Raptiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2009
Ingredjent attiv:
efalizumab
Disponibbli minn:
Serono Europe Limited
Kodiċi ATC:
L04AA21
INN (Isem Internazzjonali):
efalizumab
Grupp terapewtiku:
Immunosuppresseurs
Żona terapewtika:
Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement des patients adultes modérées à sévères de psoriasis chronique qui n’ont pas répondu à, ou qui ont une contre-indication à, ou ne tolèrent pas d’autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate et la Puvathérapie (voir la section 5. 1 - Efficacité clinique).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RAPTIVA 100 MG/ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Efalizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si
vous remarquez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Raptiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Raptiva
3.
Comment utiliser Raptiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Raptiva
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE RAPTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Raptiva est un médicament systémique utilisé dans le psoriasis. Les
traitements systémiques sont des
médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable)
qui diffusent et agissent dans tout
l'organisme.
Raptiva est un médicament contenant de l'efalizumab, issu de la
recherche biotechnologique. Il est
produit à partir de cellules de mammifères génétiquement
modifiées. L'efalizumab est un anticorps
monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui
reconnaissent et se lient à d'autres
protéines spécifiques du corps humain. L'efalizumab réduit
l'inflammation des lésions psoriasiques,
améliorant ainsi les zones atteintes au niveau de la peau.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques,
modéré à sévère chronique, qui n’ont
pas répondu, sont intolérants o
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg
d'efalizumab.
La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont
la concentration est de 100 mg/ml
d'efalizumab.
L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit
sur lignée cellulaire CHO
(Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée. L'efalizumab est
une immunoglobuline de type
IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions
constantes et des séquences murines
pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes.
Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg
de chlorhydrate d'histidine
monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est une pastille blanche à blanc cassé.
Le solvant est un liquide incolore limpide.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques,
modéré à sévère chronique, qui n’ont
pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication
à d'autres traitements systémiques
tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir
rubrique 5.1 – efficacité clinique).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Raptiva doit être mis en œuvre par un médecin
spécialisé en dermatologie.
Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/kg de poids
corporel, suivie d'injections
hebdomadaires de 1,0 mg/kg de poids corporel (la dose maximale
injectée en une seule fois ne doit pas
dépasser 200 mg). Le volume à injecter doit être calculé de la
façon suivante :
Dose
Volume à
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