulmun u linfoma mhux ta’ Hodgkin.

X'benefiċċju wera Ratiograstim matul l-istudji?

Il-kura b’Ratiograstim u b’Neupogen ġabet tnaqqis simili fiż-żmien ta’ newtropenija severa. Matul l-

ewwel 21 jum ta’ ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b’Ratiograstim jew b’Neupogen kellhom

newtropenija severa għal medja ta’ 1.1 jum, meta mqabbla ma’ 3.8 jiem f’dawk li rċevew plaċebo.

Għalhekk, l-effikaċja ta’ Ratiograstim intweriet bħala ekwivalenti għal dik ta’ Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ratiograstim?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Ratiograstim (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull

għaxra) hu wġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu

jidhru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra skont il-kondizzjoni li Ratiograstim ikun qed

jintuża għaliha. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ratiograstim?

Is-CHMP iddeċieda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta’

kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma’ dak ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Paġna 2/3

li, bħal Neupogen, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li

Ratiograstim jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ratiograstim?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ratiograstim jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Ratiograstim, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim

fil-15 ta’ Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Ratiograstim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ratiograstim, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Ratiograstim

EMA/434816/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ratiograstim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ratiograstim

Kif għandek tuża Ratiograstim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ratiograstim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

1.

X’inhu Ratiograstim u gћalxiex jintuża

X’inhu Ratiograstim

Ratiograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess

bioteknoloġiku ġol-batterju

Escherichia coli

. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u

jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G-CSF]) li jiġi

magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)

biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Ratiograstim

It-tabib tiegħek tak Ratiograstim biex jgħin il-ġismek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek

ser jgħidlek il-għaliex qed tingħata kura b’Ratiograstim. Ratiograstim huwa ta’ benefiċju f’ħafna

kundizzjonijiet differenti li huma:

kimoterapija,

trapjant tal-mudullun,

newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm),

newtropenja f’pazjenti li huma infettati bl-HIV,

mobilizzazzjoni taċ’ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli

staminali tad-demm).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ratiograstim

Tużax Ratiograstim

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża

Ratiograstim

Jekk ikollok sogħla, deni u tbati biex tieħu n-nifs; dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ disturb

pulmonarju (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk għandek il-marda taċ-ċelluli

Sickle

(marda li ntirtet ikkaratterizzata minn ċelloli ħomor

tad-demm f’forma ta’ minġel (sickle).

Jekk ikollok uġigħ addominali fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji

possibbli”)

jekk għandek disturbi speċifiċi tad-demm (eż. is-sindrome ta’ Kostman, is-sindrome

majelodisplastiku, tipi differenti ta' lewkimja).

jekk għandek l-osteoporożi. It-tabib tiegħek jista' jiċċekkjalek id-densità tal-għadam tiegħek

b’mod regolari.

jekk qed tbati minn xi mard ieħor, speċjalment jekk taħseb li għandek infezzjoni.

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu

deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li qed tieħu kura b’Ratiograstim jekk qed issirlek immaġini

tal-għadam.

Ikollok bżonn tagħmel analiżi tad-demm regolari waqt il-kura b’Ratiograstim biex isir magħruf

l-għadd ta’ newtrofili u l-għadd ta’ celluli bojod oħra ġo demmek. Ir-riżultati minn dawn l-analiżi

jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura kif ukol jindikaw jekk il-kura

għandiex titkompla jew le.

Mediċini oħra u Ratiograstim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tużax Ratiograstim fl-24

siegħa qabel jew l-24

siegħa wara l-kimoterapija tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ratiograstim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża

dil-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix għal ġol-ħalib uman. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċidi li m’għandekx tuża dil-mediċina jekk qegħda tredda’ tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss l-għeja, issuqx u tħaddimx xi għodda jew magni.

Ratiograstim fih sorbitol u sodju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża

Ratiograstim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija…

L-ammont ta’ Ratiograstim li għandek bżonn ser jiddependi fuq il-kundizzjoni tiegħek, ir-raġuni

għaliex trid tieħu Ratiograstim, u fuq il-piż ta’ġismek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta għandek tieqaf

tieħu Ratiograstim. Hija ħaġa normali li jkollok bżonn numru ta’ korsijiet ta’ kura b’Ratiograstim

Ratiograstim u kimoterapija

Id-doża li tintuża normali hija 0.5 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 30 miljun international

units (MIU). Normalment se tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Ratiograstim mill-inqas 24 siegħa wara

l-kimoterapija tiegħek. Is-soltu, il-kors tal-kura tiegħek jieħu madwar 14-il ġurnata. Madankollu,

f’ċerti każi ta’ mard, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kors iktar fit-tul, li jdum sa madwar xahar.

Ratiograstim u trapjant tal-mudullun

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż

tal-ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 60 miljun

international units (MIU). Normalment, tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Ratiograstim mill-inqas

24 siegħa wara l-kimoterapija imma qabel 24 siegħa li tirċievi t-trasfużjoni tal-mudullun. It-tabib

tiegħek ser janaliżża demmek ta’ kuljum biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u liema hi

l-aħjar doża għalik. Il-kura ser titwaqqaf meta l-għadd ta’ ċelluli bojod ġo demmek ikun laħaq ċertu

livell.

Ratiograstim u newtropenja severa u kronika

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.5 miljun u 1.2 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum, mogħtija bħala doża waħda jew ħafna. Imbagħad it-tabib tiegħek

jagħmel analiżi ta’ demmek biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u biex jistabilixxi l-

aħjar doża għalik. Għat-trattament ta’ newtropenja, ikun hemm bżonn ta’ kura b’Ratiograstim fit-tul.

Ratiograstim u newtropenja f’pazjenti bl-infezzjoni ta’ HIV

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. It-tabib tiegħek ser jagħmel analiżi ta’ demmek regolarment

sabiex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura. La darba n-numru taċ-ċelluli bojod f’demmek

ikunu reġgħu lura għan-normal, il-frekwenza tad-doża tiegħek tkun tista’ titnaqqas għal inqas minn

darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jkompli bl-analiżi ta’ demmek regolari u jirrikmanda l-aħjar doża

għalik. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ kura b’Ratiograstim fit-tul sabiex jinżammu livelli normali tal-

għadd ta’ ċelluli bojod f’demmek.

Ratiograstim u mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali

Jekk inti donatur ta’ PBPC għalik innifsek, id-doża li tintuża komunement hija 0.5 miljun sa 1 miljun

international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Ratiograstim ser idum

sa ġimgħatejn jew, f’każijiet eċċezzjonali, anki iktar. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjalek demmek

regolarment sabiex jiddetermina l-aħjar ħin meta għandhom jinġabru iċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm

periferali.

Jekk inti donatur ta’

stem cells

għal persuna oħra, id-doża li tintuża normali hija 1 miljun international

units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Ratiograstim ser jieħu minn 4 sa

5 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew b’infużjoni ġol-vina (drip) (IV) jew b’injezzjoni

taħt il-ġilda (SC) (fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda). Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’

injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek

innifsek. It-tabib jew infermiera tiegħek ser jagħtik taħriġ fuq kif għandek tagħmel dan. Tippruvax

tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt dan it-taħriġ. Tista’ ssib xi informazzjoni li

jkollok bżonn fit-tmiem ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda il-kura korretta tal-marda tiegħek tirrikjedi

kollaborazzjoni mill-qrib u kontinwa mat-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ratiograstim aktar milli suppost

Jekk tuża Ratiograstim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek mill-iktar

fis possibbli.

Jekk tinsa tuża Ratiograstim

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ratiograstim

Qabel ma tieqaf tuża Ratiograstim, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, partijiet tal-ġilda minfuħin li jqabbdu l-ħakk u

reazzjonijiet allerġiċi serji bi dgħjufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n-

nifs u nefħa fil-wiċċ ġew irrappurtati. Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta 'reazzjoni, għandek

twaqqaf l-injezzjoni tiegħek ta' Ratiograstim u tfittex għajnuna medika minnufih.

Żieda fid-daqs tal-milza u każijiet ta' milza mifqugħha ġew irrapportati. Xi każijiet ta' milza

mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

uġigħ fin-naħa ta' fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ fl-ispalla x-xellugija

, peress li dan

jista' jkun relatat ma' problema fil-milza tiegħek.

Sogħla, deni u diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu sinjali ta 'effetti sekondarji

pulmonari serji, bħal pnewmonja u sindromu respiratorju akut, li jistgħu jkunu fatali. Jekk

għandek id-deni jew xi sintomi minn dawn, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini

ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk tbati mill-marda ta’

Sickle Cell,

kun żgur li tgħarraf it-tabib tiegħek qabel ma tibda kura

b’Ratiograstim. Xi każi ta kriżi ta’

Sickle Cell

seħħew meta pazjenti bil-marda ta’

Sickle

Cell ng

ħataw

filgrastim.

Effett sekondarju komuni ħafna (jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) li filgrastim

jista’ jikkawża huwa l-uġigħ fl-għadam u fil-muskoli. Staqsi lit-tabib tiegħek liema mediċina

tista tieħu biex ittaffi dan l-uġigħ.

Tista' tesperjenza wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

F’pazjenti b’kanċer

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied u tad-demm; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

ħass ħażin; rimettar

uġigħ fis-sider

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras;

sogħla; uġigħ fil-grieżem;

uġigħ fis-sider;

stitikezza; telf tal-aptit; dijarjeja; mukożite, (infjammazzjoni, uġigħ u ulċerazjoni fil-mukoża

tal-musrana);

telf ta’ xagħar; raxx;

għeja; debbulizza.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

uġigħ ġenerali.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn).

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

id-dehra ta’ leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi

fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (

is-Sindromu ta’ Sweet

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi;

uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

tiċħid ta’ mudullun ittrapjantat;

tnaqqis reversibbli fil-pressjoni tad-demm;

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta.

F’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjieda fl-għadd taċ-ċelluli bojod; tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’

ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs jew tisgħol id-demm.

F’pazjenti b’newtropenija kronika severa

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor li tista’ ġġiegħelek tidher pallida u tħoss l-għeja jew qtugħ

ta’ nifs

livelli baxxi ta’ glucose fid-demm; żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm; livelli għolja ta’

uric acid fid-demm;

tinfaraġ.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras;

dijarjeja;

żieda fid-daqs tal-fwied;

telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-vini, ta’ spiss akkompanjat b’raxx; uġigħ fis-sit tal-

injezzjoni; raxx;

tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

demm fl-awrina, protejn fl-awrina.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

F’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ratiograstim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ratiograstim

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha

60 miljun

international units

[MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units

[MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

Ratiograstim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU]

(480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma

għall-injezzjoni.

Kif jidher Ratiograstim u l-kontenut tal-pakkett

Ratiograstim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest bi jew

mingħajr protezzjoni għas- sigurtà tal-labra. Ratiograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull

siringa mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.

Ratiograstim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2

pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Ratiograstim lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek

jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-

għajnuna.

Huwa importanti li tarmi s-siringi użati f’reċipjent li ma jittaqqabx.

Kif ninjetta Ratiograstim lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “

injezzjoni taħt il-ġilda

”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim;

msielaħ tal-alkoħol jew simili;

reċipjent li ma jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi

is-siringi fis-sigurta’.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Ratiograstim?

Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk

id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

Iċċekkja d-dehra ta’ Ratiograstim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun

fiha xi frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Ratiograstim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

(is-siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim, msielaħ tal-alkoħol u r-reċipjent li ma jitaqqabx).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Ratiograstim?

Qabel ma tinjetta ratiogratim trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

1

2

Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq.

Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Ratiograstim preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Ratiograstim fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

4

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek

il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara

d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Uża kull siringa għal injezzjoni darba waħda. M’għandekx tuża xi Ratiograstim li jkun baqa’

fis-siringa.

5

6

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Rimi ta’siringi użati

Terġax tqiegħed il-għatu fuq labar użati.

Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent fejn ma jidhirx u ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Armi ir-reċipjent mimli skond l-istruzzjonijiet tat-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien mal-iskart domestiku.

8.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Ratiograstim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni

bil-mikrobi, is-siringi ta’ Ratiograstim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Ratiograstim.

Ratiograstim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose

50 mg/mL (5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali

inqas minn 0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-

soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’

filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-

albumina tas-serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-

volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU

(300 μg) iridu jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo

soluzzjoni għal infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u

varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u

polypropylene.

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża

immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu

huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati

asettiċitament.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ratiograstim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ratiograstim

Kif għandek tuża Ratiograstim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ratiograstim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

1.

X’inhu Ratiograstim u gћalxiex jintuża

X’inhu Ratiograstim

Ratiograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess

bioteknoloġiku ġol-batterju

Escherichia coli

. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u

jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G-CSF]) li jiġi

magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)

biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Ratiograstim

It-tabib tiegħek tak Ratiograstim biex jgħin il-ġismek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib tiegħek

ser jgħidlek il-għaliex qed tingħata kura b’Ratiograstim. Ratiograstim huwa ta’ benefiċju f’ħafna

kundizzjonijiet differenti li huma:

kimoterapija,

trapjant tal-mudullun,

newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm),

newtropenja f’pazjenti li huma infettati bl-HIV,

mobilizzazzjoni taċ’ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli

staminali tad-demm).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Ratiograstim

Tużax Ratiograstim

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża

Ratiograstim

Jekk ikollok sogħla, deni u tbati biex tieħu n-nifs; dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ disturb

pulmonarju (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji possibbli”).

Jekk għandek il-marda taċ-ċelluli

Sickle

(marda li ntirtet ikkaratterizzata minn ċelloli ħomor

tad-demm f’forma ta’ minġel (sickle).

Jekk ikollok uġigħ addominali fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew uġigħ fit-tarf tal-ispalla. Dan

jista’ jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni “4, Effetti sekondarji

possibbli”)

jekk għandek disturbi speċifiċi tad-demm (eż. is-sindrome ta’ Kostman, is-sindrome

majelodisplastiku, tipi differenti ta' lewkimja).

jekk għandek l-osteoporożi. It-tabib tiegħek jista' jiċċekkjalek id-densità tal-għadam tiegħek

b’mod regolari.

jekk qed tbati minn xi mard ieħor, speċjalment jekk taħseb li għandek infezzjoni.

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b’mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu

deni, uġigħ fl-addome, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib

tiegħek jekk ikollok dawn is-sintomi.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek li qed tieħu kura b’Ratiograstim jekk qed issirlek immaġini

tal-għadam.

Ikollok bżonn tagħmel analiżi tad-demm regolari waqt il-kura b’Ratiograstim biex isir magħruf

l-għadd ta’ newtrofili u l-għadd ta’ celluli bojod oħra ġo demmek. Ir-riżultati minn dawn l-analiżi

jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura kif ukol jindikaw jekk il-kura

għandiex titkompla jew le.

Mediċini oħra u Ratiograstim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tużax Ratiograstim fl-24

siegħa qabel jew l-24

siegħa wara l-kimoterapija tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Ratiograstim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi li m’għandekx tuża

dil-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix għal ġol-ħalib uman. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċidi li m’għandekx tuża dil-mediċina jekk qegħda tredda’ tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss l-għeja, issuqx u tħaddimx xi għodda jew magni.

Ratiograstim fih sorbitol u sodju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull siringa mimlija għal-lest,

jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża

Ratiograstim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija…

L-ammont ta’ Ratiograstim li għandek bżonn ser jiddependi fuq il-kundizzjoni tiegħek, ir-raġuni

għaliex trid tieħu Ratiograstim, u fuq il-piż ta’ġismek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta għandek tieqaf

tieħu Ratiograstim. Hija ħaġa normali li jkollok bżonn numru ta’ korsijiet ta’ kura b’Ratiograstim

Ratiograstim u kimoterapija

Id-doża li tintuża normali hija 0.5 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 30 miljun international

units (MIU). Normalment se tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Ratiograstim mill-inqas 24 siegħa wara

l-kimoterapija tiegħek. Is-soltu, il-kors tal-kura tiegħek jieħu madwar 14-il ġurnata. Madankollu,

f’ċerti każi ta’ mard, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kors iktar fit-tul, li jdum sa madwar xahar.

Ratiograstim u trapjant tal-mudullun

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż

tal-ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 60 miljun

international units (MIU). Normalment, tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Ratiograstim mill-inqas

24 siegħa wara l-kimoterapija imma qabel 24 siegħa li tirċievi t-trasfużjoni tal-mudullun. It-tabib

tiegħek ser janaliżża demmek ta’ kuljum biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u liema hi

l-aħjar doża għalik. Il-kura ser titwaqqaf meta l-għadd ta’ ċelluli bojod ġo demmek ikun laħaq ċertu

livell.

Ratiograstim u newtropenja severa u kronika

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.5 miljun u 1.2 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum, mogħtija bħala doża waħda jew ħafna. Imbagħad it-tabib tiegħek

jagħmel analiżi ta’ demmek biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u biex jistabilixxi l-

aħjar doża għalik. Għat-trattament ta’ newtropenja, ikun hemm bżonn ta’ kura b’Ratiograstim fit-tul.

Ratiograstim u newtropenja f’pazjenti bl-infezzjoni ta’ HIV

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. It-tabib tiegħek ser jagħmel analiżi ta’ demmek regolarment

sabiex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura. La darba n-numru taċ-ċelluli bojod f’demmek

ikunu reġgħu lura għan-normal, il-frekwenza tad-doża tiegħek tkun tista’ titnaqqas għal inqas minn

darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jkompli bl-analiżi ta’ demmek regolari u jirrikmanda l-aħjar doża

għalik. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ kura b’Ratiograstim fit-tul sabiex jinżammu livelli normali tal-

għadd ta’ ċelluli bojod f’demmek.

Ratiograstim u mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali

Jekk inti donatur ta’ PBPC għalik innifsek, id-doża li tintuża komunement hija 0.5 miljun sa 1 miljun

international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Ratiograstim ser idum

sa ġimgħatejn jew, f’każijiet eċċezzjonali, anki iktar. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjalek demmek

regolarment sabiex jiddetermina l-aħjar ħin meta għandhom jinġabru iċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm

periferali.

Jekk inti donatur ta’

stem cells

għal persuna oħra, id-doża li tintuża normali hija 1 miljun international

units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Ratiograstim ser jieħu minn 4 sa

5 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew b’infużjoni ġol-vina (drip) (IV) jew b’injezzjoni

taħt il-ġilda (SC) (fit-tessuti eżatt taħt il-ġilda). Jekk qed tirċievi din il-mediċina permezz ta’

injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li titgħallem kif tagħti l-injezzjonijiet lilek

innifsek. It-tabib jew infermiera tiegħek ser jagħtik taħriġ fuq kif għandek tagħmel dan. Tippruvax

tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt dan it-taħriġ. Tista’ ssib xi informazzjoni li

jkollok bżonn fit-tmiem ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda il-kura korretta tal-marda tiegħek tirrikjedi

kollaborazzjoni mill-qrib u kontinwa mat-tabib tiegħek.

Jekk tuża Ratiograstim aktar milli suppost

Jekk tuża Ratiograstim aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek mill-iktar

fis possibbli.

Jekk tinsa tuża Ratiograstim

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Ratiograstim

Qabel ma tieqaf tuża Ratiograstim, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji importanti

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, partijiet tal-ġilda minfuħin li jqabbdu l-ħakk u

reazzjonijiet allerġiċi serji bi dgħjufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n-

nifs u nefħa fil-wiċċ ġew irrappurtati. Jekk taħseb li qed ikollok din it-tip ta 'reazzjoni, għandek

twaqqaf l-injezzjoni tiegħek ta' Ratiograstim u tfittex għajnuna medika minnufih.

Żieda fid-daqs tal-milza u każijiet ta' milza mifqugħha ġew irrapportati. Xi każijiet ta' milza

mifqugħha kienu fatali. Huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok

uġigħ fin-naħa ta' fuq fix-xellug tal-addome jew uġigħ fl-ispalla x-xellugija

, peress li dan

jista' jkun relatat ma' problema fil-milza tiegħek.

Sogħla, deni u diffikultà jew uġigħ biex tieħu n-nifs jistgħu jkunu sinjali ta 'effetti sekondarji

pulmonari serji, bħal pnewmonja u sindromu respiratorju akut, li jistgħu jkunu fatali. Jekk

għandek id-deni jew xi sintomi minn dawn, huwa importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Hu importanti li tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

li ġejjin jew kombinazzjoni ta’ l-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li persuna tagħmel l-awrina inqas frekwenti, diffikultà biex

tieħu nifs, nefħa addominali u sensazzjoni li wieħed iħossu mimli, u sensazzjoni ġenerali ta’

għeja. Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw b’mod rapidu.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull

100 persuna) tissejjaħ "sindromu ta’ tnixxija tal-kapillari" li tikkawża demm li jnixxi mill-vini

ż-żgħar f’ġisemek u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

Jekk tbati mill-marda ta’

Sickle Cell,

kun żgur li tgħarraf it-tabib tiegħek qabel ma tibda kura

b’Ratiograstim. Xi każi ta kriżi ta’

Sickle Cell

seħħew meta pazjenti bil-marda ta’

Sickle

Cell ng

ħataw

filgrastim.

Effett sekondarju komuni ħafna (jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) li filgrastim

jista’ jikkawża huwa l-uġigħ fl-għadam u fil-muskoli. Staqsi lit-tabib tiegħek liema mediċina

tista tieħu biex ittaffi dan l-uġigħ.

Tista' tesperjenza wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

F’pazjenti b’kanċer

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied u tad-demm; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

ħass ħażin; rimettar

uġigħ fis-sider

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras;

sogħla; uġigħ fil-grieżem;

uġigħ fis-sider;

stitikezza; telf tal-aptit; dijarjeja; mukożite, (infjammazzjoni, uġigħ u ulċerazjoni fil-mukoża

tal-musrana);

telf ta’ xagħar; raxx;

għeja; debbulizza.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

uġigħ ġenerali.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn).

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

id-dehra ta’ leżjonijiet ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi

fil-wiċċ u fl-ghonq) u bid-deni (

is-Sindromu ta’ Sweet

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi;

uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

tiċħid ta’ mudullun ittrapjantat;

tnaqqis reversibbli fil-pressjoni tad-demm;

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta.

F’donaturi normali ta’ ċelluli staminali

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

żjieda fl-għadd taċ-ċelluli bojod; tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’

ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied; livelli għolja ta’ uric acid fid-demm;

aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs jew tisgħol id-demm.

F’pazjenti b’newtropenija kronika severa

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor li tista’ ġġiegħelek tidher pallida u tħoss l-għeja jew qtugħ

ta’ nifs

livelli baxxi ta’ glucose fid-demm; żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tad-demm; livelli għolja ta’

uric acid fid-demm;

tinfaraġ.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil;

uġigħ ta’ ras;

dijarjeja;

żieda fid-daqs tal-fwied;

telf ta’ xagħar; infjammazzjoni tal-vini, ta’ spiss akkompanjat b’raxx; uġigħ fis-sit tal-

injezzjoni; raxx;

tnaqqis tal-kalċju fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

demm fl-awrina, protejn fl-awrina.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

F’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Ratiograstim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq is-siringa

mimlija għal-lest wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għandekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ratiograstim

Is-sustanza attiva hi filgrastim. Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha

60 miljun

international units

[MIU] (600 mikrogramma) ta’ filgrastim.

Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units

[MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni.

Ratiograstim 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU]

(480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 mL soluzzjoni

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma

għall-injezzjoni.

Kif jidher Ratiograstim u l-kontenut tal-pakkett

Ratiograstim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest bi jew

mingħajr protezzjoni għas- sigurtà tal-labra. Ratiograstim huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull

siringa mimlija għal-lest fiha jew 0.5 mL jew 0.8 mL soluzzjoni.

Ratiograstim jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu ta’10 (2

pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Manifattur

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

7.

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Ratiograstim lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek

jew jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-

għajnuna.

Kif ninjetta Ratiograstim lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “

injezzjoni taħt il-ġilda

”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim;

msielaħ tal-alkoħol jew simili;

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Ratiograstim?

Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk

id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

Iċċekkja d-dehra ta’ Ratiograstim. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur. Jekk ikun

fiha xi frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Ratiograstim bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn majkrowejv

jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta.

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

(is-siringa mimlija għal-lest b’Ratiograstim u msielaħ tal-alkoħol).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Ratiograstim?

Qabel ma tinjetta ratiogratim trid tagħmel dan li ġej:

Żomm is-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed dritt kif

muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

1

2

Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu

fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq.

Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (mL) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Ratiograstim preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Ratiograstim fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

4

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ tal-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek

il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara

d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Neħħi s-siringa mis-sit tal-injezzjoni filwaqt li żżomm sebgħak fuq il-planġer (ara stampa 7).

Dawwar il-labra lil hemm minnek u minn persuni oħrajn u attiva t-tagħmir tas-sigurtà billi

tagħfas b’mod sod il-planġer (ara stampa 8). Se tisma “klikk”, li tikkonferma l-attivazzjoni tat-

tagħmir tas-sigurtà. Il-labra se tinkesa mis-sleeve protettiva biex b’hekk ma tkunx tista’ tniggeż

lilek innifsek.

5

6

7

8

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Rimi ta’siringi użati

It-tagħmir tas-sigurtà ma jippermettix li jseħħu feriti minħabba li dak li jkun jitniggeż mil-labra,

u għalhekk m’hemm bżonn tal-ebda prekawzjonijiet speċjali għar-rimi. Armi s-siringi bit-

tagħmir tas-sigurtà skond l-istruzzjonijiet tat-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek.

8.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Ratiograstim ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni

bil-mikrobi, is-siringi ta’ Ratiograstim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Ratiograstim.

Ratiograstim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose

50 mg/mL (5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali

inqas minn 0.2 MIU (2 μg)/mL. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-

soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’

filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-

albumina tas-serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL. Eżempju: Meta l-

volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU

(300 μg) iridu jingħataw b’0.2 mL soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo

soluzzjoni għal infużjoni ta’glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u

varji tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u

polypropylene.

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża

immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu

huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

bejn 2°C - 8°C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati

asettiċitament.