Rasilez HCT
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-08-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-08-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-05-2022
Ingredjent attiv:
aliskiren, hydroklortiazid
Disponibbli minn:
Noden Pharma DAC
Kodiċi ATC:
C09XA52
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Grupp terapewtiku:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Żona terapewtika:
hypertension
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Rasilez HCT är indicerat för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på aliskiren eller hydroklortiazid används ensam. Rasilez HCT är indicerat som substitutions-behandling av patienter tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid, som ges parallellt på samma dos som i kombination.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
93
B. BIPACKSEDEL
94
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rasilez HCT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rasilez HCT
3.
Hur du tar Rasilez HCT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rasilez HCT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RASILEZ HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD RASILEZ HCT ÄR
Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser, aliskiren och
hydroklortiazid. Båda dessa aktiva
substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Aliskiren är en reninhämmare. Den minskar mängden angiotensin II
som kroppen kan producera.
Angiotensin II drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket. Genom
att minska mängden
angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas
tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar
urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Detta läkemedel hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna
patienter. Högt blodtryck ökar
belastningen på hjärtat och kärlen. Om detta fortsätter under en
längre tid kan det skada blodkärlen i
hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 25 mg laktos (som monohydrat) och 24,5 mg
vetestärkelse.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 50 mg laktos (som monohydrat) och 49 mg
vetestärkelse.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 25 mg laktos (som monohydrat) och 24,5 mg
vetestärkelse.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 25 mg hydroklortiazid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 50 mg laktos (som monohydrat) och 49 mg
vetestärkelse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Vit, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”LCI” på
ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Svagt gul, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med
”CLL” på ena sidan och ”NVR” på andra
sidan
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
Svagt violett, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med
”CVI” på ena sidan och ”NVR” på
andra sidan.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Ljust gul, bikonvex, oval, filmdra
Aqra d-dokument sħiħ
