Raplixa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Raplixa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Raplixa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemostasi, kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'sostenn fejn it-tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed għat-titjib tal-emostasi. Raplixa għandu jintuża f'kombinazzjoni ma approvat ġelatina sponża. Raplixa huwa indikat fl-adulti minn 18-il sena.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002807
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002807
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Raplixa

fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raplixa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

tal-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Raplixa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Raplixa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Raplixa u għal xiex jintuża?

Raplixa huwa mediċina użata fl-adulti biex tgħin twaqqaf fsada waqt operazzjoni meta metodi kirurġiċi

standard għall-kontroll tal-fsada, bħal punti, ma jkunux biżżejjed.

Raplixa fih il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem bħala sustanzi attivi. Għandu jintuża

ma' tip approvat ta' sponża magħmula mill-ġelatina.

Kif jintuża Raplixa?

Raplixa għandu jintuża biss minn kirurgi b'esperjenza u jista' jinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Raplixa jiġi bħala trab (0.5, 1 u 2 grammi). L-ammont ta' Raplixa li għandu jingħata u l-frekwenza tal-

applikazzjoni jiddependu mill-ħtieġa tal-pazjent u minn fatturi oħra bħat-tip jew l-operazzjoni, id-daqs

tal-ferita u s-severità tal-fsada. Saff irqiq tat-trab jista' jiġi applikat direttament mill-kunjett jew

permezz ta' sprej direttament fuq il-wiċċ tal-fsada, segwit mill-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina. It-

trab jista' jiġi applikat ukoll fuq l-isponża tal-ġelatina niedja, li tiġi applikata immedjatament fuq il-wiċċ

tal-fsada. Għal aktar informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Raplixa?

Is-sustanzi attivi f'Raplixa, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali

fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm. Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata

u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina. Il-fibrina mbagħad taggrega (teħel flimkien) u

tifforma koagulazzjoni tal-fibrina li żżomm sew l-isponża tal-ġelatina mal-wiċċ tal-ferita, u dan jevita

fsada u siġillar tat-tessut. L-isponża titħalla fil-ġisem, fejn tinħall u tisparixxi kompletament.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Raplixa li ħarġu mill-istudji?

Raplixa ntwera li huwa effikaċi biex jgħin iwaqqaf fsada waqt operazzjonijiet fi studju wieħed li involva

721 pazjent li saritilhom operazzjoni fid-dahar, il-fwied, il-vini/arterji jew it-tessut artab, u li kellhom

fsada ħafifa jew moderata li ma setgħetx tiġi kkontrollata b'tekniki standard. L-istudju qabbel Raplixa

meta ntuża bl-isponża tal-ġelatina, mal-isponża tal-ġelatina użata waħedha. F'kull tip ta' operazzjoni,

il-fsada f'pazjenti fil-grupp ta' Raplixa waqfet fi żmien minuta sa 2 minuti meta mqabbel ma' 2 sa

4 minuti għal pazjenti fil-grupp ta' kontroll. Bħala medja, l-użu ta' Raplixa naqqas il-ħin ta' fsada

b'madwar 2 minuti.

X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raplixa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Raplixa (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma insomnja

(diffikultà biex torqod) u prurite (ħakk). Effetti sekondarji oħrajn rarament osservati b'din it-tip ta'

mediċina jistgħu jinkludu reazzjonijiet allerġiċi.

Kien hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (bżieżaq tal-arja jew tal-gass fid-demm li jaffettwaw il-

fluss tad-demm), li jista' jkun ta' theddida għall-ħajja, bl-użu ta' sprejs oħra biex tingħata l-fibrina.

Riskju baxx ħafna b'Raplixa ma jistax jiġi eskluż għal kollox. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati b'Raplixa, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Raplixa ma għandux jiġi applikat intravaskularment (ġewwa l-vini/arterji); ma għandux jiġi applikat

bħala sprej waqt endoskopija (proċedura li tuża tubu b'kamera biex jiġi osservat l-intern tal-ġisem) jew

waqt laparoskopija (kirurġija keyhole li tippermetti lill-kirurgu jopera mingħajr ma ssir qatgħa kbira fil-

ġisem) u ma għandux jintuża bħala kolla biex jitwaħħlu impjastri jew bħala kolla fil-musrana biex

jitressqu viċin il-partijiet imbiegħda tal-musrana (anastomożi gastrointestinali). Ma għandux jintuża

wkoll biex jikkura fsada severa mill-arterji. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Raplixa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Raplixa

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat ikkunsidra li

Raplixa huwa effikaċi biex inaqqas il-ħin biex titwaqqaf fsada ħafifa jew moderata waqt operazzjoni

meta tekniki kirurġiċi standard, bħal punti, ma jkunux biżżejjed. Raplixa huwa fformulat bħala trab

f'kunjetti li jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali, u ladarba jinfetħu jistgħu jintużaw fi żmien

sagħtejn, u dan jippermetti li jintuża f'siti tal-fsada multipli. Is-sigurtà kienet ikkunsidrata aċċettabbli,

diment li jkunu ġew segwiti l-miżuri miftiehma.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Raplixa?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Raplixa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Raplixa, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Raplixa

EMA/55672/2015

Paġna 2/3

Barra min hekk, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Raplixa ser tiżgura li l-kirurgi kollha li jużaw Raplixa

jiġu pprovduti b'materjal edukattiv biex jinfurmahom dwar ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja jew tal-gass

u kif għandhom jużaw l-isprej b'mod korrett.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Raplixa

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Raplixa fid-19 ta' Marzu 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Raplixa jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Raplixa, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

ANNESS I

SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-

saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif

għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.

1.

ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI

Raplixa trab siġillant

2.

GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull gramma ta’ trab fiha 79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’ thrombin uman.

Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta’ fibrinogen uman u

363 IU ta’ thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta’ fibrinogen uman u 726 IU ta’ thrombin uman) u

2 grammi (158 mg ta’ fibrinogen uman u 1452 IU ta’ thrombin uman).

Għal-lista kompluta ta

eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Trab siġillant

Trab abjad xott.

4.

TAGĦRIF KLINIKU

4.1

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Trattament ta’ appoġġ fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed għat-titjib tal-emostasi.

Raplixa jrid jintuża flimkien ma’ sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).

Raplixa hu indikat fl-adulti ta’ aktar minn 18-il sena.

4.2

Pożoloġija u metodu ta

kif għandu jingħata

L-użu ta Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza.

L-isponoż tal-ġelatina jridu jintużaw flimkien ma’ Raplixa. L-isponoż tal-ġelatina huma mmarkati

b’CE u jiġu fornuti u ppakkjati separatament (ara l-istruzzjonijiet għall-użu għall-isponża speċifika tal-

ġelatina magħżula għall-użu).

Pożoloġija

L-ammont ta’ Raplixa li għandu jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni għandhom dejjem ikunu

orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti għall-pazjent. Id-doża li għandha tiġi applikata hi regolata

minn ċirkustanzi varjabbli, li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal: it-tip ta’ operazzjoni, id-daqs tal-

erja ta’ ħruġ ta’ demm, is-severità tal-ħruġ ta’ demm, il-mod ta’ applikazzjoni magħżul mill-kirurgu, u

n-numru ta’ applikazzjonijiet.

L-applikazzjoni tal-prodott trid tiġi individwalizzata mill-kirurgu kuranti. Fil-provi kliniċi, saff irqiq

ta’ Raplixa pproduċa dożi li tipikament varjaw minn 0.3 sa 2 g. Għal xi proċeduri, eż. risezzjoni tal-

fwied, ammonti akbar jistgħu jkunu meħtieġa. L-ammont inizjali tal-prodott li jrid jiġi applikat f’sit

anatomiku magħżul jew erja tal-wiċċ fil-mira, għandu jkun biżżejjed biex jiksi kompletament l-erja

tal-applikazzjoni intenzjonata b’saff irqiq ta’ Raplixa, li mbagħad jitgħatta bi sponża tal-ġelatina

assorbabbli (imxarrba b’soluzzjoni tal-melħ). L-applikazzjoni tista’ tiġi ripetuta, jekk ikun

Tekninkmeħtieġ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża meħtieġa ta’ Raplixa tista’ tvarja skont l-erja li tkun se tiġi ttrattata. Fil-provi kliniċi, siti

iżgħar ta’ ħruġ ta’ demm (<10 cm²) użaw 0.5 g sa 1 g bħala medja. Siti ikbar ta’ ħruġ ta’ demm użaw

1 sa 2 grammi (10 – 100 cm²). Hu magħruf minn ittestjar in vitro li 1 g tista’ tiksi 100 cm² billi tuża t-

tagħmir ta’ RaplixaSpray. L-ammont massimu rakkomandat ta’ Raplixa hu ta’ 3 grammi.

Id-doża meħtieġa ta’ Raplixa hi bbażata fuq id-daqs tal-erja tal-wiċċ tal-ħruġ ta’ demm li trid tiġi

ttrattata u qed tintwera fit-tabella hawn taħt:

Tabella 1:

Doża Meħtieġa ta’ Raplixa

Erja Massima tal-Wiċċ

Applikazzjoni Diretta minn

Kunjett

Erja Massima tal-Wiċċ

Applikazzjoni bl-Użu ta’

RaplixaSpray

Daqs tal-Pakkett ta’

Raplixa

25 cm²

50 cm²

0.5 g

50 cm²

100 cm²

1.0 g

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta

Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta’ 18-il sena ma ġewx determinati

issa. Dejta mhux disponibbli. Għalhekk, Raplixa mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal u l-

adolexxenti.

Anzjani

Aġġustament fid-doża mhuwiex meħtieġ

Metodu ta

kif għandu jingħata

Għal użu epileżjonali biss.

Għal struzzjonijiet fuq l-użu tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.

Wieħed mill-metodi ta’ applikazzjoni ta’ Raplixa li ġejjin jista’ jintuża skont it-tip ta’ operazzjoni, il-

post u d-daqs u s-severità tal-ħruġ ta’ demm:

Applikazzjoni diretta segwita minn sponża tal-ġelatina

It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq il-wiċċ ta’ ħruġ ta’ demm u mbagħad jiġi applikat fuq

sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE li tkun maqtugħa għad-daqs adattat, u applika pressjoni manwali

b’garża sterili.

Applika l-ewwel fuq sponża tal-ġelatina

It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE imxarrba

b’soluzzjoni tal-melħ u mbagħad tiġi applikata fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm. Meta tuża sponża tal-

ġelatina niedja, saff irqiq ta’ Raplixa għandu jiġi applikat fuq l-isponża immedjatament qabel l-

applikazzjoni fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm.

Applikazzjoni tal-isprej bl-użu tat-tagħmir ta’ RaplixaSpray segwita mill-isponża tal-ġelatina

Il-kunjett u t-tagħmir ta’ RaplixaSpray jinħarġu mill-boroż rispettivi tagħhom u tinżamm l-isterilità.

Ikkonnettja t-tagħmir ta’ RaplixaSpray mar-regolatur tal-pressjoni RaplixaReg u mbagħad mal-

provvista tal-gass CO

mediku (CO

hu rakkomandat; Raplixa jista’ jintuża wkoll ma’ arja ta’ grad

mediku) issettjat fuq setting ta’ pressjoni ta’ 1.5 bar (22 psi).

Il-kunjett għandu jinżamm wieqaf, imċaqlaq bil-mod u l-għatu tal-aluminju u t-tapp tal-lastku

għandhom jitneħħew.

Il-kunjett bit-trab jitwaħħal mat-tagħmir ta’ RaplixaSpray billi jinqaleb it-tagħmir ta’ taħt fuq, fuq il-

kunjett wieqaf u l-kunjett jiġi imbuttat f’postu.

It-tagħmir ta’ RaplixaSpray jintuża biex jisprejja t-trab fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm u mbagħad tiġi

applikata l-isponża tal-ġelatina (ara l-Istruzzjonijiet Għall-Użu għat-tagħmir ta’ RaplixaSpray u l-

isponża tal-ġelatina).

L-applikazzjoni trid issir fi żmien sagħtejn wara li jitwaħħal il-kunjett mat-tagħmir.

It-tagħmir ta’ RaplixaSpray jiġi b’nozzle riġida mwaħħla. Din tista’ titneħħa u n-nozzle flessibbli tista’

titwaħħal skont l-użu intenzjonat u l-preferenza tal-kirurgu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja li potenzjalment hu ta’ periklu għall-ħajja, hu rakkomandat

li Raplixa jiġi sprejjat billi jintuża CO

taħt pressa. Raplixa jista’ jintuża wkoll ma’ arja medika (ara

sezzjonijiet 4.4 u 6.6).

4.3

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi ta’ Raplixa jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti

elenkati fis-sezzjoni 6.1.

Raplixa ma jridx jiġi applikat b’mod intravaskulari.

L-applikazzjoni tal-isprej ta’ Raplixa ma tridx tintuża fi proċeduri endoskopiċi jew laparoskopiċi.

Raplixa ma jridx jintuża bħala kolla għat-twaħħil ta’ garżi.

Raplixa ma jridx jintuża bħala kolla għall-imsaren (anastomożijiet gastrointestinali).

Tużax Raplixa għat-trattament ta’ ħruġ ta’ demm sever arterjali.

4.4

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Użu u applikazzjoni

Għal użu epileżjonali biss. Tapplikax b’mod intravaskulari. Segwi l-istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu

tal-isponża tal-ġelatina assorbabbli.

Tużax Raplixa (u l-isponża tal-ġelatina) f’żoni kontaminati tal-ġisem, jew fil-preżenza ta’ infezzjoni

attiva.

Applikazzjoni intravaskulari

Kumplikazzjonijiet tromboemboliċi ta’ periklu għall-ħajja jistgħu jseħħu jekk il-preparazzjoni tiġi

applikata b’mod intravaskulari mhux intenzjonalment.

Emboli tal-gass jew tal-arja

Emboliżmu tal-arja jew tal-gass ta’ periklu għall-ħajja seħħ bl-użu ta’ tagħmir tal-isprej li jutilizza

regolatur tal-pressjoni biex jagħti s-siġillant tal-fibrin/prodotti emostatiċi. Dan l-avveniment jidher li

hu relatat mal-użu ta’ tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib

tal-wiċċ tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġu sprejjati bl-arja, meta

mqabbla ma’ CO

, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa. Qabel l-għoti ta’ Raplixa, għandha

tingħata attenzjoni li partijiet tal-ġisem ’il barra miż-żona mixtieqa tal-applikazzjoni, ikunu protetti

(mgħottija) biżżejjed għall-prevenzjoni ta’ adeżjoni tat-tessut f’żoni mhux mixtieqa.

L-applikazzjoni tal-isprej ta’ Raplixa għandha tintuża biss jekk ikun possibbli li wieħed jiġġudika

b’mod preċiż id-distanza tal-isprej. Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu fil-

meded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f’sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).

Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal

għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew

tal-gass.

Meta tuża nozzles aċċessorji ma’ dan il-prodott, l-istruzzjonijiet għall-użu tan-nozzles għandhom jiġu

segwiti.

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva

Bħal fil-każ ta’ kwalunkwe prodott li fih il-proteini, reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva tat-tip

allerġiku huma possibbli. Sinjali ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu ħorriqija,

urtikarja ġeneralizzata, tagħfis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi. Jekk dawn is-sintomi

jseħħu, l-għoti għandu jitwaqqaf immedjatament.

F’każ ta’ xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.

Aġenti infettivi li jistgħu jiġu trasmessi

Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali ppreparati

minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta’ donazzjonijiet individwali

u pools ta’ plażma għal markaturi speċifiċi ta’ infezzjoni u l-inklużjoni ta’ passi effettivi tal-

manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta’ viruses. Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li jiġu trasmessi aġenti infettivi ma tistax tiġi

eskluża totalment. Dan japplika wkoll għal viruses u patoġeni oħrajn mhux magħrufa jew ġodda.

Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza

umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).

Il-miżuri jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped bħal HAV u parvovirus

B19. Parvovirus B19 jista’ jkun serju għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi

b’immunodefiċjenza jew żieda f’eritropojeżi (eż. Anemija emolitika).

Oħrajn

Raplixa ġie studjat f’pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tas-sinsla, operazzjoni vaskulari,

operazzjoni tat-tessut artab u risezzjoni tal-fwied. Hemm esperjenza limitata tal-użu ta’ Raplixa

f’operazzjoni vaskulari meta applikat bit-tagħmir ta’ RaplixaSpray.

M’hemmx dejta disponibbli biex tappoġġja l-użu ta’ dan il-prodott fl-inkullar tat-tessut,

newrokirurġija, applikazzjoni permezz ta’ endoskopju flessibbli għat-trattament ta’ ħruġ ta’ demm jew

f’anastomożijiet gastrointestinali.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li Raplixa jingħata lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-

prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott mediċinali.

4.5

Interazzjoni ma

prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta

interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju formali ta

interazzjoni.

Raplixa jista’ jiġi denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew heavy

metals (eż. soluzzjonijiet antisettiċi). Dawn is-sustanzi għandhom jitneħħew kemm jista’ jkun, qabel

ma jiġi applikat il-prodott.

4.6

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala u treddigħ

Ma sarux studji fuq ir-riproduzzjoni tal-annimali b

Raplixa. Is-sigurtà ta’ Raplixa għall-użu fit-tqala

umana jew matul it-treddigħ ma ġietx stabbilita fil-provi kliniċi kkontrollati.

Il-prodott m’għandux jingħata lil nisa tqal u li qed ireddgħu.

Fertilità

Ma sarux studji fuq il-fertilità.

4.7

Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni

Mhux rilevanti

4.8

Effetti mhux mixtieqa

Sommarju tal-profil tas-sigurtà

Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-

applikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta’ bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta’ ras, ħorriqija,

pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim,

rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f’każijiet iżolati f’pazjenti ttrattati b’siġillanti tal-fibrin/emostatiċi:

dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jidhru speċjalment,

jekk il-preparazzjoni tiġi applikata ripetutament, jew tingħata lil pazjenti li hu magħruf li huma

ipersensittivi għall-kostitwenti tal-prodott.

Antikorpi kontra l-komponenti ta’ siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b’mod rari.

Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista’ twassal għal avveniment tromboemboliku u

koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta’ reazzjoni anafilattika (ara

sezzjoni 4.4).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Emboliżmu tal-arja jew tal-gass ta’ periklu għall-ħajja seħħ bl-użu ta’ tagħmir tal-isprej li jutilizza

regolaturi tal-pressjoni biex jingħata s-siġillant tal-fibrin. Dan l-avveniment jidher li hu relatat mal-użu

tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ tat-tessut.

Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġu sprejjati bl-arja, meta mqabbla ma’ CO

għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa.

Għas-sigurtà fir-rigward ta’ aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4

Lista tabulata ta’ reazzjonijiet avversi

Sistema tal-klassifika tal-organi

Komuni (

1/100 sa <1/10)

Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta’ mnejn jingħata

Nuqqas ta’ rqad

Ħakk

Rappurtar ta

reazzjonijiet avversi suspettati

Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott

mediċinali. Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott

mediċinali. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni

avversa suspettata permezz ADR Reporting, Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal.

4.9

Doża eċċessiva

Fil-każ ta’ doża eċċessiva, il-pazjenti jridu jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali jew sintomi ta’

reazzjonijiet avversi, u jinbeda trattament sintomatiku adattat u miżuri ta’ appoġġ.

5.

PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

5.1

Proprjetajiet farmakodinamiċi

Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn

Kodiċi ATC: B02BC30

Mekkaniżmu ta’ azzjoni

Is-sistema ta’ adeżjoni tal-fibrin tibda l-aħħar fażi ta’ koagulazzjoni fiżjoloġika tad-demm. Il-

konverżjoni ta’ fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta’ fibrinoġen f’monomers tal-fibrin u

fibrinopeptides. Il-monomers tal-fibrin jaggregaw u jiffurmaw embolu tal-fibrin. Fattur XIIIa, li jiġi

attivat minn fattur XIII permezz ta’ thrombin, jagħmel crosslinking ta’ fibrin. Joni tal-calcium huma

meħtieġa kemm għall-konverżjoni ta’ fibrinogen kif ukoll għall-crosslinkage ta’ fibrin.

Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda

d-dekompożizzjoni ta’ fibrin għal prodotti ta’ degradazzjoni ta’ fibrin.

Studji kliniċi b’Raplixa li juri l-emostasi twettqu f’pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tas-

sinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut

artab (n=125).

Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b’CE. Il-ħruġ ta’ demm fis-

siti fil-mira kien ħafif jew moderat. Tekniċi kirurġiċi konvenzjonali bħal punti, irbit u ħruq ma kinux

effettivi jew ma kinux prattiċi. Il-kombinazzjoni ta’ Raplixa u sponża tal-ġelatina naqqsu l-ħin medjan

għall-emostasi fis-siti fil-mira b’massimu ta’ 2 minuti meta mqabbla ma’ sponża tal-ġelatina waħidha.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji

Raplixa f

wieħed jew iktar settijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta’ emorraġija li

tirriżulta minn proċedura kirurġika kif imniżżel fid-deċiżjoni tal-Pjan ta

Implimentazzjoni Pedjatrika

(PIP), għal indikazzjoni mogħtija (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.2

Tagħrif farmakokinetiku

Raplixa hu intenzjonat għal użu epileżjonali biss. L-għoti intravaskulari hu kontraindikat. Bħala

konsegwenza, studji farmakokinetiċi intravaskulari ma twettqux fil-bniedem.

Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta’

fibrinoliżi u fagoċitożi.

5.3

Tagħrif ta’ qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn

dożi ripetuti u effett tossiku fuq il-ġeni, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.

6.

TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1

Lista ta

eċċipjenti

Trehalose

Calcium chloride

Albumina

Sodium chloride

Sodium citrate

L-arginine-hydrochloride

6.2

Inkompatibbiltajiet

Fin-nuqqas ta

studji ta

kompatibbiltà, Raplixa m

għandux jitħallat ma

prodotti mediċinali oħrajn.

6.3

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Tliet snin

Żmien kemm idum tajjeb waqt l-użu: Ġaladarba l-kunjett jinfetaħ, Raplixa għandu jiġi applikat fi

żmien sagħtejn.

6.4

Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Aħżen f

temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta

barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Għall-kondizzjonijiet ta

ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.

6.5

In-natura u tal-kontenitur u ta

dak li hemm ġo fih

0.5 g, 1 g, 2 g ta’ trab f’kull kunjett (ħġieġ ta’ Tip I) b’tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.

Preżentazzjoni

Pakkett ta’ 1 kunjett.

Jista

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

6.6

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema

Raplixa hu taħlita mħallta minn qabel, lesta biex tintuża, ta’ thrombin u fibrinogen, fornuti bħala trab

xott ta’ siġillant tal-fibrin, lesti biex jintużaw, f’kunjett tal-ħġieġ li jkun fih 0.5, 1 g jew 2 g ta’

Raplixa, li jiġi applikat fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm kirurġiku direttament mill-kunjett jew bl-użu tat-

tagħmir RaplixaSpray. Raplixa għandu jinħażen f’temperatura kkontrollata u ambjentali tal-kamra. Il-

qartas tal-fojl ta’ barra tal-aluminju jista’ jinfetaħ f’żona tal-operat mhux sterili. Il-kunjett irid jinfetaħ

f’kamp sterili.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Hemm 3 metodi ta’ applikazzjoni: applikazzjoni diretta ta’ Raplixa fuq it-tessut fejn ikun hemm il-

ħruġ ta’ demm segwita minn applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina, jew l-applikazzjoni ta’ Raplixa l-

ewwel fuq sponża tal-ġelatina u l-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina fuq it-tessut fejn ikun hemm il-

ħruġ ta’ demm; jew l-applikazzjoni ta’ Raplixa trab billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray segwita mill-

applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.

Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard

(eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).

Il-prodott għandu jingħata biss skont l-istruzzjonijiet, u mat-tagħmir rakkomandat għal dan il-prodott.

L-ammont inizjali tal-prodott li jrid jiġi applikat f’sit anatomiku magħżul jew erja tal-wiċċ fil-mira,

għandu jkun biżżejjed biex jiksi kompletament l-erja tal-applikazzjoni intenzjonata b’saff irqiq ta’

Raplixa, li mbagħad jitgħatta bi sponża tal-ġelatina assorbabbli (imxarrba b’soluzzjoni tal-melħ). L-

applikazzjoni tista’ tiġi ripetuta, jekk ikun meħtieġ.

Meta tuża t-tagħmir RaplixaSpray

Oħroġ il-kunjett u t-tagħmir mill-boroż rispettivi tagħhom u żomm l-isterilità. Qabbad it-tagħmir ta’

RaplixaSpray mar-regolatur tal-pressjoni tal-arja RaplixaReg jew mar-regolatur tal-pressjoni CO

mbagħad mal-arja medika jew mal-provvista tal-gass CO

issettjata fuq setting ta’ pressjoni ta’ 1.5 bar

(22 psi). Żomm il-kunjett wieqaf, ċaqilqu bil-mod u neħħi l-għatu tal-aluminju u t-tapp tal-lastku.

Ikkonnettja il-kunjett mat-tagħmir tal-isprej billi taqleb it-tagħmir ta’ taħt fuq, fuq il-kunjett wieqaf u

timbotta l-kunjett f’postu. Raplixa m’għandux jiġi sprejjat f’distanza eqreb minn dik rakkomandata

mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej u fl-ebda każ m’għandu jiġi sprejjat eqreb minn 5 cm mill-wiċċ

tat-tessut.

Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix. L-applikazzjoni tal-isprej ta’

Raplixa għandha ssir biss bl-użu tal-aċċessorji tal-applikazzjoni tal-isprej ipprovduti u l-pressjoni

m’għandhiex taqbeż 1.5 bars (22 psi).

L-applikazzjoni trid issir fi żmien sagħtejn wara li tikkonnettja l-kunjett mat-tagħmir. It-tagħmir

RaplixaSpray jiġi b’nozzle riġida mwaħħla, li tista’ titneħħa faċilment, u bin-nozzle flessibbli

mwaħħla, skont l-użu intenzjonat u l-preferenza tal-kirurgu.

Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu ta’ arja potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja, hu rakkomandat li

Raplixa jiġi sprejjat billi tuża CO

taħt pressa. Raplixa jista’ jintuża wkoll ma’ arja medika. Ara

sezzjoni 4.4.

Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal

għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew

tal-gass.

Operazzjoni

Set tal-

isprej li

għandu

jintuża

Truf tal-

applikatur

li

għandhom

jintużaw

Regolatur tal-

pressjoni li għandu

jintuża

Distanza

rakkomandata

mill-tessut fil-

mira

Pressjoni

rakkomandata

tal-isprej

Operazzjoni

miftuħa

1 jew 2

RaplixaReg

5 cm

1.5 Bar (22 psi)

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7.

DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Blanchardstown

Dublin 15

L- Irlanda

8.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.

DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta’ Marzu, 2015

10.

DATA TA

REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS II

A.

MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U

MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-

PROVVISTA U L-UŻU

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-

UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A.

MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Il-Ġermanja

CSL Behring GmbH

Goerzhaeuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Il-Ġermanja

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott.

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,

Ir-Renju Unit

B.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U

L-UŻU

Prodott mediċinali li jingħata b

riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-

Prodott, sezzjoni 4.2).

Ħruġ tal-lott uffiċjali

Skont l-Artikolu 114 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-ħruġ tal-lott uffiċjali għandu jsir minn laboratorju

tal-istat jew laboratorju ieħor li jiġi magħżul għal dak il-għan.

C.

KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ

Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà

Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma

mniżżla fil-lista tad-dati ta

referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-

Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku

Ewropew tal-mediċini.

D.

KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U

EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)

L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta

farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP

maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe

aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.

RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:

Meta l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini titlob din l-informazzjoni;

Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r-riskju

jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).

Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji

Qabel it-tnedija ta’ Raplixa f’kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

(MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-

komunikazzjoni, modalitajiet ta’ distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità

Kompetenti Nazzjonali.

Il-programm edukattiv hu mmirat biex iżid l-għarfien dwar ir-riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-

gass bl-użu tat-tagħmir tal-isprej Raplixa u jipprovdi istruzzjonijiet għall-użu korrett ta’ regolaturi tal-

pressjoni.

L-MAH għandu jiżgura li f’kull Stat Membru fejn Raplixa jkun fis-suq, il-professjonisti kollha fil-

qasam mediku li huma mistennija li jużaw Raplixa, jiġu pprovduti bil-materjal edukattiv li ġej:

Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC)

Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku

Il-Gwida għall-professjonisti fil-qasam mediku għandha tipprovdi informazzjoni dwar l-elementi

ewlenin li ġejjin:

Riskju ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass li jkun ta’ theddida għall-ħajja jekk il-prodott jiġi

sprejjat b’mod inkorrett

L-użu ppreferut ta’ CO

taħt pressa minflok arja taħt pressa

Użu tat-tagħmir tal-isprej Raplixa biss f’operazzjoni miftuħa u laparaskopija taħt pressa u mhux

operazzjoni endoskopika

L-użu ta’ pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb

minn 5 ċm

Ir-rekwiżit li tnixxef il-ferita bl-użu ta’ tekniki standard (eż., l-applikazzjoni intermittenti ta’

kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid) qabel tuża l-prodott

Ir-rekwiżit biex timmonitorja mill-qrib il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni

tal-ossiġnu, u end tidal CO

meta tisprejja l-prodott, għall-okkorrenza ta’ emboliżmu tal-gass

Liema regolatur(i) għandu jintuża, b’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-manifattur u

mal-istruzzjonijiet għall-użu fl-SmPC

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS III

TIKKETTAR U FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

A. TIKKETTAR

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TABARRA

KARTUNA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Raplixa trab siġillant

Fibrinogen uman/Thrombin uman

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Fibrinogen uman 79 mg/g

Thrombin uman 726 IU/g

3.

LISTA TAEĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium

citrate, L-arginine-hydrochloride

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab siġillant

1 kunjett 0.5 g

1 kunjett 1 g

1 kunjett 2 g

5.

MOD TAKIF U MNEJN JINGĦATA

Għal użu epileżjonali

Aqra l-fuljett ta

tagħrif qabel l-użu.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TASKADENZA

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TAKIF JINĦAŻEN

Aħżen f

temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.

Ġaladarba l-kunjett jinfetaħ, uża fi żmien sagħtejn.

Sterili

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TAPRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TAKIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’BARRA

QARTAS TAL-FOIL BONDED BL-ALUMINJU

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Raplixa trab siġillant

Fibrinogen uman/Thrombin uman

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

Fibrinogen uman 79 mg/g

Thrombin uman 726 IU/g

3.

LISTA TAEĊĊIPJENTI

Sustanzi mhux attivi: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium

citrate, L-arginine-hydrochloride

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab siġillant

1 kunjett 0.5 g

1 kunjett 1 g

1 kunjett 2 g

5.

MOD TAKIF U MNEJN JINGĦATA

Għal użu epileżjonali

Aqra l-fuljett ta

tagħrif qabel l-użu.

6.

U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TASKADENZA

9.

KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TAKIF JINĦAŻEN

Aħżen f

temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.

Ġaladarba l-kunjett jinfetaħ, uża fi żmien sagħtejn.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sterili

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TAPRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TAKIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

Tikketta tal-kunjett

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Raplixa trab siġillant

2.

METODU TAKIF GĦANDU JINGĦATA

Għal użu epileżjonali

3.

DATA TASKADENZA

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

0.5 g

fibrinogen uman 79 mg/g

thrombin uman 726 IU/g

6.

OĦRAJN

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett tatagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Raplixa, trab siġillant

Fibrinogen uman/Thrombin uman

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista

jkollok bżonn terġa

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu Raplixa u għalxiex jintuża

għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’Raplixa

Kif għandek tuża Raplixa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Raplixa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Raplixa u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva fibrinogen hi konċentrat ta’ proteina li tista’ tagħqad; is-sustanza attiva l-oħra,

thrombin, hi enzima li tikkawża proteina li tista’ tagħqad, biex tagħqad u tifforma qoxra.

Raplixa jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi, biex inaqqas il-ħruġ ta’ demm u t-tnixxija matul u

wara l-operazzjoni fl-adulti. Flimkien ma’ sponża tal-ġelatina, Raplixa jiġi applikat jew sprejjat fuq

tessut maqtugħ fejn jifforma saff li jgħin biex iwaqqaf il-ħruġ tad-demm.

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’Raplixa

Tużax Raplixa

jekk inti allerġiku għal fibrinogen uman jew għal xi sustanza oħra ta

din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

direttament ġo vina/arterja

fi proċeduri endoskopiċi (proċeduri li jużaw endoskopju biex wieħed jara l-organi interni) jew

operazzjoni tat-tip keyhole

bħala kolla għat-twaħħil ta’ rqajja’

bħala kolla għall-imsaren (anastomożijiet gastrointestinali)

fuq ħruġ ta’ demm arterjali sever

Twissijiet u prekawzjonijiet

Meta Raplixa jiġi applikat waqt operazzjoni, il-kirurgu jrid jiżgura li Raplixa jiġi applikat biss

fuq il-wiċċ tat-tessut. Raplixa m’għandux jiġi injettat ġo vini/arterji għax jista’ jikkawża emboli

li jistgħu jkunu fatali.

Intwera li l-użu ta’ Raplixa jwaqqaf biss ħruġ ta’ demm f’operazzjoni viżwalizzata minn ġo

inċiżjoni (operazzjoni miftuħa).

Raplixa se jiġi applikat bħala saff irqiq. Ħxuna eċċessiva tat-tagħqid tista’ tinterferixxi b’mod

negattiv mal-effikaċja tal-prodott u l-proċess tal-fejqan tal-ferita.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Avvenimenti ta’ periklu għall-ħajja seħħew bl-użu ta’ tagħmir ieħor tal-isprej li jużaw regolatur tal-

pressjoni biex jingħataw siġillanti oħrajn tal-fibrin. Dan l-avveniment iseħħ meta bużżieqa jew bżieżaq

tal-arja jew tal-gass jidħlu ġo vina jew arterja u jimblukkawha. Dan l-avveniment jidher li hu relatat

mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ

tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġi sprejjati bl-arja meta mqabbla mal-

, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa. It-tagħmir tal-isprej ta’ Raplixa (RaplixaSpray)

għandu jintuża biss jekk ikun possibbli li wieħed jiġġudika b’mod preċiż id-distanza tal-isprej.

Meta tapplika Raplixa billi tuża tagħmir tal-isprej, għandha tintuża pressjoni definita li tkun fil-medda

ta’ pressjoni rakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir tal-isprej. Barra minnh hekk, it-tagħmir tal-

isprej ma jistax jintuża eqreb mid-distanzi rakkomandati. Meta tisprejja Raplixa, is-sigurtà se tiġi

mmonitorjata minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew tal-gass. Il-tagħmir tal-

isprej u n-nozzle aċċessorja huma pprovduti b’istruzzjonijiet għall-użu, li għandhom jiġu osservati

b’attenzjoni.

Żoni fil-qrib għandhom jiġu protetti sabiex jiġi aċċertat li Raplixa jiġi applikat biss fuq il-wiċċ li

jkun se jiġi ttrattat.

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, ċerti miżuri jitpoġġew fis-

seħħ biex jiġi evitat li infezzjonijiet jgħaddu lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’

donaturi tad-demm u l-plażma biex jiġi aċċertat li dawk li jkunu f’riskju li jkollhom

infezzjonijiet jiġu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u pools ta’ plażma għal sinjali ta’

viruses/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-

demm u plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta

jingħataw mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li tiġi trasmessa

infezzjoni ma tistax tiġi eskluża totalment. Dan japplika wkoll għal viruses oħrajn mhux

magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu fil-manifattura ta’ fibrinogen u thrombin huma kkunsidrati li huma effettivi għal

viruses miksija bil-lipidi bħal HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana), il-virus tal-epatite B u l-virus

tal-epatite Ċ. Il-miżuri li jittieħdu jistgħu jkunu ta’ valur limitat kontra viruses li mhumiex enveloped

bħall-virus tal-epatite A u parvovirus B19 (li jikkawża l-ħames marda). Infezzjoni b’parvovirus B19

tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immuni tagħhom tkun

baxxa jew li jkollhom xi tipi ta’ anemija (per eżempju, il-marda taċ-ċelluli sickle jew anemija).

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tieċievi doża ta’ Raplixa, l-isem u n-numru tal-lott tal-

mediċina jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lottijiet li jkunu ntużaw.

Tfal u adolexxenti

Raplixa ma ġiex evalwat għas-sigurtà u l-effettività fit-tfal.

Mediċini oħra u Raplixa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista

tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Raplixa m’għandux jingħata matul it-tqala u t-treddigħ. M’hemmx biżżejjed informazzjoni disponibbli

biex inkunu nafu jekk kwalunkwe riskji partikulari humiex assoċjati mal-użu ta’ Raplixa matul it-tqala

jew meta mara tknun qed tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda

, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tuża Raplixa

L-użu ta’ Raplixa hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li ġew imħarrġa fl-użu ta’ Raplixa.

Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard

(eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).

Hemm tliet metodi kif Raplixa jista’ jingħata:

L-applikazzjoni ta’ Raplixa direttament mill-kunjett għas-sit tal-ħruġ ta’ demm segwit mill-

applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.

L-applikazzjoni mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mxarrba u mbagħad l-applikazzjoni fis-sit

tal-ħruġ ta’ demm.

It-tielet metodu hu l-applikazzjoni ta’ Raplixa fis-sit tal-ħruġ ta’ demm billi jintuża t-tagħmir

rakkomandat tal-isprej segwit mill-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.

L-ammont ta’ Raplixa li se jiġi applikat jiddependi mill-erja tal-wiċċ li tkun se tiġi ttrattata waqt l-

operazzjoni u s-severità tal-ħruġ ta’ demm. Meta Raplixa jiġi applikat direttament lis-sit kirurġiku tal-

ħruġ ta’ demm, saff irqiq għandu jintuża biex jiksi kompletament iż-żona ta’ ħruġ ta’ demm/tnixxija.

Jekk l-applikazzjoni ta’ saff wieħed ta’ Raplixa ma twaqqafx kompletament il-ħruġ tad-demm, jista’

jiġi applikat ammont addizzjonali.

Meta japplika Raplixa billi juża t-tagħmir rakkomandat tal-isprej, il-kirurgu tiegħek irid ikun ċert li

juża pressjoni u distanza mit-tessut li jkunu fil-medda rakkomandata mill-manifattur kif ġej:

Operazzjoni

Sett tal-

isprej li

għandu

jintuża

Truf tal-

applikatur

li

għandhom

jintużaw

Regolatur tal-

pressjoni li għandu

jintuża

Distanza

rakkomandata

mill-tessut fil-

mira

Pressjoni

rakkomandata

tal-isprej

Operazzjoni

miftuħa

1 jew 2

RaplixaReg

5 cm

1.5 Bar (22 psi)

Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal

għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew

tal-gass.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista

tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

kulħadd.

Siġillanti tal-fibrin jistgħu, f’każijiet rari (sa 1 minn kull 1000 persuna), jikkawżaw reazzjoni allerġika.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika, jista’ jkollok wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: raxx tal-ġilda,

ħorriqija jew irqajja’ ħomor imqabbża

l fuq (raxx tal-ħurrieq), tagħfis tas-sider, tertir ta’ bard, fwawar,

uġigħ ta’ ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta’ sabar, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-

qalb, tnemnim, rimettar jew tħarħir. Jekk ikollok kwalunkwe sintomi bħal rimettar bid-demm, demm

fl-ippurgar tiegħek, demm fit-tubu li jkun ħiereġ minn żaqqek, nefħa jew tibdil fil-kulur tal-ġilda fl-

estremitajiet tiegħek, uġigħ fis-sider u qtugħ ta’ nifs, u/jew kwalunkwe sintomi oħrajn relatati mal-

operazzjoni tiegħek, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek immedjatament.

Hemm ukoll possibbiltà li inti tista’ tiżviluppa antikorpi għall-proteini li hemm f’Raplixa, li

potenzjalment jistgħu jinterferixxu mat-tagħqid tad-demm. Il-frekwenza ta’ dan it-tip ta’ avveniment

mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ħakk

Diffikultà biex torqod

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f

dan il-fuljett. Tista

wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz ADR Reporting, Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Raplixa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta

meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Raplixa jrid jintuża fi żmien

sagħtejn minn meta jinfetaħ il-kunjett.

Aħżen il-kunjetti bit-trab ta’ Raplixa f’temperatura ta’ 2°C sa 25°C.

Tużax Raplixa jekk is-siġill fuq il-kunjett ikun imbagħbas.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Raplixa

Is-sustanzi attivi f’Raplixa huma fibrinogen u thrombin uman miksubin mill-plażma.

Il-kompożizzjoni ta’ Raplixa għal kull gramma ta’ trab hi pprovduta f’Tabella 1.

Tabella 1:

Kompożizzjoni ta’ Raplixa (għal kull gramma ta’ trab)

Komponent

Ammont li hemm fil-prodott

Sors

Funzjoni

Fibrinogen Uman

79 mg/g

Plażma umana

Attiv

Thrombin Uman

726 IU/g

Plażma umana

Attiv

Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,

L-arginine hydrochloride.

Kif jidher Raplixa u l-kontenut tal-pakkett

Raplixa hu trab abjad xott, lest biex jintuża, imħallat minn qabel, fornut f’kunjett li fih jew 0.5 g, 1 g,

jew 2 g.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda

Manifattur

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

12/2016.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Raplixa hu taħlita mħallta minn qabel, ta’ thrombin u fibrinogen, fornuti bħala trab xott ta’ siġillant

fibrin, lesti biex jintużaw, f’kunjett tal-ħġieġ li jkun fih 0.5 g, 1 g jew 2 g ta’ Raplixa, Raplixa jiġi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

applikat fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm kirurġiku direttament mill-kunjett jew bl-użu tat-tagħmir tal-

forniment ta’ Raplixa, jew fuq sponża tal-ġelatina niedja, li mbagħad tiġi applikata fuq is-sit tal-ħruġ

ta’ demm kirurġiku. Raplixa u t-tagħmir għandhom jinħażnu f’temperatura kkontrollata u ambjentali

tal-kamra.

Qabel ma jiġi applikat Raplixa, l-erja tal-wiċċ tal-ferita jeħtieġ li titnixxef permezz ta’ tekniki standard

(eż. l-applikazzjoni intermittenti ta’ kompressi, swabs, l-użu ta’ tagħmir tal-ġbid).

L-isponoż tal-ġelatina għandhom jiġu mmaniġġjati u jintużaw skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur fil-

fuljett ta’ tagħrif li jkun hemm fil-pakkett tal-isponża tal-ġelatina.

Id-doża meħtieġa ta’ Raplixa hi bbażata fuq id-daqs tal-erja tal-wiċċ tal-ħruġ ta’ demm li trid tiġi

ttrattata u qed tintwera fit-tabella hawn taħt:

Erja Massima tal-Wiċċ

Applikazzjoni Diretta minn

Kunjett

Erja Massima tal-Wiċċ

Applikazzjoni bl-Użu ta’

RaplixaSpray

Daqs tal-Pakkett ta’

Raplixa

25 cm²

50 cm²

0.5 g

50 cm²

100 cm²

Dożaġġi ogħla sa 4 g (li jinkludu l-applikazzjoni mill-ġdid u trattament ta’ aktar minn sit wieħed ta’

ħruġ ta’ demm) jistgħu jkunu meħtieġa.

Wieħed mill-metodi ta’ applikazzjoni ta’ Raplixa li ġejjin jistgħu jintużaw skont it-tip ta’ operazzjoni,

il-post u d-daqs u s-severità tal-ħruġ ta’ demm:

Applikazzjoni diretta segwita minn sponża tal-ġelatina

It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq il-wiċċ ta’ ħruġ ta’ demm u mbagħad applikat fuq

sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE li tkun maqtugħa għad-daqs adattat, u tiġi applikata pressjoni

manwali b’garża sterili.

Applika l-ewwel l-isponża tal-ġelatina

It-trab jiġi applikat direttament mill-kunjett fuq sponża tal-ġelatina mmarkata b’CE, imxarrba

b’soluzzjoni ta’ melħ u mbagħad applikata fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm. Meta tuża sponża tal-ġelatina

niedja, saff irqiq ta’ Raplixa għandu jiġi applikat fuq l-isponża immedjatament qabel l-applikazzjoni

fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm.

Applikazzjoni tal-isprej bl-użu tat-tagħmir RaplixaSpray segwita minn sponża tal-ġelatina

Uża Raplixa bit-tagħmir RaplixaSpray.

Il-kunjett u t-tagħmir RaplixaSpray għandhom jinħarġu mill-boroż rispettivi tagħhom u tinżamm l-

isterilità.

It-tagħmir RaplixaSpray hu kkonnettjat mar-regolatur tal-pressjoni tal-arja RaplixaReg u mbagħad

mal-provvista tal-gass issettjata fuq setting ta’ pressjoni ta’ 1.5 bar (22 psi).

Il-kunjett għandu jinżamm wieqaf, imċaqlaq bil-mod u l-għatu tal-aluminju u t-tapp tal-lastku

għandhom jitneħħew.

Il-kunjett bit-trab jitwaħħal mat-tagħmir RaplixaSpray billi t-tagħmir jinqaleb ta’ taħt fuq, fuq il-

kunjett wieqaf u timbotta l-kunjett f’postu.

It-tagħmir RaplixaSpray jintuża biex tisprejja t-trab fuq is-sit tal-ħruġ ta’ demm u mbagħad il-folja tal-

ġelatina tiġi applikata (ara l-Istruzzjonijiet Għall-Użu għat-tagħmir RaplixaSpray u l-isponża tal-

ġelatina).

L-applikazzjoni trid issir fi żmien sagħtejn wara li tikkonnettja l-kunjett mat-tagħmir.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħmir RaplixaSpray jiġi b’nozzle riġida mwaħħla. Din tista’ titneħħa u n-nozzle flessibbli

titwaħħal skont l-użu intenzjonat u l-preferenza tal-kirurgu.

Emboliżmu tal-arja jew tal-gass ta’ periklu għall-ħajja seħħ bl-użu ta’ tagħmir ieħor tal-isprej li juża

regolaturi tal-pressjoni biex jingħataw siġillant oħrajn tal-fibrin. Dan l-avveniment jidher li hu relatat

mal-użu tat-tagħmir tal-isprej fi pressjonijiet ogħla minn dawn rakkomandati u/jew fil-qrib tal-wiċċ

tat-tessut. Ir-riskju jidher li hu ogħla meta siġillanti tal-fibrin jiġi sprejjati bl-arja meta mqabbla mas-

, u għalhekk ma jistax jiġi eskluż b’Raplixa.

Biex tevita r-riskju ta’ emboliżmu tal-arja li potenzjalment hu ta’ periklu għall-ħajja, hu rakkomandat

li Raplixa jiġi sprejjat billi jintuża CO

taħt pressa. Raplixa jista’ jintuża wkoll ma’ arja medika.

Meta tisprejja Raplixa, it-tibdil fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġnu u l-end tidal

għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibbiltà ta’ okkorrenza ta’ emboliżmu tal-arja jew

tal-gass.

Meta tapplika Raplixa billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray, il-pressjoni għandha tkun fil-medda

rakkomandata minn ProFibrix. L-applikazzjoni tal-isprej ta’ Raplixa għandha ssir biss bl-użu tal-

aċċessorji tal-applikazzjoni tal-isprej ipprovduti u l-pressjoni m’għandhiex taqbeż 1.5 bars (22 psi).

Raplixa m’għandux jiġi sprejjat f’distanza eqreb minn dik rakkomandata mill-manifattur tat-tagħmir

tal-isprej u fl-ebda każ m’għandu jiġi sprejjat eqreb minn 5 cm mill-wiċċ tat-tessut.

Operazzjoni

Sett tal-

isprej li

għandu

jintuża

Truf tal-

applikatur

li

għandhom

jintużaw

Regolatur tal-

pressjoni li għandu

jintuża

Distanza

rakkomandata

mill-tessut fil-

mira

Pressjoni

rakkomandata

tal-isprej

Operazzjoni

miftuħa

1 jew 2

RaplixaReg

5 cm

1.5 Bar (22 psi)

Rimi

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa

wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat