Rasilez

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rasilez
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rasilez
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000780
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-08-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000780
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402904/2016

EMEA/H/C/000780

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rasilez

aliskiren

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rasilez.

X'inhu Rasilez?

Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren. Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).

Għal xiex jintuża Rasilez?

Rasilez jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma għandha l-ebda kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rasilez?

Id-doża rakkomandata ta’ Rasilez hija 150 mg darba kuljum. Rasilez jista’ jittieħed waħdu jew flimkien

ma’ mediċina oħra kontra l-ipertensjoni, bl-eċċezzjoni ta’ ‘inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-

anġjotensini (ACE)' jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini’ (ARBs) f’pazjenti bid-dijabete, jew

b’indeboliment tal-kliewi moderat jew sever. Rasilez ma għandux jittieħed flimkien ma’ meraq tal-frott

jew xorb li fih estratti tal-pjanti bħal tejiet erbali. Id-doża ta’ Rasilez tista' tiżdied għal 300 mg darba

kuljum f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx tista' tiġi kkontrollata adegwatament.

Kif jaħdem Rasilez?

Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina. Din timblokka l-attività ta' enzima umana

magħrufa bħala renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-

anġjotensina I tiġi konvertita fl-ormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li

Rasilez

EMA/402904/2016

Paġna 2/3

ddejjaq il-vini). Bl-imblukkar tal-produzzjoni tal-anġjotensina I, jonqos kemm il-livell tal-anġjotensina I

kif ukoll il-livell tal-anġjotensina II. Dan jikkawża vażodilatazzjoni (twessigħ tal-vini), sabiex il-

pressjoni tad-demm taqa’. Dan jista’ jnaqqas ir-riskji assoċjati ma’ pressjoni tad-demm għolja, bħal

puplesija.

Kif ġie studjat Rasilez?

Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b’ipertensjoni

essenzjali. Fi tlettax minn dawn l-istudji ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni minn ħafifa sa moderata, u

fl-istudju l-ieħor ħadu sehem pazjenti b’ipertensjoni gravi. F'ħamsa mill-istudji, l-effetti ta' Rasilez

meħud waħdu tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (kura finta). Rasilez, meħud waħdu jew flimkien ma'

mediċini oħra, tqabbel ukoll ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni. L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil

Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u

ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide). L-

istudji damu bejn sitt ġimgħat u 52 ġimgħa u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fil-pressjoni tad-

demm matul jew il-fażi ta' mistrieħ tat-taħbit tal-qalb (il-pressjoni dijastolika) jew waqt li l-fażi ta’

kontrazzjoni tal-kavitajiet tal-qalb (il-pressjoni sistolika). Il-pressjoni tad-demm tkejlet f’‘millimetri ta’

merkurju’ (mmHG).

X’benefiċċju wera Rasilez matul l-istudji?

Rasilez meħud waħdu kien iktar effettiv mill-plaċebo u kien effettiv daqs il-kuri komparattivi fit-tnaqqis

tal-pressjoni tad-demm. Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo

ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni

tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4

mmHg fil-bidu tal-istudju. Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu

qed jieħdu l-plaċebo.

Fil-pazjenti li kellhom 65 sena jew iktar u f'dawk li kienu qed jieħdu dożi ogħla ta' Rasilez kien hemm

tnaqqis ikbar. Rasilez ġab ukoll tnaqqis fil-pressjoni tad-demm fil-pazjenti bid-dijabete u pazjenti b'piż

eċċessiv. L-effetti tal-mediċina baqgħu jidhru sa massimu ta' sena fi tnejn mill-istudji.

L-istudji b’Rasilez meħud flimkien ma' mediċini oħra wrew tnaqqis addizzjonali fil-pressjoni tad-demm

meta mqabbla mat-tnaqqis fil-pressjoni kkawżat minn dawn il-mediċini weħedhom.

X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Rasilez (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’ Rasilez, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Rasilez m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda) bl-aliskiren,

anġjoedema ereditarja jew anġjoedema mingħajr kawża ċara, jew f’nisa li jkunu qabżu t-tliet xhur ta’

tqala. Mhux irrakkomandat li jintuża matul l-ewwel tliet xhur ta’ tqala u f’nisa li jkunu qed jippjanaw li

joħorġu tqal. Rasilez lanqas m'għandu jittieħed maċ-ċiklosporina, l-itrakonażol jew mediċini oħra

magħrufa bħala ‘inibituri qawwija glikoproteina-P’ (bħal quinidine). Rasilez flimkien ma’ inibitur ACE

jew ma’ ARB ma għandux jintuża f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment tal-kliewi moderat jew

sever. Rasilez għandu jintuża biss f'adulti; m'għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn u

mhuwiex rakkomandat għal tfal ikbar fl-età. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rasilez

EMA/402904/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Rasilez?

Is-CHMP innota li Rasilez kien effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm meta użat waħdu jew

f’kombinazzjoni. Għaldaqstant, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rasilez huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madanakollu, fi Frar 2012, wara r-

rieżami ta’ studju msejjaħ ALTITUDE, is-CHMP irrakkomanda li Rasilez m'għandux jintuża flimkien ma’

inibitur ACE jew ma’ ARB f’pazjenti bid-dijabete jew b’indeboliment tal-kliewi moderat jew sever

minħabba żieda fir-riskju ta’ problemi kardjovaskulari u fil-kliewi .

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rasilez?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Rasilez ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Rasilez

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilez valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-22 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Rasilez jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Rasilez, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Rasilez HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita

Rasilez HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasilez HCT u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez HCT

Kif għandek tieħu Rasilez HCT

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasilez HCT

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasilez HCT u għalxiex jintuża

X’inhu Rasilez HCT

Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi attivi, li jisimhom aliskiren u hydrochlorothiazide. It-tnejn li huma

jgħinu sabiex tikkontrolla il-pressjoni għolja (ipertensjoni).

Aliskiren huwa inibitur ta’ renin. Huwa jnaqqas l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’

jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’

angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.

Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li ukoll tbaxxi il-pressjoni tad-demm.

Dan jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja fil-pazjenti adulti. Pressjoni tad-demm għolja iżżid

l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-

vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-

qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għal-livelli normali jitnaqqas ir-

riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasilez HCT

Din il-mediċina tintuża biex tiġi ikkurata l-pressjoni għolja tad-demm f’pazjenti adulti. Tintuża

f’pazjenti li pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod adegwat b’aliskiren jew

b’hydrochlorothiazide meħuda waħedhom. Tista’ tintuża wkoll f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm

tagħom tkun ikkontrollata tajjeb b’aliskiren u hydrochlorothiazide meħuda bħala pilloli separati, biex

tissostitwixxi l-istess dożi taż-żewġ sustanzi attivi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilez HCT

Tiħux Rasilez HCT

jekk inti allerġiku għal aliskiren jew hydrochlorothiazide, derivati ta’ sulphonamide (mediċini li

jintużaw għal-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina) jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk għaddejt minn dawn il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex

tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren.

anġjoedima ereditarja.

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa.

jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. Huwa aħjar ukoll li tevita din il-mediċina fil-bidu tat-

tqala – ara s-sezzjoni ‘Tqala’.

jekk għandek problemi serji tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

jekk il-livell ta’ potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek huwa għoli wisq.

jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

jekk qed tieħu ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu) jew quinidine (mediċina li

tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’xi waħda minn

dawn iż-żewġ klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm

għolja:

inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril

imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan.

jekk il-pazjent ikollu età ta’ inqas minn sentejn.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik, tieħux Rasilez HCT u kellem lit-tabib

tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilez HCT:

jekk għandek ideboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk din il-

mediċina hijiex xierqa għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

jekk kellek trapjant tal-kliewi.

jekk tbati minn problemi tal-fwied.

jekk tbati minn problemi tal-qalb.

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u

saqajn, għajnejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf din il-mediċina u kkuntattja lit-tabib

tiegħek.

jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew

“SLE”).

jekk tbati minn allerġija jew ażżma.

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’

pressjoni tad-demm għolja:

inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril

imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan.

jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta baxxa mill-melħ.

jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħjufija ġenerali, ngħas, uġigħ

fil-muskoli jew bugħawwieġ, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġla b’mod anormali li tista’

tindika effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide.

jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal-

pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu din il-mediċina.

Dan jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll is-sezzjoni “Tiħux Rasilez HCT”.

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasilez HCT

mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala,

minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni

‘Tqala’).

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża fit-trabi mit-twelid sal-età ta’ inqas minn sentejn. Hija

m’għandhiex tintuża fi tfal fl-età ta’ minn sentejn sa inqas minn 6 snin u mhuwiex irrakkomandat li

tintuża fi tfal u adoloxxenti fl-età ta’ minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena. Dan minħabba li s-sigurtà u

l-benefiċċji ta’ din il-mediċina mhumiex magħrufa f’din il-popolazzjoni.

Persuni anzjani

Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu ta’ aliskiren f’pazjenti anzjani li jkollhom 65 sena jew aktar

hija ta’ 150 mg. Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’

aliskiren ma turi l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża

ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasilez HCT

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Huwa importanti b’mod partikolari li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża il-mediċini li ġejjin:

litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni);

mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu

supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il-

potassju u eparina.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal-

ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

mediċini li jistgħu jwasslu għal “

torsades de pointes”

(taħbit tal-qalb irregolari), bħall-

antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti,

antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2).

mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa, imblokkatur tar-riċetturi ta’

angiotensin II jew inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ara s-sezzjonijiet “Tiħux

Rasilez HCT” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

vitamina D u mluħa tal-kalċju.

mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim

gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil-muskoli,

marda ta’ Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta

jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’

xaħmijiet fid-demm).

mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu

operazzjonijiet u proċeduri oħra).

mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini)

mediċini għall-artrite

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu xi prekawzjonijiet oħra jekk

qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi,

jew pilloli “tal-pipi”, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel.

xi mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet, bħal ketoconazole.

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

Rasilez HCT ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa jew fuq stonku vojt, darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin

kuljum. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew xarbiet li fihom estratti mill-

pjanti (inkluż tejiet tal-ħxejjex), għax tista’ tikkawża tnaqqis fl-effettività ta’ din il-mediċina.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasilez HCT). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu

din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina. It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma toħroġ tqila u

se jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok din il-mediċina. Din il-mediċina mhux

irrakkomandata waqt it-tqala, u m’għandhiex tittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba

li tista’ tagħmel ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk tintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasilez HCT mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ ġġagħlek tħossok sturdut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx

għodod jew magni.

Rasilez HCT fih lactose u lamtu tal-qamħ (li fih il-gluten)

Din il-mediċina fiha lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Din il-mediċina fiha l-wheat starch (lamtu tal-qamħ). Il-wheat starch f’din il-mediċina fih biss livelli

baxxi ħafna ta’ gluten u huwa improbabbli ħafna li jikkawża problemi jekk għandek il-marda tas-

coeliac

. Unità waħda tad-dożaġġ ma fihiex aktar minn 100 mikrogramma ta’ gluten. Jekk tbati minn

allerġija għal qamħ (differenti mill-marda tas-

coeliac

) m’għandekx tieħu din il-mediċina. Għandek

tikkonsulta lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Rasilez HCT

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Rasilez HCT jista’ jkun ġie ordnat lilek minħabba li l-kura li ngħatajt qabel b’mediċina li fiha wieħed

mill-komponenti attivi ta’ Rasilez HCT ma baxxilekx il-pressjoni tad-demm tiegħek biżżejjed. Jekk

dan huwa l-każ, it-tabib tiegħek ser jgħidlek kif taqleb minn dik il-kura għal Rasilez HCT.

Id-doża ta’ Rasilez HCT li ssoltu tingħata hija pillola waħda kuljum. L-effett tad-doża li jbaxxi l-

pressjoni tad-demm jibda jidher fi żmien ġimgħa mit-tnedija tat-trattament.

Persuni anzjani

Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu ta’ aliskiren f’pazjenti anzjani hija ta’ 150 mg. Fil-biċċa l-

kbira tal-pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l-ebda

benefiċċju addizzjonali biex tnaqqas il-pressjoni tad-demm meta mqabbla mad-doża ta’ 150 mg.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina darba kuljum, dejjem mal-ikel jew

dejjem waħidha, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek toħloq skeda konvenjenti għal kull ġurnata biex

tieħu l-mediċina dejjem bl-istess mod kuljum, b’mod regolari skont il-ħinijiet tiegħek tal-ikel.

Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew ma’ xarbiet li fihom estratti mill-

pjanta (inkluż tejiet tal-ħxejjex). Waqt il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża skont ir-

rispons tal-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jekk tieħu Rasilez HCT aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli ta’ din il-mediċina, ikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok

bżonn attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasilez HCT

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħuda malli tiftakar u imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin

tagħha tas-soltu. Jekk tiftakar id-doża minsija l-għada, għandek sempliċiment tieħu il-pillola li jmiss

fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx

tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Rasilez HCT

Tieqafx tieħu din il-mediċina

, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif jgħidlek

it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-

appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi:

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

u anġjoedema (liema sintomi jistgħu jinkludu d-diffikultajiet fit-teħid tan-nifs jew biex tibla’,

raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u s-saqajn, fl-għajnejn, ix-xufftejn u/jew fl-

ilsien, sturdamet).

(rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb

fil-fwied)

(frekwenza mhux magħrufa: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data

disponibbli).

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji assoċjati ma’ kull komponent individwali ma jistgħux jiġu esklużi. Ir-reazzjonijiet

avversi rrappurtati qabel b’waħda miż-żewġ sustanzi attivi (aliskiren u hydrochlorothiazide) ta’

Rasilez HCT u elenkati hawn taħt, jistgħu jseħħu b’Rasilez HCT.

Komuni ħafna (jistgħu jeffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies):

Livell baxx ta’ potassju fid-demm

Żieda fil-lipid fid-demm

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies):

Dijarrea

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Livell għoli ta’ potassium fid-demm

Sturdament

Livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

Livell baxx ta’ manjesju fid-demm

Livell baxx ta’ sodju fid-demm

Sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

Nuqqas ta’ aptit

Dardir u rimettar

Raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

Nuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ):

Pressjoni tad-demm baxxa

Raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

Problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

Nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

Reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq

– ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

Palpitazzjonijiet

Sogħla

Ħakk

Raxx bil-ħakk (urtikarja)

Żieda fl-enzimi tal-fwied

Rari (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ):

Żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

Ħmura fil-ġilda (eritema)

Livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

Livell għoli ta’ kalċju fid-demm

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm

L-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

Burdata ħażina (depressjoni)

Disturbi fl-irqad

Uġigħ ta’ ras

Tnemnim jew titrix

Disturb fil-vista

Taħbit irregolari tal-qalb

Skonfort fiż-żaqq

Stitikezza

Disturbi fil-fwied li jistgħu jseħħu flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

Żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

Zokkor fl-awrina

Rari ħafna (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ):

Deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell

baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

Ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

Raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva)

Konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

Diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju

li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

Uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

Raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

Mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq,

tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

Dgħufija

Tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

Tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma

gravi tal-għeluq tal-angolu)

Mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-

ħalq, ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

Spażmi fil-muskoli

Tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew

insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

Deni

Sturdament b’sensazzjoni li kollox qed idur bik

Qtugħ ta’ nifs

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li

jkollok bżonn twaqqaf Rasilez HCT.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rasilez HCT

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni tal­ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasilez HCT

Is-sustanzi attivi huma aliskiren u hydrocholorothiazide.

Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola fiha 150 mg aliskiren (bħala il-hemifumarate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate u

wheat starch (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rasilez HCT fih lactose u wheat starch’), povidone K-30,

magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose tip ta’ sostitut 2910

(3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).

Rasilez HCT 150 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola fiha 150 mg aliskiren (bħala il-hemifumarate) u 25 mg hydrochlorothiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara

sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal

anhydrous, talc, hypromellose tip ta’ sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide

(E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).

Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola fiha 300 mg aliskiren (bħala il-hemifumarate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara

sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal

anhydrous, talc, hypromellose tip ta’ sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide

(E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).

Rasilez HCT 300 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola fiha 300 mg aliskiren (bħala il-hemifumarate) u 25 mg hydrochlorothiazide. Is-

sustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara

sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal

anhydrous, talc, hypromellose tip ta’ sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide

(E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Rasilez HCT u l-kontenut tal-pakkett

Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita bojod, ovali stampati

b’ “LCI” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita jagħtu fl-isfar, ovali

stampati b’ “CLL” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita vjola bojod, ovali

stampati b’ “CVI” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita huma pilloli miksijin b’rita sofor ċari, ovali

stampati b’ “CVV” fuq naħa u “NVR” fuq l-oħra.

Folji PA/ Alu/ PVC – Alu

Pakketti b’wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50 jew 56 pillola.

Pakketti multipli li jkun fihom 90 (3 pakketti ta’ 30), 98 (2 pakketti ta’ 49) jew 280 (20 pakkett ta’

14) pillola.

Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu

Pakketti b’wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.

Pakketti b’wieħed (folja mtaqqba b’ doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.

Pakketti multipli li jkun fihom 280 (20 pakkett ta’ 14) pillola.

Pakketti multipli (folja mtaqqba b’doża waħda) li jkun fihom 98 (2 pakketti ta’ 49 x 1) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Noden Pharma DAC

D’Olier Chambers

16A D’Olier Street

Dublin 2

L-Irlanda

Manifattur

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

L-Irlanda

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu