Rasagiline Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-04-2016
Ingredjent attiv:
τρυγική ρασαγιλίνη
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
N04BD02
INN (Isem Internazzjonali):
rasagiline
Grupp terapewtiku:
Αντιπαρκινσονικά φάρμακα
Żona terapewtika:
Νόσος του Πάρκινσον
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Η ρασαγιλίνη Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με τέλος της δόσης διακυμάνσεις.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-04-04
Fuljett ta 'informazzjoni
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
RASAGILINE MYLAN 1 MG ΔΙΣΚΊΑ
ρασαγιλίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rasagiline Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Rasagiline Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Rasagiline Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rasagiline Mylan 1 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει ρασαγιλίνη ως
τρυγικό οξύ, που αντιστοιχεί σε 1 mg
ρασαγιλίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα
(περίπου 11,5 mm x 6 mm), αμφίκυρτα δισκία,
που φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη “ R9SE” στη μία
πλευρά και “1” στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rasagiline Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες
για την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου
του Πάρκινσον
ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως
συμπληρωματική θεραπεία (με
λεβοντόπα) σε ασθενείς με
διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι 1
mg (ένα δισκίο Rasagiline Mylan) μία φορά την
ημέρα, για
να ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
_Ηλικιωμένοι_
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση
σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ.
παράγραφο 5.2).
_Ηπατική δυσλειτουργία_
Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται σε
ασθενείς με σοβαρή ηπατική
δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3). Η
χρήση της ρασαγιλίν
Aqra d-dokument sħiħ
