Raplixa

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Estonjan

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
04-05-2015

Ingredjent attiv:

inimese fibrinogeen, inimese trombiin

Disponibbli minn:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Kodiċi ATC:

B02BC30

INN (Isem Internazzjonali):

human fibrinogen, human thrombin

Grupp terapewtiku:

Antihemorraagilised ained

Żona terapewtika:

Hemostaas, kirurgiline

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Toetusravi juhul, kui tavalised kirurgilised meetodid ei ole hemostaasi paranemiseks piisavad. Raplixa tuleb kasutada koos heakskiidetud želatiin sponge. Raplixa on näidatud täiskasvanute üle 18-aastane.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 6

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Endassetõmbunud

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-03-19

Fuljett ta 'informazzjoni

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Raplixa koeliimi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm pulbrit sisaldab 79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini.
Raplixat turustatakse kolme esitusviisina: 0,5 grammi (39,5 mg
humaanfibrinogeeni ja 363 RÜ
humaantrombiini), 1 gramm (79 mg humaanfibrinogeeni ja 726 RÜ
humaantrombiini) ja 2 grammi
(158 mg humaanfibrinogeeni ja 1452 RÜ humaantrombiini).
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Koeliimi pulber
Kuiv valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Toetav ravi hemostaasi parandamiseks, kui standardsed kirurgilised
meetodid on ebapiisavad. Raplixat
tuleb kasutada koos selleks ettenähtud želatiinkäsnaga (vt lõik
5.1).
Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega. Želatiinkäsnad on
CE-märgistusega ning neid
turustatakse ja pakitakse eraldi (vt kasutamiseks valitud
želatiinkäsna kasutusjuhendit).
Annustamine
Raplixa pealekantav kogus ja pealekandmise sagedus tuleb alati
määrata olenevalt patsiendi
kliinilistest vajadustest. Pealekantav annus sõltub muu hulgas
operatsiooni tüübist, veritseva pinna
suurusest, verejooksu tugevusest, kirurgi valitud pealekandmisviisist
ja pealekandmiste arvust.
Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt. Kliinilistes
uuringutes Raplixa õhukese kihi
pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2
g. Mõningate protseduuride,
näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada
suuremaid koguseid. Valitud
anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algsel
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv inimese fibrinogeen, inimese trombiin

inimese fibrinogeen, inimese trombiin

Kodiċi ATC B02BC30

B02BC30

Marketed minn Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Isem Internazzjonali) human fibrinogen, human thrombin

human fibrinogen, human thrombin

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 04-05-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 10-10-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 10-10-2018
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 10-10-2018
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 10-10-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Kroat 04-05-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Raplixa inimese fibrinogeen, trombiin human fibrinogen, thrombin

Raplixa inimese fibrinogeen, trombiin human fibrinogen, thrombin

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Raplixa