Raptiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2009
Ingredjent attiv:
efalizumabs
Disponibbli minn:
Serono Europe Limited
Kodiċi ATC:
L04AA21
INN (Isem Internazzjonali):
efalizumab
Grupp terapewtiku:
immunosuppressiva
Żona terapewtika:
Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, der har undladt at svare på, eller som har en kontraindikation for, eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (Se afsnit 5. 1 - klinisk effekt).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
24
INDLÆGSSEDDEL
RAPTIVA 100 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
EFALIZUMAB
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke
give det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
Hvad Raptiva er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Raptiva
3.
Hvordan De anvender Raptiva
4.
Hvilke mulige bivirkninger Raptiva har
5
Hvordan De opbevarer Raptiva
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD RAPTIVA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Raptiva er systemisk psoriasismedicin. Systemiske lægemidler er
lægemidler, der indtages peroralt
eller administreres ved hjælp af injektioner og derfor forekommer det
i og påvirker hele kroppen.
Raptiva indeholder efalizumab, som fremstilles ved hjælp af
bioteknologi. Det laves af
genmanipulerede pattedyrsceller. Efalizumab er et monoklonalt
antistof. Monoklonale antistoffer er
proteiner, som genkender og binder sig til andre bestemte proteiner i
kroppen. Efalizumab nedsætter
betændelsesreaktionen i psoriasislæsionerne, hvilket medfører en
bedring i det ramte hudområde.
BEHANDLINGSGRUPPE
Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque
psoriasis, hvor patienten ikke
respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor
andre systemiske behandlinger,
herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi. Begræsningen i
indikationen af Raptiva er baseret
på seneste data vedrørende
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder en optrækningsmængde på 125 mg
efalizumab.
Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en
koncentration af efalizumab på 100
mg/ml.
Efalizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof
fremstillet i gensplejsede ovarieceller
fra kinesisk hamster (CHO-celler). Efalizumab er et IgG1 kappa
immunoglobulin, der indeholder
sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og
tunge kæder af variable regioner
fra mus.
Hjælpestoffer: 2,5 mg polysorbat 20, 3,55 mg histidin, 5,70 mg
histidinhydrochloridmonohydrat,
102.7 mg saccharose
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til off-white i fast form.
Solvensens er en klar, farveløs væske.
Den tilberedte opløsning har en pH-værdi på 5,9 - 6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque
psoriasis, , hvor patienten ikke
respondere på eller har kontraindikationer overfor eller er
intolerant overfor andre systemiske
behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi (se
afsnit 5.1 – Klinisk effekt).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Raptiva bør påbegyndes af en speciallæge i
dermatologi.
Der indgives initialt en enkeltdosis på 0,7 mg/kg legemsvægt, som
efterfølges af ugentlige injektioner
af 1,0 mg/kg legemsvægt (maksimum enkeltdosis må ikke overstige 200
mg). Det injicerede volumen
skal beregnes som følger:
Dosis
Volume der skal injiceres pr.
10 kg legemsvægt
Enkelt initialdosis: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Enkelt initialdosis:1 mg/kg
0,1 ml
Behandlingen varer 12 uger. Behandlingen bør kun fortsætte hos
patienter, som responderer p
Aqra d-dokument sħiħ
