Rasilamlo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rasilamlo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rasilamlo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rasilamlo huwa indikat għat-trattament ta 'pressjoni għolja essenzjali f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhix ikkontrollata b'mod adegwat b'aliskiren jew amlodipine użat waħdu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002073
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-04-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002073
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rasilamlo

aliskiren / amlodipina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Rasilamlo.

X’inhu Rasilamlo?

Rasilamlo huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u amlodipina. Jiġi bħala pilloli (150 mg

aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg

amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).

Għal xiex jintuża Rasilamlo?

Rasilamlo jintuża fil-kura tal-ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) essenzjali f’adulti li l-pressjoni

tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata tajjeb bl-aliskiren jew bl-amlodipina meta dawn jintużaw

weħidhom. 'Essenzjali' tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex kawża evidenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Rasilamlo?

Il-pazjent għandu jieħu pillola waħda darba kuljum ma’ ikla ħafifa, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.

Il-pillola għandha tinbela’ sħiħa mal-ilma. Ma għandhiex tittieħed flimkien ma’ meraq tal-frott jew xorb

li fih estratti tal-pjanti bħal tejiet erbali.

Il-qawwa tal-pillola li l-pazjent jieħu tiddependi mid-dożi tal-aliskiren jew tal-amlodipina li kienu rċevew

qabel. Id-doża tista’ tiġi aġġustata fuq il-bażi tal-effetti sekondarji li l-pazjent kien esperjenza bil-kura

preċedenti tiegħu bl-aliskiren jew bl-amlodipina u wkoll skont kif il-pazjent jirrispondi għall-kura

b’Rasilamlo.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rasilamlo jista’ jintuża ma’ mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta’ ‘inibituri ta’ enzimi li

jikkonvertu l-anġjotensini’ (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini’ (ARBs) f’pazjenti bid-

dijabete, jew b’indeboliment renali moderat jew sever.

Kif jaħdem Rasilamlo?

Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.

L-aliskiren huwa inibitur tar-renina. Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li

hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem. L-anġjotensina I tiġi konvertita

fl-ormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini). Bl-imblukkar tal-

produzzjoni tal-anġjotensina I, jonqos kemm il-livell tal-anġjotensina I kif ukoll il-livell tal-anġjotensina

II. Dan jikkawża vażodilatazzjoni (twessigħ tal-vini), sabiex il-pressjoni tad-demm taqa’.

L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju. Jimblokka kanali speċjali fuq is-superfiċje taċ-ċelloli

magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom normalment jidħlu l-joni tal-kalċju. Meta l-joni tal-kalċju

jidħlu fiċ-ċelloli fil-muskoli tal-ħitan tal-vini tad-demm, dan jikkawża kontrazzjoni. Billi tnaqqas il-fluss

ta’ kalċju fiċ-ċelloli, l-amlodipina twaqqaf lill-ħitan tal-vini milli jikkuntrattaw, u b’hekk titnaqqas il-

pressjoni tad-demm.

Kif ġie studjat Rasilamlo?

Fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 2,212-il pazjent, Rasilamlo tqabbel mal-aliskiren jew mal-

amlodipina meħudin weħidhom għal tmien jew sitt ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-

medja tal-pressjoni dijastolika tad-demm (il-pressjoni tad-demm li titkejjel bejn żewġ taħbitiet tal-qalb)

imkejla meta l-pazjenti kienu bilqiegħda.

X’benefiċċju wera Rasilamlo matul l-istudji?

Rasilamlo kien aktar effettiv fil-kontroll tal-ipertensjoni essenzjali mill-plaċebo, l-aliskiren jew l-

amlodipina meta użati weħidhom.

Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rasilamlo 300/10 mg u 300/5 mg kellhom tnaqqis

fil-pressjoni dijastolika tad-demm waqt li kienu bilqiegħda ta’ 13.1 mmHg u 10.5 mmHg, rispettivament,

meta mqabbla ma’ tnaqqis ta’ 5.8 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-aliskiren 300 mg.

Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta’ 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b’Rasilamlo

300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma’ 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.

It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta’ 8.5 mmHg b’Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel

ma’ 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rasilamlo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b’Rasilamlo huma ipotensjoni (pressjoni tad-demm

baxxa) u edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Rasilamlo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rasilamlo ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aliskiren, l-amlodipina,

għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li huma derivati minn diidropiridiniċi (grupp li

jinkludi l-amlodipina). Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom storja ta’ anġjodema (nefħa taħt il-

ġilda) bl-aliskiren, anġjodema ereditarja jew anġjodema mingħajr kawża evidenti, ipotensjoni severa,

xokk, tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb jew f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb. Lanqas

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ma għandu jintuża f’nisa li għandhom iktar minn tliet xhur tqala jew f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu

mediċini li fihom ċiklosporina, itrakonażol jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta’ P-

glycoprotein’ (bħal quinidine). Rasilamlo flimkien ma’ inibitur ACE jew ma’ ARB ma għandux jintuża

f’pazjenti bid-dijabete, jew b’indeboliment renali moderat jew sever. Rasilamlo għandu jintuża biss

f'adulti; m'għandux jintuża fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn u mhuwiex rakkomandat għal tfal ikbar

fl-età.

Għaliex ġie approvat Rasilamlo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rasilamlo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Rasilamlo?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rasilamlo jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rasilamlo, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasilamlo valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-14 ta’ April 2011.

L-EPAR sħiħ għal Rasilamlo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rasilamlo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2015.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Paġna 3/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b’rita

Rasilamlo 150 mg/10 mg pilloli miksijin b’rita

Rasilamlo 300 mg/5 mg pilloli miksijin b’rita

Rasilamlo 300 mg/10 mg pilloli miksijin b’rita

Aliskiren/amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasilamlo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilamlo

Kif għandek tieħu Rasilamlo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasilamlo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rasilamlo u għalxiex jintuża

X’inhu Rasilamlo

Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa aliskiren u amlodipine. Iż-żewġ sustanzi jgħinu biex

jikkontrollaw il-pressjoni għolja.

Aliskiren huwa inibitur ta’ renin. Huwa jnaqqas l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel.

Angiotensin II jikkawża tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’

angiotensin II jħalli l-arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħruf bħala imblokkaturi tal-kanali tal-

calcium, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine jġiegħel l-arterji u l-vini

jitwessgħu u jintreħew, b’hekk titbaxxa l-pressjoni.

Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien

twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija,

insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm

għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

Għalxiex jintuża Rasilamlo

Rasilamlo (il-qawwiet kollha) jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li l-pressjoni

tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’aliskiren jew b’amlodipine waħdu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasilamlo

Tiħux Rasilamlo

jekk inti allerġiku għal aliskiren jew għal amlodipine, għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal mediċini miksubin minn dihydropyridine oħrajn (magħrufin

bħala imblokkaturi tal-kanali tal-calcium).

jekk ġarrabt dawn il-forom ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa

tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xofftejn u/jew l-ilsien):

anġjoedima meta ħadt aliskiren

anġjoedima ereditarja

anġjoedima mingħajr l-ebda kawża magħrufa

jekk għandek bejn tliet xhur u disa’ xhur tqala

jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi

riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika)

itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu)

quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb)

jekk għandek id-dijabete jew funzjoni indebolita tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’xi waħda minn

dawn iż-żewġ klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’ pressjoni tad-demm

għolja:

inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril

imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan

jekk il-pazjent ikollu età ta’ inqas minn sentejn

jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna

jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku

jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika)

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasilamlo u kellem lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasilamlo:

jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex

iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel)

jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn

u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasilamlo u kkuntattja lit-

tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini li ġejjin li jintużaw għal kura ta’

pressjoni tad-demm għolja:

inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin bħal enalapril, lisinopril, ramipril

imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II bħal valsartan, telmisartan, irbesartan

jekk inti għandek id-dijabete (zokkor għoli fid-demm)

jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb

jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ

jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek

problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi) jew l-arterji li jissupplixxu d-demm lejn il-

kliewi huma dojoq jew imblukkati

jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk

Rasilamlo huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib

jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied)

jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi)

jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax

tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari.

Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura “Tiħux Rasilamlo”.

Tfal u adolexxenti

Rasilamlo għandu jintuża fl-adulti.

Rasilamlo ma għandux jintuża fi tfal mit-twelid sal-età ta’ inqas minn sentejn. Huwa ma għandux

jintuża fi tfal fl-età ta’ minn sentejn sa inqas minn 6 snin u mhuwiex irrakkomandat li jintuża fi tfal u

adoloxxenti fl-età ta’ minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena.

Persuni anzjani

Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi

l-ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

Mediċini oħra u Rasilamlo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża il-mediċini li ġejjin:

imblokkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II jew inibitur tal-enzima li tikkonverti angiotensin

(ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux Rasilamlo” u “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-pressjoni, dijuretiċi (mediċini li jżidu l-ammont ta’ awrina li

inti tagħmel), speċjalment mediċini li ma jitilfux il-potassium, supplimenti tal-potassium,

sostituti tal-melħ li fihom il-potassium, jew heparin

ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu

verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew

għall-kura ta’ anġina pectoris.

clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw

infezzjonijiet

amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali

atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli

furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex iżżid l-ammont tal-awrina li inti tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip

ta’ problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa)

antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone)

rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet

St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata

ċerti tipi ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi

(NSAIDs) (jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena)

diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura probelmi fil-qalb

ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed

tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

furosemide jew torasmide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip

ta’ problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa)

xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħal ma hu ketoconazole

Rasilamlo ma’ ikel u xorb

Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew xarbiet li fihom estratti mill-pjanti

(inkluż tejiet tal-ħxejjex).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasilamlo). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu

din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew

qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina. It-tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasilamlo qabel ma toħroġ tqila u se

jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Rasilamlo. Rasilamlo mhux irrakkomandat fil-bidu

tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasilamlo mhuwiex

irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq

tredda’, speċjalment meta t-tarbija tiegħek tkun għadha titwield, jew tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Amlodipine, wieħed mis-sustanzi attivi f’Rasilamlo, jista’ jġegħlek tħossok sturdut u bi ngħas. Jekk

inti tħoss dan is-sintomu, issuqx u tużax għodod jew magni.

3.

Kif għandek tieħu Rasilamlo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar

mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu ta’ Rasilamlo hija pillola waħda kuljum.

L-effett fuq il-pressjoni jidher fi żmien ġimgħa u l-effett massimu jintlaħaq f’madwar 4 ġimgħat. Jekk

il-pressjoni tiegħek ma tkunx ikkontrollata wara 4 sa 6 ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-

doża.

Kif għandu jingħata

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-

aħjar fl-istess ħin kuljum. Għandek tevita li tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-frott u/jew ma’

xarbiet li fihom estratti mill-pjanta (inkluż tejiet tal-ħxejjex). Matul it-trattament, it-tabib tiegħek

jista’ jaġġusta d-doża tiegħek skont ir-reazzjoni tal-pressjoni tad-demm tiegħek.

Jekk tieħu Rasilamlo aktar milli suppost

Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasilamlo, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn

attenzjoni medika.

Jekk tinsa tieħu Rasilamlo

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil-

ħin tas-soltu. Jekk tiftakar id-doża minsija l-għada, għandek sempliċement tieħu l-pillola li jkun

imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull

pillola li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba sakemm it-tabib tiegħek ma

jgħidlekx biex tagħmel dan.

Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l-ebda sinjal tal-problema.

Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il-mediċina eżattament kif

jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji.

Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura

b’Rasilamlo. Jekk tħoss dawn, għid lit-tabib tiegħek, minnufih.

Bħal ma jgħodd għall-kwalunkwe taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, effetti sekondarji assoċjati ma’ kull

komponent individwali ma jistgħux jiġu esklużi. Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati qabel b’wieħed

jew biż-żewġ sustanzi attivi (aliskiren u amlodipine) ta’ Rasilamlo u elenkati taħt jistgħu jseħħu

b’Rasilamlo.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi:

Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin,

kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Reazzjonijiet serji fil-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet fil-mukuża tal-

ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

(mhux komuni: jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ).

Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn

jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament (rari: jistgħu jeffettwaw sa persuna

waħda f’kull 1,000 ruħ).

Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (jistgħu jkunu

sinjali ta' disturb fil-fwied) (frekwenza mhux magħrufa).

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies):

pressjoni baxxa

nefħa, inkluż nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn (edima periferali),

dijarea

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

livell għoli ta’ potassium fid-demm

sturdament

ngħas

uġigħ ta’ ras

fwawar

uġigħ fl-addome

nawsja

għeja

palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek)

Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ):

raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti

sekondarji “Rari” hawn taħt)

problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-

ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

sogħla

ħakk

raxx (inkluż raxx bil-ħakk u urtikarja)

żieda fl-enzimi tal-fwied

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

nuqqas ta’ rqad

bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

dipressjoni

rogħda

sens ta’ togħma mibdul

tintilef minn sensik għal għarrieda, għal ftit ħin

tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

tingiż jew titrix

disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

żarżir fil-widnejn

qtugħ ta’ nifs

imnieħer inixxi

rimettar

skonfort fl-istonku wara ikla

tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

ħalq xott

jaqa’ x-xagħar

rqajja’ vjola fil-ġilda

bidla fil-kulur tal-ġilda

ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

raxx ġeneralizzat

uġigħ fil-muskoli

bugħawwieġ fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

disturbi fl-għamil tal-awrina

tgħaddi l-awrina bil-lejl

tgħaddi l-awrina ta’ spiss

impotenza

tkabbir tas-sider fl-irġiel

uġigħ fis-sider

dgħufija

uġigħ

tħossok ma tiflaħx

żieda fil-piż

tnaqqis fil-piż

Rari (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ):

reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva) u anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu

diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u

fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xofftejn u/jew fl-ilsien, sturdament)

żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

ħmura fil-ġilda (eritema)

konfużjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rari ħafna (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ):

livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż b’sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba tal-idejn u tas-saqajn

attakk tal-qalb

taħbit irregolari tal-qalb

infjammazzjoni tal-kanali tad-demm

uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku

fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

infjammazzjoni tal-fwied

test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq

ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

raxx tal-ġilda bil-ġilda taqa’ qxur, qxur jew titqaxxar

raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):

sturdament b’sensazzjoni li kollox qed idur bik

livell baxx ta’ sodju fid-demm

Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok

bżonn twaqqaf Rasilamlo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rasilamlo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasilamlo

Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 150 mg/5 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala

hemifumarate) u 5 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose

microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous,

hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide

aħmar (E172).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 150 mg/10 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala

hemifumarate) u 10 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose

microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous,

hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron oxide isfar (E172).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 300 mg/5 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala

hemifumarate) u 5 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose

microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous,

hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron oxide isfar (E172).

Kull pillola miksija b’rita ta’ Rasilamlo 300 mg/10 mg fiha 300 mg aliskiren (bħala

hemifumarate) u 10 mg amlodipine (bħala besylate). Is-sustanzi l-oħra huma cellulose

microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous,

hypromellose, macrogol, talc u iron oxide isfar (E172).

Kif jidher Rasilamlo u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 150 mg/5 mg huma pilloli sofor ċari, konvessi, ovali, miksijin

b’rita, b’“T2” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 150 mg/10 mg huma pilloli sofor, konvessi, ovali, miksijin b’rita,

b’“T7” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 300 mg/5 mg huma pilloli sofor skuri, konvessi, ovali, miksijin

b’rita, b’“T11” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli miksijin b’rita Rasilamlo 300 mg/10 mg huma pilloli miksijin b’rita sofor fil-kannella,

konvessi, ovali, miksijin b’rita, b’“T12” imnaqqxa fuq naħa waħda u “NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasilamlo jiġi f’pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola

(f’folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta’ doża waħda mtaqqbin).

Huwa jiġi wkoll f’pakketti b’ħafna ta’ 98 pillola (2 pakketti b’49) u 280 pillola (20 pakkett b’14) ġo

folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta’ doża waħda mtaqqbin.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

L-Italja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET LI JIRRAKKOMANDAW IL-

VARJAZZJONI GĦAT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSURs għal aliskiren / aliskiren,

amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Matul ir-rapportar, għadd ta’ reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) serji u mhux serji minn

sorsi ta’ dejta ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward l-“iponatremja” qajmu tħassib li wassal għas-

sottomissjoni ta’ analiżi kumulattiva mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

(MAH). L-analiżi kumulattiva eżaminat 187 każ, li 57 minnhom kienu ddokumentati b’mod

suffiċjenti, filwaqt li fi 8 minn dawn il-każijiet ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni kawżali. Fi

3 każijiet addizzjonali fejn l-iponatremja severa kienet assoċjata ma’ sintomi newroloġiċi bħal

edema fil-moħħ jew konfużjoni maġġuri u edema ċerebrali, lanqas ma setgħet tiġi eskluża l-

kawżalità.

L-MAH issottometta analiżi b’1407 każijiet ta’ “qtugħ ta’ nifs”, li fi 13 minnhom kien hemm irtirar

pożittiv u fi tliet każijiet kien hemm riesponiment pożittiv. Il-PRAC ikkunsidra l-każijiet ta’ rtirar u

riesponiment bħala informazzjoni importanti dwar ir-relazzjoni kawżali li tikkontribwixxi sabiex

jiġi kkonfermat is-sinjal tas-sigurtà.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli rigward aliskiren / aliskiren,amlodipine / aliskiren,

hydrochlorothiazide, il-PRAC kien tal-fehma li l-bidliet fl-informazzjoni tal-prodott kienu

ġustifikati. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw il-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren,

hydrochlorothiazide, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodotti

mediċinali li fihom aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide huwa favorevoli

soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.