Rasitrio
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-09-2012
Ingredjent attiv:
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA54
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Sistema cardiovascular
Żona terapewtika:
Hipertensión
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rasitrio está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente la combinación de aliskiren, Amlodipino e hidroclorotiazida dado simultáneamente en la misma dosis como en la combinación.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
206
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
207
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Aliskiren/amlodipino/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasitrio
3.
Cómo tomar Rasitrio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rasitrio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RASITRIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RASITRIO
Rasitrio contiene tres sustancias activas, denominadas aliskiren,
amlodipino e hidroclorotiazida.
Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta
(hipertensión arterial).
Aliskiren es una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores
directos de la renina. Estos medicamentos reducen la cantidad de
angiotensina II que el
organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento
de los vasos sanguíneos,
lo que eleva la presión arterial. La reducción de los niveles de
angiotensina II permite que los
vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial.
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los canales
del calcio que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Amlodipino hace que los vasos
sanguíneos se dilaten y relajen, lo que disminuye la presión
arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medic
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren
(como hemifumarato), 5 mg
de amlodipino (como besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película ovalado convexo, de color blanco
violáceo, con los bordes
biselados, marcado con «YIY» en una cara y «NVR» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasitrio está indicado para el tratamiento de la hipertensión
esencial como terapia de sustitución en
pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente
controlada con la combinación de
aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida administrados
simultáneamente con el mismo nivel de dosis
que en la combinación.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Rasitrio es un comprimido al día.
Los pacientes que reciben aliskiren, amlodipino e hidroclorotiazida en
comprimidos separados
administrados simultáneamente a la misma hora del día pueden
cambiarse a un comprimido de la
combinación fija de Rasitrio que contenga las mismas dosis de los
componentes.
La combinación a dosis fija sólo debe utilizarse después de que
tras la titulación de la dosis se haya
conseguido un efecto estable con los monocomponentes administrados
simultáneamente. La dosis
debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica
del paciente.
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada a partir de 65 años _
Existe evidencia de un aumento del riesgo de acontecimientos adversos
relacionados con una
hipotensión en pacientes de 65 años o mayores tratados con Rasitrio.
Por ello, se recomienda una
especial precaución cuando se administre Rasitrio
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