Ratiograstim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-09-2009
Ingredjent attiv:
филграстим
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с установените цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на Хроничната миелоидна левкемия и остра миелоидна синдроми) и за намаляване на продължителността на неутропения при пациенти, подложени на myeloablative терапия последвана от костно-мозъчна трансплантация се с повишен риск от продължителен тежка неутропения. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Ratiograstim е предназначен за мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При пациенти, деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤ 0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, в дългосрочен план администрация Ratiograstim се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Ratiograstim е показан за лечение на устойчиви неутропения (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други опции за управление на неутропения са неподходящи.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ratiograstim и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ratiograstim
3.
Как да използвате Ratiograstim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ratiograstim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
Инструкции за инжектиране от пац
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа 60 милиона международни
единици [MIU]
(600 µg) филграстим (filgrastim).
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,5 ml
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа
30 MIU (300 µg) филграстим.
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен
разтвор
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,8 ml
инжекционен/инфузионен разтвор
съдържа
48 MIU (480 µg) филграстим.
Филграстим (рекомбинантен
метионил-човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор)
се
продуцира в
_Escherichia coli_
K802 чрез рекомбинантна ДНК технология.
_Помощно вещество с известно действие_
1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Прозрачен, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ratiograstim е показан за намаляване
продължителността на неутропенията и
честотата на
фебрилната неу
Aqra d-dokument sħiħ
