Raptiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Raptiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Raptiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-pazjenti adulti ma moderat biex psoriasis plakka kronika severi li jkunu naqqsu milli jwieġbu għal, jew li jkollhom a contraindication li, jew li huma intolerant li t-terapiji sistematiċi oħra inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara Taqsima 5. 1 - Effikaċja Klinika).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000542
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000542
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

RAPTIVA

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhi Raptiva?

Raptiva hija trab u solvent li titħallat f’soluzzjoni għall-injezzjoni. Hija fiha s-sustanza attiva

efalizumab (100 mg/ml).

Għal xiex tintuża Raptiva?

Raptiva tintuża fil-kura ta’ adulti bi psorjasi tal-plakek (marda li tikkaġuna rqajja’ ħomor bil-qxur fuq

il-ġilda). Hija tintuża f’pazjenti li naqsu milli jirrispondu jew li ma jistgħux jieħdu trattamenti

sistemiċi (għall-ġisem kollu) oħra għall-psorjasi, inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen

ultraviolet-A). PUVA huwa tip ta’ trattament fejn il-pazjent jirċievi mediċina li fiha taħlita msejħa

‘psoralen’ qabel ma jkun espost għal dawl ultravjola.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Raptiva?

Il-kura b’Raptiva għandha tinbeda minn tabib li jispeċjalizza fid-dermatoloġija (il-kura ta’

kondizzjonijiet tal-ġilda). Hija tingħata bħala kors ta’ 12-il ġimgħa, bl-ewwel doża ta’ 0.7 mg għal kull

kilogramm ta piż korporali segwita minn injezzjonijiet ta’ kull ġimgħa ta’ 1.0 mg/kg. Raptiva tingħata

b’injezzjoni taħt il-ġilda. Doża waħda massima hija 200 mg. It-terapija għandha titkompla biss

f’pazjenti li rrispondew għal kura. Il-pazjenti, ġa la darba jiġu mħarrġa, jistgħu jinjettaw lilhom

infushom, jekk it-tabib tagħhom jaħseb li dan huwa addattat. Raptiva għandha tintuża bil-kawtela

f’pazjenti li għandhom problemi bil-fwied u l-kliewi tagħhom.

Kif taħdem Raptiva?

Is-sustanza attiva f’Raptiva, efalizumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li ġie mfassal biex jagħraf u jorbot ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen)

li tinsab fuq il-wiċċ ta’ ċelloli fil-ġisem. Efalizumab ġie mfassal biex jorbot ma’ parti ta’ proteina

msejħa LFA-1 fuq il-wiċċ tal-limfoċiti, tip ta’ ċellola bajda tad-demm li hija involuta fil-proċess ta’ l-

infjammazzjoni. Peress li LFA-1 hija importanti sabiex tgħin il-limfoċiti jeħlu maċ-ċelloli fil-ġilda,

efalizumab inaqqas l-infjammazzjoni li tikkaġuna psorjasi fil-ġilda.

Kif ġiet studjata Raptiva?

Raptiva ġiet studjata f’ħames studji ewlenin li jinvolu aktar minn 3,000 pazjent bi psorjasi tal-plakek

moderata għal severa. L-istudji inkludew pazjenti li ma kienux ħadu kuri oħra għal psorjasi fil-passat,

kif ukoll dawk li kienu ħadu kuri oħra. Fil-ħames studju, 526 mis-793 pazjent kienu ‘ta’ bżonn għoli’,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

peress li naqsu milli jirrispondu għal jew ma setgħux jieħdu kuri sistemiċi oħra. Fl-istudji kollha, l-

effettività ta’ Raptiva kienet imqabbla ma’ dik ta’ plaċebo (kura finta). Il-miżura ewlenija ta’ l-

effettività kienet il-proporzjon ta’ pazjenti li ‘irrispondew’ għal kura wara 12-il ġimgħa, li tfisser li l-

iskors tas-sintomi tjiebu b’75% jew aktar.

X’benefiċċju uriet Raptiva waqt l-istudji?

Raptiva kienet aktar effettiva minn plaċebo biex ittejjeb is-sintomi ta’ psorjasi. F’ħarsa lejn ir-riżultati

ta’ l-ewwel erba’ studji meħudin flimkien, 320 (26%) mill-1,213-il pazjent li kienu qed jirċievu

1.0 mg/kg Raptiva kull ġimgħa irrispondew għal kura, meta mqabbla ma’ 25 (4%) tas-715 li kienu qed

jirċievu plaċebo. Ir-riżultati kienu simili f’dawk li ħadu u dawk li ma kinux ħadu qabel kuri sistemiċi

għal psorjasi.

Bħala total, fil-ħames studju, 166 (31%) mill-529-il pazjent li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew

għal kura, meta mqabbla ma’ 11 (4%) tal-264 li kienu qed jirċievu plaċebo. F’ħarsa lejn il-pazjenti bi

‘ħtiġijiet għoljin’ biss, 30% ta’ dawk li kienu qed jirċievu Raptiva irrispondew għal kura, imqabbla

ma’ 3% ta’ dawk li kienu qed jirċievu plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Raptiva?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Raptiva (dehru f’aktar minn pazjent 1 f’kull 10) huma sintomi ta’

influwenza ħfief għal moderati inklużi uġigħ ta’ ras, deni, tertir, nawżja (dardir), majalġja (uġigħ fil-

muskoli), u lewkoċitożi u limfoċitożi (żieda fl-għadd taċ-ċelloli bojod tad-demm). Għal-lista sħiħa ta’

l-effetti sekondarji kollha irrapportati b’Raptiva, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Raptiva m’għandhiex tintuża f’nies li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal efalizumab jew

għal kwalunkwe sustanzi oħra tiegħu. M’għandhiex tintuża ukoll f’pazjenti li kellhom il-kanċer, li

għandhom tuberkulożi attiva jew xi infezzjoni severa oħra, li kellhom tipi oħra ta’ psorjasi, jew li

għandhom livelli baxxi ta’ immunità.

Għaliex ġiet approvata Raptiva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-psorjasi kienet aktar

severa f’pazjenti bi ‘ħtiġijiet għolja’, u li l-effettività ta’ Raptiva hija relevanti għal dawn il-pazjenti.

Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Raptiva huma akbar mir-riskji tagħha għal kura

ta’ pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakek kronika, severa jew moderata li naqsu milli jirrispondu għal,

jew li għandhom kontra-indikazzjoni għal, jew li mhumiex tolleranti għal terapiji sistemiċi oħra

inklużi ciclosporin, methotrexate u PUVA. Il-Kumitat irrikmanda li Raptiva tingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Raptiva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raptiva valida għall-Unjoni

Ewropea kollha lil Serono Europe Ltd. fl-20 ta’ Settembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Raptiva huwa disponibbli minn hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Raptiva

100 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Efalizumab

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Raptiva u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Raptiva

Kif għandek tuża Raptiva

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Raptiva

Aktar tagħrif

1.

X’INHU RAPTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA

Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi. Terapiji sistemiċi huma mediċini li jittieħdu oralment

jew huma amministrati b’injezzjoni u għalhekk huma prezenti u jaffettwaw il-ġisem kollu.

Raptiva huwa mediċina li fiha efalizumab, li huwa magħmul permezz ta’ bioteknoloġija. Huwa prodott

fiċ-ċelloli mammalian li għandhom materjal ġenetiku mibdul. Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.

Dawn huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma’ proteini speċifiċi oħra tal-ġisem uman. Efalizumab

jonqos l-infiammazjoni tal-lezjoni psorjatiċi li jirriżulta fil-miljorament tal-partijiet tal-ġisem li huma

affetwati.

Indikazjonijiet terapewti`i

Kura ta’ pazjienti adulti bi psorjażi kronika

plaque

moderata għal severa, li ma kellhomx risposta għal,

jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intoleranti għal kuri sistemiċi oħra inkluz

ċiklosporina, methotrexate u PUVA.

Din ir-ristrizzjoni ta’ l-indikazzjoni ta’ Raptiva huwa bbasat fuq l-inforamazzjoni prezenti ta l-

effikaċja u esperjenza fit-tul illimitat ma’ Raptiva.

2.

QABEL MA TUŻA RAPTIVA

Saqsi it-tabib lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu xi mediċina.

Tużax Raptiva:

Jekk inti aller

ġika għal efalizumab jew għal xi wieħed mis-sustanzi oħra li fih Raptiva.

Jekk għandhek jew kellek xi tip ta’ kanċer.

Jekk għandek tuberkulosi attiv jew infezzjonijiet severi oħrajn. Sintomi li jistgħu jindikaw li

għandhek infezzjoni huma d-deni, ferita, tħossok għajjien, problemi bi snien, sogħla li jdum

aktar minn ġimgħatejn, uġigħ f’sidrek jew tisgħol bid-demm jew sputum.

Jekk għandek forma ta’ psorjażi li mhiejiex plaque psorjażi (per ezempju formi oħrajn ta’

psorjażi li huma aktar severi, kif inhu dianostikat mitt-tabib tiegħek).

Jekk ġejt dianostikat bi diżordni tas-sistemi immuni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Huwa importanti illi tgħd lit-tabib tiegħek jekk għandhek jew kellek xi wieħed minn dawn il-problemi.

Oqgħod attent ħafna b’Raptiva:

Jekk ikollhok reazzjoni allerġika jew ta’ sensittivita żejda bħal ħakk f’ġismek kollu, hives, jekk

il-ġilda tiegħek titħmar jew jkollok xi raxx, għid litt-tabib immedjatament jew mur l-isptar.

Jista jkollhok infezzjonijiet aktar faċilment. Xi jkollok xi infezzjoni ġdida jew tinnota bidla

ġdida jew bdil ta' malajr fil-ħsieb, fil-bilanċ, fis-saħħa, fis-diskors, fil-mixi jew fil-vista,

tkellem litt-tabib. Huwa jkun jista’ jgħid jekk hemm bżonn li tiġi monitorjat jew jekk hemm

bżonn li l-kura tiegħek jrid jittwaqqaf.

Jekk jkollhok xi kanċer waqt li qed tieħu l-kura, jekk jogġħbok tkellem mat-tabib tiegħek li jkun

jista’ jgħidlek jekk hemm bżonn li jitwaqqaf il-kura.

Jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi li huma assoċjati ma’ anemia (riduzzjoni fiċ-ċelluli ħomor

tad-demm li jista jikkawża li l-ġilda tiegħek issir pallidu u jista jikkawżalek li tħossok għajjien u

ming]ajr nifs) waqt li qed tiegħu l-kura, jekk jog

ġħbok għam

el kuntatt matt-tabib tiegħek li jkun

jista’ jgħidlek jekk hem

m bżonn li jitwaqqaf il-kura ta’ Raptiva.

Jekk tiżviluppa xi sinjali jew sintomi li huma assoċjati ma’ nuqqas fil-plajtlits tad-demm, bħal

titlief tad-demm mill-ħanek, tbenġil jew punti ħomor zgħar bħal labra fuq il-ġilda, tkellem

immedjatament mat-tabib tiegħek. Huwa jkun jista’ jgħid jekk hemm bżonn li tiġi monitorjat

jew jekk hemm bżonn li l-kura tiegħek jrid jittwaqqaf.

Xi pazjienti kellhom reazzjonijiet bħal uġigħ ta’ ras, deni, nawsea u remettar fi 2 ġranet taż-

żewġ injezzjonijiet. Dawn ir-reazzjonijiet kienu fl-akbar parti, ħfif għal moderati. Jekk tinnota li

xi wieħed minn dawn ir-reazzjonijiet ma jagħddiex wara t-tieni injezzjoni, għid litt-tabib

tiegħek.

Jekk twaqqaf il-kura Raptiva (u dan japlikka għal pazjienti li mhumiex qegħdin jirrispondu għal

kura) l-psorjażi jista’ jsir sinifikamenti għar. It-tabib jista jixtieq li jżommok taħt osservazzjoni u

itik kura effettiva.

Jekk il-psorjażi issir għar jew tiżviluppa l-artrite, jekk jogġħbok informa litt-tabib tiegħ

Huwa jkun jista’ jgħid jekk hemm

bżonn li twaqqaf milli tuża Raptiva jew tkompli l-kura u tiġi

monitorjat minn viċin.

Jekk ħa tieħu xi tilqima, jekk joġgħbok iċċekja mat-tabib tiegħek. Ma tistax tieħu ċerti tipi ta’

tilqima waqt il-kura ma’ Raptiva. Jista’ jkun il-kas li twaqqaf Raptiva 8 ġimgħat qabel xi

tilqima.

Jekk titlef jew tiżdied fil-piż li mhuwiex mistenni, jekk joġgħbok tkellem mat-tabib tiegħek.

Huwa jista’ jikkalkula id-doża li trid tieħu bbasat fuq il-piż li tkun.

Għid lit-tabib jekk għandek indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk joġgħbok iċċekja mat-tabib tieg

ħek jekk għandek f’moħħok biex tieħu xi tilqima. (ara ‘Qogħod

attent ma’ Raptiva’)

Meta qed tieħu Raptiva, tista jsir iktar vulnerabbli għal infezzjonijiet (ara ‘Qogħod attent ma’

Raptiva). Dan l-effett jista’ jkun akbar meta tieħu mediċini oħra li jintużaw għal kura ta’ psorjażi li

ukoll jagħmlulek aktar vulnerabbli għal infezzjonijiet. Jekk jogġħbok iċċekja mat-tabib tiegħek jekk

qed tieħu mediċini oħra għal kura tal-psorjażi tiegħek.

Raptiva jista’ jintuża ma’ cotrticosterojdi topikali.

Tqala

Mhuwiex magħruf jekk Raptiva jista’ jikkawza danni għat-tarbija tiegħek jekk inti tqila, jew jekk

huwa jista jkollu xi effett fuq l-abilita sabiex issir tqila. Għalhekk, jekk inti tqila, tkellem mat-tabib

tiegħek immedjatament.

Jekk inti mara ta’ l-eta fejn tista jkollok tfal, inti avvisata li ma ssirx tqila u li tuża kontraċezzjoni

adeguata waqt li qegħda fuq Raptiva.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Treddigħ

Huwa possibli li efalizumab huwa eskrejjat fil-ħalib uman. Jekk inti qed treddigħ, it-tabib tiegħek se

javvisak sabiex jew tieqaf treddigħ jew inkella li tieqaf il-kura ta’ Raptiva sa meta tkun qed treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Raptiva mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq l-abilita’ tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA RAPTIVA

Dejjem għandek tieħu Raptiva skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża għal adulti (18-64 snin) u l-anżjani (

65 sena)

Id-doża li ssoltu tingħata bħala injezzjoni iniżjali singolari hija ta’ 0.7mg/kg issegwit minn

injezzjonijiet ta’ kull ġimgħa ta’ 1.0mg/kg. Lit-tabib tiegħek jgħidlek kemm trid tinjetta. It-tul tal-kura

hija ta’ 12 ġimgħat. Il-kura tista titkompla f’dawk il-pazjienti li jirrispondu għalija; it-tabib tiegħek

jista’ jgħidlek kif inti qed tirrispondi għal kura.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Raptiva jingħata minn taħt il-ġilda. Huwa għall-uż

u singolari biss. L-injezzjoni jista’ jingħata mill-

pazjient stess jew minn xi ħadd ieħor, per eżempju xi membru mill-familja jew it-tabib tieħek. Trid

tibqa’ tieħu Raptiva għal żmien kif jgħidlek it-tabib tiegħek.

Il-vjala ta’ trab irid jkun rikkostitut mas-solvent.

Jekk tieħu Raptiva waħdek, jekk jogħġbok aqra sew dawn l-istruzzjonijiet segwenti imbagħad

seqwihom waħda waħda.

Aħsel idejk. Hu importanti li idejk u l-oġġetti li tuża jkunu nodfa kemm jista’ jkun.

Ohrog ir-Raptiva minn gol-fridge. Iġbor dak kollu li għandek bżonn. Sib post nadif u ifrex

kollox

Vjala waħda bit-trab ta’ Raptiva

Siringa mimlija lesta bis-solvent

EasyMIX wiehed ghal rikostituzzjoni

żewġ ċraret bl-alkoħol,

labra fina għall-injezzjoni taħt il-ġilda

kontenitur għar-rimi b’sigurtà tal-ħġieġ u s-siringi.

ħħi l-għatu protettiv mill-vjala u m

il siringa mimlija lesta ta’ solvent. Naddaf il-wiċċ tal-vjala

bil ċarruta ta’ l-alkoħol.

Zomm il-kisi ta barra tal-EasyMIX, u bil-mod aqla il-kisi protettiv billi tuza it-tab. Meta tnehhi

dan il-kisi tara bicca tal-plastik ippuntata li se tintuza biex inti ttaqqab il-vjala. Inti mhux

suppost tmiss din il-parti.

Zomm il-kisi ta’ barra tal-EasyMIX, poggija fuq il-vjala, u ghafas l-isfel sabiex il-bicca plastic

ippuntata ttaqqab l-istopper tal-gomma fuq il-vjala.

Kun zgur li l-adapter tal-EasyMIX huwa mwahhal sew mal-vjala, qabel ma tnehhi il-kisi ta’

barra.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Neħħi l-kap li jiksi l-punta tas-siringa mimlija lesta

Waħħal is-sirniga mimlija lesta bis-solvent ma’ l-adaptor EasyMIX b’azzjoni ta’ ‘għafas u

iddur’.

Bil-mod afán gafas l-isfel fuq il-plunger sabiex tinjetta is-solvent kollu fil-vjala tar-Raptiva.

Mingħajr ma tneħħi s-siringa, dawwar il-vjala bil-mod sabiex sabiex il-mediċina tinħal fis-

solvent

Iddawarx bis-saħħa

(dan jista’ jikkawza r-ragħwa tas-soluzzjoni ta’ Raptiva). Ġeneralment,

rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti. Wara li tinħal it-trab, iċċekja is-soluzzjoni għal biċċiet u

kulur. Dan irid jkun ċar għal isfar u mingħajr biċċiet. Ma jistgħux jitħalltu mediċini oħra mas-

soluzzjoni ta’ Raptiva u Raptiva ma tistax tiġi rrikosituta ma’ solventi oħra.)

Aqleb il-kunjett rasu l-isfel u, bis-siringa għadha mwaħħla. Iġbed is-soluzzjoni lura fis-siringa,

u iġbed iktar milli għandek bżonn bħala doża. Xi ragħwa jew bżieżaq jistgħu jibqgħu fil-vjala.

Bis-siringa imwaħħla mal-vjala, i

ċċekja s-siringa għal bżieżaq ta’ l-arja.

Bil-mod ifflikkja s-siringa sakem

m l-arja tinġabar fuq ħdejn il-labra

Bil-mod ibbotta il-plunġer sakemm jkollok id-doża li għandek bżonn. Dan ineħħi il-bżieżaq

barra mis-siringa u fil-vjala. Jekk tneħħi wisq Raptiva, sempliċement terġa tirrepeti l-proċedura

biex tieħu d-doza u kompli.

Iċċekja li għandek id-doza tajba u neħħi s-siringa mill-EasyMIX adaptor, billi ddawru u tiġbed.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Issa inti lest li twaħħal il-labra ta’ l-injezzjoni.

Ħu l-labra ta’ l-injezzjoni, u bil-kisi tiegħu għadu f’postu, waħħlu mat-tip tas-siringa billi

ddawru bil-mod.

Issa inti lest sabiex tagħzel u tipprepara s-sit ta’ l-linjezzjoni. It-tabib jew l-infiermiera tiegħek se

jkunu diġà avżawk fejn tinjetta. Siti għal injezzjoni jinkludu s-sorm, il-koxxa, żaqq jew driegħ. Is-siti

ta’ l-injezzjoni jridu jinbidlu.

Imsaħ il-parti magħżula b’ċarruta bl-alkoħol. Neħħi l-kisi mis-siringa ta’ l-injezzjoni.

Immedjatament injetta s-soluzzjoni kif segwenti: Agħfas sew il-ġilda u daħħal il-labra f’anglu

ta’ 45° sa 90° isek qed twaddab dart. Injetta taħt il-ġilda, kif kont mgħallem. Tinjettax

direttament ġo vina. Iġbed ftit lura l-planġer. Jekk jidħol ftit demm fis-siringa, il-labra tkun

daħħlet f’xi vina. Tinjettax u neħħi l-labra u erġa rrepeti l-proċedura ta’ l-injezzjoni. Injetta s-

soluzzjoni billi tibbota bil-mod il-planġer. Dum kemm hemm bżonn sakemm tinjetta t-taħlita

likwida

kollha

. Neħħi l-labra mill-ewwel u naddaf il-ġilda b’ċarruta ta’ l-alkoħol b’moviment

ċirkulari.

Armi l-oġġetti kollha li wżajt: Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni tiegħek, armi l-labar u l-

kontenituri tal-ħġieġ vojta fil-kontenitur provdut. Kull taħlita likwida mhux użata għandha

tintrema.

Jekk tieħu Raptiva aktar milli suppost

Jekk injettajt aktar Raptiva milli qallek it-tabib, jekk jogħġbok għamel kuntatt mat-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Huwa rakkomandat li tkun monitorjat għal xi sinjali jew sintomi ta’ effetti avversi u li

tingħata kura simtomatika addatata immedjatament.

Jekk tinsa’ tieħu Rapriva

M’għandekx tieħu doża doppja, sabiex tikkompensi għad-doża li insejt tieħu.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek jekk tinsa tieħu aktar minn 2 jew iktar dożi.

Jekk tieqaf tuża Raptiva

Jekk tieqaf il-kura ta’ Raptiva mingħajr ma tieħu kura ieħor, il-psorjażi tiegħek jista jsir għar. (ara

‘Qogħod attent ma’ Raptiva).

Fil-każ li jkollok terġa tuża Raptiva, trid issegwi dak li jgħidlek it-tabib. Dan jista’ jkun assoċjat ma’

risposta inqas jew inadeguata meta tikkompara ma’ kuri li ttieħdu qabel. Il-kura jrid jkun komplut biss

meta hemm risposta adeguata jew jekk il-psorjażi tiegħek qed jsir iktar għar. (ara ukoll taħt ‘Qogħod

attent ma

’ Raptiva).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI OĦRA LI JISTGĦU JINĦASSU

Bħall-mediċini l-oħra kollha, Raptiva jista’ jkollu effetti oħra, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

F’din is-sezzjoni, l-effetti oħra ingħatu b’estimu tal-frekwenza kif jiġru. Għalhekk is-segwenti

klassikazzjoni intuża:

Komuni ħafna: effetti oħra li jistgħu jseħħu f’iktar minn pazjient wieħed minn 10;

Komuni: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 100;

Mhux komuni: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 1,000;

Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;

Rari ħafna: effetti oħra li jistgħu jseħħu f’inqas minn pazjient minn 10,000;

Raptiva jista jikkawża simptomi moderati bħal ta’ l-influenza inkluż uġigħ ta’ ras, sirdat, nawsea,

uġigħ fil-muskoli u xi kultant deni fi 48 sigħat ta’ injezzjoni ta’ Raptiva. Dawn is-sintomi huma

komuni ħafna u fl-aktar każi jseħħu wara l-ewwel żewġ dożi u jonqsu ma’ aktar użu tal-mediċina. Jekk

hemm xi sintomi minn dawn li huma severi jew li jippersisti, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek. Fi

studji kliniċi , effetti o

ħrajn fis-sit ta’ injezzjoni w uġigħ fis-sit ta’

l-injezzjoni ma kienux komuni.

Tkellem lit-tabib tiegħek jew inkella mur l-isptar u ieqaf tuża Raptiva immedjatament jekk inti:

Tinnota ipersensittivita’ eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, bħal anafilassi. Sintomi ta’

reazzjoni allerġika huma komuni u ġeneralment jinkludu hakk madwar il-ġisem kollu, hives, il-

ġilda li titħmar jew raxx. Anafilassi huwa reazzjoni allerġika iktar serja u jista jinvolvi

sturdament, rimettar, pressjoni baxxa, u diffikolta’ fin-nifs. Kura immedjata huwa neċċessarju

peress illi reazzjonijiet allerġiċi serji jistgħu jkunu potenzjalment periklu għal ħajja.

Tinnota sintomi ta’ ammont baxx ta’ plajtlits, bħal titlief tad-demm mill-ħanek, tbenġil jew punti

ħomor żgħar fuq il-ġilda. Dawn is-sintomi mhumiex komuni.

Tinnota sinjali ta’ diżordni tan-nervi bħal tingling jew debbulizza fis-saqajn jew driegħi jew bdil

ġdid jew għarrieda fil-ħsieb, fil-bilanċ, fis-saħħa, fil-mixi jew fil-vista.

Tinnota uġigħ ta’ ras akkompanjat minn ibbies nuchal. Rarament, dan jista jseħħ partikolarment

fil-bidu tal-kura.

Tkun dijanjostikat bi kankru.

Tiżviluppa raxx tal-ġilda diffusa jew nuffatta f’ħ

alqek.

Tkellem m

at-tabib tiegħek u ddiskuti miegħu is-saħħa tiegħek ġenerali jekk tinnota xi ħaġa minn:

Uġigħ f’darek, uġigħ ta’ ras, rimettar, debbulizza, għas jew raxx. Dawn l-effetti oħra komuni ma

ġewx assoċjati ċarament ma’ Raptiva imma ġew osservati waqt li ntuża. It-tabib tiegħek jista

jixtieq li jezaminak iktar mill-viċin u jsaqsik biex ikollok testijiet tad-demm.

Deni jew taħseb li għandek infezzjoni. Raptiva jaħdem fuq is-sistema immuni, li jista jizdied ir-

riskju ta’ mardi ta’infezzjoni jew jista jerġa jattiva infezzjoni qadim. Infezzjonijiet huma komuni

ħafna.

Jerġa joħroġ il-psorjażi jew issir iktar għar, jew joħorgu plaques ħomor tal-psorjażi, xi kultant

bin-nefħa tas-saqajn jew driegħi jew infiammazzjoni tal- ġonti, speċjalment wara li jitwaqqaf

Raptiva. Dawn l-effetti oħra huma komuni ħafna.

Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.

Sinjali ta’ paralazi tal-wiċċ issoltu fuq naħa waħ

da tal-wiċċ (bħal djufija tal-mu

skoli tal-wiċċ u

ħruġ ta’ bzieq minn naħat tal-ħalq minħabba illi x-xuftejn ma jingħalqux sewwa (

dribbling

bil-possibilta’ li jkun hemm min qabel uġigħ fiz-zona tal-widna. Ġeneralment pazjienti bi

paralazi tal-wiċċ jirkupraw fi żmien ta’ ftit ġimgħat, mingħajr il-bżonn ta’ xi kura speċifika.

Ċerti tesijiet tal-laboratorju jistgħu jitbiddlu, bħal in-numru ta’ ċelluli bojod u ħomor (inklużi il-

leukoċiti u limfoċiti) kif ukoll il-valuri ta’ alkaline phosphatase u ALT (valuri laboratorji tad-demm).

Dawn il-bidliet, li jistgħu jkunu assoċjati ma’ l-użu ta’ Raptiva, is-soltu jistgħu jinstabu permez ta’

testijiet tad-demm.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN RAPTIVA

Żomm fejn ma’ jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Taħżinx fi friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa mid-dawl.

M’ghandekx tuża Raptiva wara id-data li jiskadi li tidher fuq il-kunjetti wara JISS. Din id-Data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużaħx jekk tinnota li s-soluzzjoni mhiex ċara jew fiha xi frak.

Sabiex jinżamm l-isterilita’, Raptiva jrid jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u jiġi rrikostitut.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Raptiva

Is-sustanza attiva hi efalizumab, kull vjala fiha doża li jista’ jingħata ta’ 125mg efalizumab.

Is-sustanzai l-oħra huma polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u

sukrożju.

Kull siringa mimlija lesta ta’ solvent fiha ilma għal injezzjoni li hija biżżejjed sabiex tagħmel is-

soluzzjoni għal injezzjoni.

Id-Dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakkett

Raptiva huwa ppresentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall- injezzjoni. It-trab huwa abjad għal

off-white kejk u s-solvent huwa liqwiku mingħajr kulur. Il-prodott huwa xxuplit f’pakketti ta’ vjala

ħda ta’ trab, siringa mimlija lesta għall-użu ta’ solvent, EasyMIX adaptor għal rikostituzzjoni, labra

oħra għall-injezzjoni, pakketti ta’ 4 vjali ta’ trab, 4 siringi mimlijien lesti għall-użu, 4 EasyMIX

adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta’ 12 vjali ta’ trab, 12 siringi

mimlijien lesti għal l-użu ta’ solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall-

injezzjoni.

Mux id-daqsijiet kollha tal-prodott jistgħu jkun disponibbli f’kull pajjiż.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

Maniffatur

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rome

Italy

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar fil-