Raplixa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-05-2015
Ingredjent attiv:
ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Kodiċi ATC:
B02BC30
INN (Isem Internazzjonali):
human fibrinogen, human thrombin
Grupp terapewtiku:
antihemoragiká
Żona terapewtika:
Hemostáza, chirurgická
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Podporná liečba, pri ktorej štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy. Raplixa musí byť použitý v kombinácii so schváleným želatína huba. Raplixa je indikovaný u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu.
Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg
ľudského fibrinogénu a 363 IU
ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu) a 2 gramy
(158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na tkanivové lepidlo
Suchý biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na
zlepšenie hemostázy. Raplixa sa musí
používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri
časť 5.1).
Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Želatínové hubky s označením CE sú
dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre
konkrétnu želatínovú hubku vybratú na
použitie).
Dávkovanie
Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie
majú byť vždy zamerané na základné
klinické potreby pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi
premennými vrátane, okrem iného,
druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu,
závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie
zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností
ošetrujúci chir
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu.
Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg
ľudského fibrinogénu a 363 IU
ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU
ľudského trombínu) a 2 gramy
(158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na tkanivové lepidlo
Suchý biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na
zlepšenie hemostázy. Raplixa sa musí
používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri
časť 5.1).
Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
V kombinácii s Raplixou sa musia používať želatínové hubky.
Želatínové hubky s označením CE sú
dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre
konkrétnu želatínovú hubku vybratú na
použitie).
Dávkovanie
Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie
majú byť vždy zamerané na základné
klinické potreby pacienta. Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi
premennými vrátane, okrem iného,
druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu,
závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie
zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností
ošetrujúci chir
Aqra d-dokument sħiħ
