Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogène humain, thrombine humaine
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihémorragiques
Hémostase chirurgicale
Traitement de soutien lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes pour l'amélioration de l'hémostase. Raplixa doit être utilisé en combinaison avec l'approbation de l'éponge de gélatine. Raplixa est indiqué chez les adultes de plus de 18 ans.
Revision: 6
Retiré
2015-03-19
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Raplixa poudre pour colle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine. Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour colle Poudre blanche et sèche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement d’appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l’hémostase. Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1). Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Seuls des chirurgiens expérimentés peuvent utiliser Raplixa, qui doit être employé en combinaison avec des éponges de gélatine. Les éponges de gélatine, qui portent la marque CE, sont fournies et emballées séparément (voir les consignes d’utilisation de l’éponge de gélatine spécifique sélectionnée). Posologie La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient. La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de l’aire de surface à traiter, la Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Raplixa poudre pour colle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine. Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour colle Poudre blanche et sèche. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement d’appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l’hémostase. Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1). Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Seuls des chirurgiens expérimentés peuvent utiliser Raplixa, qui doit être employé en combinaison avec des éponges de gélatine. Les éponges de gélatine, qui portent la marque CE, sont fournies et emballées séparément (voir les consignes d’utilisation de l’éponge de gélatine spécifique sélectionnée). Posologie La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient. La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de l’aire de surface à traiter, la Aqra d-dokument sħiħ