Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipin
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Rasilamlo er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin brukt alene.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2011-04-14
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 134 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 135 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER RASILAMLO 300 MG/10 MG FILDRASJERTE TABLETTER Aliskiren/amlodipin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Rasilamlo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rasilamlo 3. Hvordan du bruker Rasilamlo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rasilamlo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RASILAMLO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA RASILAMLO ER Rasilamlo inneholder to virkestoffer som heter aliskiren og amlodipin. Begge disse substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon). Aliskiren er en reninhemmer. Den reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør at blodkarene trekker seg sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II reduseres, slapper blodårene av slik at blodtrykket senkes. Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere som hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk. Amlodipin får blodårene til å utvide seg og slappe av, dermed senkes blodtrykket. Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene. Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyr Aqra d-dokument sħiħ
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 5 mg amlodipin (som besylat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lys gul, konveks, oval tablett med en skåret kant, preget med ”T2” på én side og ”NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rasilamlo er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren eller amlodipin alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose Rasilamlo er én tablett daglig. Den antihypertensive effekten er tilstede innen 1 uke og effekten er nær maksimalnivå etter ca. 4 uker. Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 4 til 6 ukers behandling, kan dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin. Dosen bør individualiseres og justeres i henhold til pasientens kliniske respons. Rasilamlo kan gis sammen med andre antihypertensiva med unntak av bruk i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister (AII- reseptorantagonister) hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). _Dosering hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller amlodipin _ _monoterapi _ Rasilamlo 150 mg/5 mg kan gis til pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren 150 mg eller amlodipin 5 mg alene. En pasient som har opplevd dosebegrensende bivirkninger ved bruk av én av komponentene alene, kan bytte til Rasilamlo med en lavere dose av den komponenten og oppnå tilsvarende blodtrykksreduksjon. Individuell dosetitrering med hver Aqra d-dokument sħiħ