Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Noden Pharma DAC
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Rasilez HCT è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide utilizzato da solo. Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, contemporaneamente, allo stesso livello di dose come nella combinazione.
Revision: 17
Ritirato
2009-01-16
101 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 102 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM aliskiren/idroclorotiazide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo _ _ 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Rasilez HCT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT 3. Come prendere Rasilez HCT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rasilez HCT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RASILEZ HCT E A CHE COSA SERVE CHE COS’È RASILEZ HCT Questo medicinale contiene due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide. Entrambi i principi attivi aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione). Aliskiren è un inibitore della renina. Riduce la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilassarsi con riduzione della pressione del sangue. Idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici. Idroclorotiazide aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della pressione del sangue. Ciò aiuta ad abbassare la pressione d Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio (come monoidrato) e 24,5 mg di amido di frumento. Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come monoidrato) e 49 mg di amido di frumento. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio (come monoidrato) e 24,5 mg di amido di frumento. Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come monoidrato) e 49 mg di amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore bianco, biconvessa, ovaloide con impresso “LCI” su un lato e “NVR” sull’altro. Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, biconvessa, ovaloide con impresso “CLL” su un lato e “NVR” sull’altro. Rasilez HCT 300 mg/12,5 Aqra d-dokument sħiħ