Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rasagílín
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Rasagiline eða er ætlað fyrir meðferð sjálfvakin parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) eitt og sér (án algengari) eða eins og viðbót meðferð (með algengari) í sjúklinga með lok skammt sveiflur.
Revision: 8
Leyfilegt
2015-01-12
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TÖFLUR rasagílín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rasagiline ratiopharm og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rasagiline ratiopharm 3. Hvernig nota á Rasagiline ratiopharm 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rasagiline ratiopharm 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RASAGILINE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rasagiline ratiopharm inniheldur virka innihaldsefnið rasagílín og er notað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi hjá fullorðnum. Nota má það með eða án levódópa (annað lyf sem notað er við Parkinsonssjúkdómi). Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í heilanum. Dópamín er efni í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga. Rasagiline ratiopharm auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RASAGILINE RATIOPHARM EKKI MÁ NOTA RASAGILINE RATIOPHARM - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline ratiopharm: - Mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og nát Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rasagiline ratiopharm 1 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með skáskorinni brún, áletraðar með “GIL” og “1” fyrir neðan á annarri hliðinni en auðar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rasagiline ratiopharm er ætlað fullorðnum til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af rasagílíni er 1 mg (ein tafla af Rasagiline ratiopharm) einu sinni á dag, til að taka með eða án levódópa. _Aldraðir_ Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki má nota rasagílín hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3). Forðast skal gjöf rasagílíns hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasagiline ratiopharm hjá börnum og unglingum. Notkun Rasagiline ratiopharm á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonssjúkdómi. Lyfjagjöf Til inntöku Rasagiline ratiopharm má taka með eða án matar. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. Samhliða meðferð með Aqra d-dokument sħiħ