Rasagiline ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rasagiline ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rasagiline ratiopharm huwa indikat għat-trattament ta ' l-idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala monotherapy (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew bħala terapija frozen (b ' ticlopidine hydrochloride) fil-pazjenti bl-għan ta ' l-oxxillazzjonijiet ta ' doża.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003957
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-01-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003957
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rasagiline ratiopharm

rasagilina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Rasagiline ratiopharm.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Rasagiline ratiopharm, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett

ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Rasagiline ratiopharm u għal xiex jintuża?

Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta’ adulti bil-marda ta’ Parkinson (disturb

progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).

Rasagiline ratiopharm jista’ jintuża waħdu, jew bħala add-on ma’ levodopa (mediċina oħra użata fil-

marda ta’ Parkinson) f’pazjenti li qed ikollhom ”flutwazzjonijiet” lejn it-tmiem tal-perjodu bejn id-dożi

ta’ levodopa. Il-flutwazzjonijiet iseħħu meta l-effetti tal-mediċina jibdew jispiċċaw u s-sintomi jerġgħu

jitfaċċaw. Dawn huma marbuta ma’ tnaqqis fl-effett ta’ levodopa, meta l-pazjent jesperjenza bidliet

f’daqqa bejn li jkun ‘on’ u kapaċi jiċċaqlaq, u bejn li jkun ‘off’ u jkollu diffikultà biex jiċċaqlaq.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Azilect, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija li

tipproduċi Azilect qablet li d-data xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Rasagiline ratiopharm (“kunsens

infurmat”).

Rasagiline ratiopharm fiha s-sustanza attiva rasagilina.

Kif jintuża Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg). Id-doża standard hija ta’ pillola waħda

darba kuljum.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Rasagiline ratiopharm?

Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija ”inibitur ta’ monoamine oxidase B”. Hija

timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.

Newrotrażmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma’ xulxin.

F’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli li jipproduċu d-dopamina jmutu u l-ammont ta’ dopamina

fil-moħħ jonqos. Imbagħad, il-pazjenti jitilfu l-abilità tagħhom li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom

b’mod affidabli. Billi jżid il-livelli ta’ dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-

koordinazzjoni, Rasagiline ratiopharm itejjeb is-sinjali u s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson, bħal

għebusija u moviment bil-mod.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rasagiline ratiopharm li ħarġu mill-istudji?

Rasagiline ratiopharm intwera fi tliet studji, li involvew 1,563 pazjent, li huwa effettiv kemm biex itaffi

s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson kif ukoll biex inaqqas il-ħin li l-pazjenti jqattgħu fil-perjodi ‘off’

tagħhom. F’wieħed mill-istudji, kura ta’ 26 ġimgħa b’Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju

ta’ 0.13-il punt f’UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson) minn

valur inizjali ta’ 24.69 meta mqabbel ma’ żieda ta’ 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

plaċebo minn valur inizjali ta’ 24.54. Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda

tindika aggravar tas-sintomi.

Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Rasagiline ratiopharm ingħata bħala “add-on” lil pazjenti b’marda ta’ stadju

iktar tard li diġà kienu qed jiġu kkurati b’levodopa, u tqabbel ma’ plaċebo u mediċna oħra entacapone

(użati wkoll bħala add-ons). L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Rasagiline ratiopharm qattgħu medja ta’ siegħa inqas fl-

istat “off” minn dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo. Tnaqqis simili fiż-żmien li qattgħu fl-istat “off” deher

f’pazjenti li kienu qed jieħdu entacapone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rasagiline ratiopharm?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Rasagiline ratiopharm (li jista’ jaffettwa aktar minn pazjent 1 minn

kull 10) huwa wġigħ ta’ ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rasagiline

ratiopharm, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rasagiline ratiopharm m’għandux jintuża ma’ inibituri ta’ monoamine oxidase oħrajn inklużi mediċini u

preparazzjonijiet erbali mingħajr riċetta bħal Fexfiex (jintuża fil-kura ta’ dipressjoni). Lanqas ma

għandu jintuża ma’ pethidine (analġesiku). Għandu jkun hemm tal-inqas 14-il ġurnata bejn il-waqfien

tal-kura b’Rasagiline ratiopharm u l-bidu tal-kura b’inibitur monoamine-oxidase ieħor jew b’pethidine.

Rasagiline ratiopharm m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi gravi bil-fwied tagħhom.

Mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti bi problemi moderati fil-kliewi. Pazjenti bi problemi ħfief fil-kliewi

għandhom jużaw Rasagiline ratiopharm b’attenzjoni u għandhom iwaqqfu l-kura jekk il-problemi tal-

fwied tagħhom jiggravaw.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha u restrizzjonijiet b’Rasagiline ratiopharm, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rasagiline ratiopharm?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Rasagiline ratiopharm huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Rasagiline ratiopharm?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Rasagiline ratiopharm jintuża bl-aktar mod

sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif

ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Rasagiline ratiopharm, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rasagiline ratiopharm fit-12 ta’ Jannar 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Rasagiline ratiopharm jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rasagiline ratiopharm, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli

rasagiline

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rasagiline ratiopharm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline ratiopharm

Kif għandek tieħu Rasagiline ratiopharm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rasagiline ratiopharm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu rasagiline ratopharm u għalxiex jintuża

Rasagiline ratiopharm fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta’

Parkinson fl-adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa (mediċina oħra li tintuża għat-

trattament tal-marda ta’ Parkinson).

Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine

hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment. Rasagiline ratiopharm jgħin biex

jiżdiedu u jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline ratiopharm

Tiħux Rasagiline ratiopharm

Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.

Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu Rasagiline ratiopharm:

Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta’

Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni oħra), inklużi prodotti mediċinali u naturali

mingħajr riċetta eż. St. John’s Wort.

Pethidine (mediċina qawwija ta’ kontra l-uġigħ).

Trid tistenna mill-inqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf it-trattament b’ Rasagiline ratiopharm qabel ma

tibda trattament b’impeditur ta’ MAO jew b’pethidine.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasagiline ratiopharm

Jekk int għandek xi problemi fil-fwied

Jekk tara xi tibdil suspettuż fil-ġilda għandek tkellem lit-tabib tiegħek

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/min jieħu ħsiebek tinnutaw li qed tiżviluppa

imġiba mhux tas-soltu fejn inti ma tistax tirreżisti l-impuls, ix-xewqat kbar jew ix-xenqat li tagħmel

ċerti attivitajiet ta’ ħsara jew ta’ dannu għalik jew għal ħaddieħor. Dawn huma msejħa disturbi fil-

kontroll tal-impuls. F’pazjenti li jieħdu Rasagiline ratiopharm u/jew mediċini oħra li jintużaw għat-

trattament tal-marda ta’ Parkinson, kienet osservata mġiba bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-

ażżard li jivvizzjak, infiq eċċessiv ta’ flus, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija mhux normali

jew żieda fil-ħsibijiet jew sentimenti sesswali. It-tabib tiegħek jista’ jkun jeħtieġ jaġġusta jew iwaqqaf

id-doża tiegħek (ara sezzjoni 4).

Rasagiline ratiopharm jista’ jikkawża sturdament u jista’ jikkawża irqad f’daqqa matul attivitajiet ta’

matul il-ġurnata, b’mod speċjali jekk inti qed tieħu prodotti mediċinali dopaminerġiċi oħra (użati biex

jittrattaw il-marda ta’ Parkinson). Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni

sewqan u tħaddim ta’ magni.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Rasagiline ratiopharm fi tfal u adolexxenti. Għalhekk, Rasagiline

ratiopharm mhux rikkmandat għall-użu minn dawk ta’ taħt it-tmintax il-sena.

Mediċini oħra u Rasagiline ratiopharm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod speċjali għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

Ċerti mediċini kontra d-depressjoni ( impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin,

impedituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin-norepinephrine, mediċini triċikliċi u

tetraċikliċi kontra d-depressjoni)

L-antibijotiku ciprofloxacin li jintuża kontra l-infezzjonijiet

Il-mediċina kontra s-sogħla dextromethorphan

Simpatomimetiċi bħal dawk fit-taqtir tal-għajnejn, f’dekonġestjonanti ta’ l-imnieħer u f’dawk li

jittieħdu mill-ħalq u prodotti mediċinali kontra l-irjiħat li fihom ephedrine u pseudoephedrine.

L-użu ta’ Rasagiline ratiopharm flimkien ma’ mediċini kontra d-depressjoni li fihom fluoxetine u

fluvoxamine għandhom jiġu evitati.

Biex tibda trattament b’Rasagiline ratiopharm trid tistenna mill-inqas ħames ġimgħat minn meta

twaqqaf trattament b’ fluoxetine.

Biex tibda trattament b’ fluoxetine jew fluvoxamine, trid tistenna mill-inqas 14 il-ġurnata minn meta

twaqqaf Rasagiline ratiopharm.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti tpejjep jew tixtieq tieqaf tpejjep. It-tipjip jista’ jnaqqas

l-ammont ta’ Rasagiline ratiopharm fid-demm.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tevita li tieħu Rasagiline ratiopharm jekk inti tqila, peress li l-effetti ta’ Rasagiline

ratiopharm fuq it-tqala u t-tarbija mhux imwielda mhumiex magħrufa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel issuq u tħaddem magni, għaliex il-marda ta’ Parkinson stess kif

ukoll it-trattament b’Rasagiline ratiopharm jistgħu jinfluwenzaw il-kapaċità tiegħek biex tagħmel dan.

Rasagiline ratiopharm jista’ jisturdik jew iħeddlek; jista’ jikkawża wkoll episodji ta’ rqad f’daqqa.

Dan jista’ jiżdied jekk inti tieħu mediċini oħra biex tittratta s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson tiegħek,

jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jħeddluk, jew jekk tixrob l-alkoħol waqt li tkun qed tieħu Rasagiline

ratiopharm. Jekk qatt kellek ngħas u/jew episodji ta’ rqad f’daqqa qabel, jew waqt li qed tieħu

Rasagiline ratiopharm issuqx u tħaddimx magni (ara sezzjoni 2).

3.

Kif għandek tieħu Rasagiline ratiopharm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Rasagiline ratiopharm hija pillola 1 ta’ 1 mg darba kuljum li tittieħed mill-

ħalq. Rasagiline ratiopharm jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Jekk tieħu Rasagiline ratiopharm aktar milli suppost

Jekk taħseb li ħadt iżjed Rasagiline ratiopharm milli suppost, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament. Hu l-kaxxa/folja jew flixkun ta’ Rasagiline ratiopharm miegħek biex turieh lit-tabib

jew lill-ispiżjar.

Is-sintomi rrappurtati wara doża eċċessiva ta’ Rasagiline ratiopharm jinkludu burdata kemmxejn

ewforika (forma ħafifa ta’ manija), pressjoni għolja ħafna u sindrome ta’ serotonin (ara sezzjoni 4).

Jekk tinsa tieħu Rasagiline ratiopharm

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss bħas-

soltu, meta jkun il-ħin li teħodha.

Jekk tieqaf tieħu Rasagiline ratiopharm

Tiqafx tieħu Rasagiline ratiopharm qabel ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin. Jista’ jkollok bżonn

ta’ parir jew trattament mediku urġenti:

Jekk tiżviluppa imġiba mhux tas-soltu bħal impulsi, ħsibijiet ossessivi, logħob tal-ażżard li

jivvizzjak, xiri jew infiq ta’ flus eċċessiv, imġiba impulsiva u ġibda sesswali qawwija aktar

minn normal jew żieda fil-ħsibijiet sesswali (disturbi fil-kontroll tal-impuls) (ara sezzjoni 2).

Jekk tara jew tisma’ affarijiet li mhumiex hemm (alluċinazzjonijiet).

Kwalunkwe kombinazzjoni ta’ alluċinazzjonijiet, deni, irrekwitezza, rogħda u tegħreq

(sindrome ta’ seratonin)

Jekk tinnota tibdil suspettuż fil-ġilda għaliex hemm riskju akbar ta’ kanċer tal-ġilda (mhux

melanoma biss) f’pazjenti bil-marda ta’ Parkinson (ara sezzjoni 2).

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Movimenti involvontarji (diskajneżja)

Uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ addominali

Waqgħat

Allerġija

Deni

Influwenza

Sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx f’sikktek (telqa ġenerali)

Uġigħ fl-għonq

Uġigħ fis-sider (anġina pektoris)

Pressjoni titbaxxa meta tqum bil-wieqfa b’sintomi bħal sturdament/ jew li ma tħossokx

f’sikktek (ipotensjoni ortostatika)

Jonqos l-aptit

Stitikezza

Ħalq xott

Tqalligħ u rimettar

Gass fl-istonku

Riżultati abnormali tad-demm (lewkopenija)

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Uġigħ muskolu-skeletriku

Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite)

Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta’ carpal tunnel)

Tnaqqis fil-piż

Ħolm mhux normali

Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja)

Depressjoni

Sturdament (vertigo)

Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)

L-imnieħer iniżżel (rinite)

Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite)

Raxx

Għajnejn ħomor (konġuntivite)

Urġenza biex tgħaddi l-awrina

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Attakk ta’ puplesija (aċċident ċerebro-vaskulari)

Attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)

Raxx bl-infafet ( raxx vesikolubulluż)

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Ħedla eċċessiva

Irqad f’daqqa

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Rasagiline ratiopharm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-flixkun jew il-folja wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx ‘l fuq minn 30ºC.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rasagiline ratiopharm:

Is-sustanza attiva hi rasagiline. Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize

starch, stearic acid, talc.

Kif jidher Rasagiline ratiopharm u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Rasagiline ratiopharm huma bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq, mnaqqxa b’

“GIL” u “1” minn taħt fuq naħa waħda u mingħajr ebda marka speċjali in-naħa l-oħra.

Il-pilloli issibhom f’folji ta’ 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati

ta’ 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta’ 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Manifatturi

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Il-Kroazja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Il-Polonja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.