Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
efalitsumabi
Serono Europe Limited
L04AA21
efalizumab
immunosuppressantit
psoriasis
Aikuisten potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plaque psoriasis joka ei vastannut tai jotka ovat vasta – tai eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (Katso osio 5. 1 - kliininen teho).
Revision: 8
peruutettu
2004-09-20
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 23 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 24 PAKKAUSSELOSTE RAPTIVA 100 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN EFALITSUMABI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Raptivaa 3. Miten Raptivaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Raptivan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RAPTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Raptiva on systeeminen psoriaasilääke. Systeemiset lääkkeet otetaan suun kautta tai pistoksina ja siten ne ovat ja vaikuttavat koko elimistössä. Raptiva sisältää bioteknologian avulla valmistettua efalitsumabia. Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa. Efalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin. Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia. KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta- aiheisia tai eivät ole siedettyjä. Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä. 2. ENNEN KU Aqra d-dokument sħiħ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia. Liuottimella käyttöönvalmistettu liuos sisältää efalitsumabia 100 mg/ml. Efalitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan geenimuunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Efalitsumabi on IgG1-luokan kappa- immunoglobuliini, jossa on ihmisen vakiosekvenssejä ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen antigeeniä sitovan kohdan sekvenssejä. Apuaineet: 2,5 mg polysorbaattia, 3,55 mg histidiiniä, 5,70 mg histidiinihydrokloridimonohydraattia, 102,7 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen kakku. Liuotin on kirkas, väritön neste. Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5,9 - 6,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vasta- aiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 – Kliininen tehokkuus). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta. Hoito aloitetaan kerta-annoksella 0,7 mg painokiloa kohti. Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg). Injektion tilavuus tulee laskea seuraavasti: Annos Injektion tilavuus per 10 kg 1. kerta-annos: 0,7 mg/kg 0,07 ml Seuraavat annokset: 1 mg/kg 0,1 ml Hoito kestää 12 viikkoa. Hoitoa voidaan jatkaa vain mikäli hoitovaste saavutetaan (PGA hyvä tai parempi). Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Lapset ja nuoret (< 18 v) Raptivan käyttöä alle 18 vuode Aqra d-dokument sħiħ