Raplixa

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Litwanjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
04-05-2015

Ingredjent attiv:

žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

Disponibbli minn:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Kodiċi ATC:

B02BC30

INN (Isem Internazzjonali):

human fibrinogen, human thrombin

Grupp terapewtiku:

Antihemoraginiai

Żona terapewtika:

Hemostasas, chirurginis

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Palaikomasis gydymas, kai chirurgijoje nepakanka standartinių chirurginių metodų. Raplixa turi būti naudojama kartu su patvirtintu želatina kempinė. Raplixa yra nurodyta suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Panaikintas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-03-19

Fuljett ta 'informazzjoni

                                1
I PRIEDAS_ _
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raplixa audinių klijų milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino.
Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg
žmogaus fibrinogeno ir 363 TV
žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino) ir 2 gramų
(158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Audinių klijų milteliai
Sausi balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai
standartinių chirurginių priemonių
nepakanka. Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos
kempine (žr. 5.1 skyrių).
Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams.
Kartu su Raplixa reikia naudoti želatinos kempines. Želatinos
kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos
yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr. konkrečios naudoti
parinktos želatinos kempinės naudojimo
instrukciją).
Dozavimas
Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai,
visada reikia atsižvelgti į pagrindinius
klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir
kitų kintamųjų: operacijos tipo,
kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo
parinkto vartojimo būdo ir vartojimo
kartų. Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis
chirurgas. Klinikinių tyrimų metu plonas
Raplixa sluoksnis susida
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I PRIEDAS_ _
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raplixa audinių klijų milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino.
Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg
žmogaus fibrinogeno ir 363 TV
žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino) ir 2 gramų
(158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Audinių klijų milteliai
Sausi balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai
standartinių chirurginių priemonių
nepakanka. Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos
kempine (žr. 5.1 skyrių).
Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams.
Kartu su Raplixa reikia naudoti želatinos kempines. Želatinos
kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos
yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr. konkrečios naudoti
parinktos želatinos kempinės naudojimo
instrukciją).
Dozavimas
Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai,
visada reikia atsižvelgti į pagrindinius
klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir
kitų kintamųjų: operacijos tipo,
kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo
parinkto vartojimo būdo ir vartojimo
kartų. Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis
chirurgas. Klinikinių tyrimų metu plonas
Raplixa sluoksnis susida
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas

Kodiċi ATC B02BC30

B02BC30

Marketed minn Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-10-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-10-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 04-05-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Raplixa žmogaus fibrinogenas, trombinas human fibrinogen, thrombin

Raplixa žmogaus fibrinogenas, trombinas human fibrinogen, thrombin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Raplixa