Rapiscan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2015
Ingredjent attiv:
regadenoson
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
C01EB21
INN (Isem Internazzjonali):
regadenoson
Grupp terapewtiku:
Srčna terapija
Żona terapewtika:
Myokardno perfuzijsko slikanje
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Rapiscan je selektivno koronarnih vazodilatator za uporabo kot farmakološke stres agent za radionuklid miokardni perfuzijo imaging (MPI) pri odraslih bolnikih, ne more opraviti ustrezno uresničevanje stres.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485
Oslo
Norveška
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/643/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje
regadenozon
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
400 mikrogramov
6.
DRUGI PODATKI
25
B.
NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
RAPISCAN 400 MIKROGRAMOV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
regadenozon
PREDEN DOBITE ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rapiscan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Rapiscan
3.
Kako se daje zdravilo Rapiscan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rapiscan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAPISCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rapi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona v 5 ml raztopine (80
mikrogramov/ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator, ki se pri
odraslih uporablja kot zdravilo za
farmakološko obremenitev pri:
•
slikanju miokardne perfuzije (MPI - myocardial perfusion imaging) pri
bolnikih, ki niso zmožni
obremenitve z vadbo.
•
meritvi funkcionalne pretočne rezerve (FFR - fractional flow reserve)
stenoze ene koronarne
arterije med invazivno koronarno angiografijo, kadar ne pričakujemo
ponovnih meritev FFR
(glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Rapiscan je omejeno na uporabo v zdravstveni
ustanovi, kjer obstaja možnost
nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 400 mikrogramov regadenozona (5 ml) v
enkratnem odmerku injiciran v
periferno veno, pri čemer prilagajanje odmerka na telesno maso ni
potrebno.
_ _
Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan izognejo
uživanju vsakršnih zdravil, ki
vsebujejo metilksantine (npr. kofein), pa tudi zdravil, ki vsebujejo
teofilin (glejte poglavje 4.5).
Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem zdravila
Rapiscan (glejte poglavje 4.5).
Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih in/ali trdovratnih
neželenih učinkov na regadenozon,
vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega
napada, ki ga sproži zdravilo Rapiscan
(glejte poglavje 4.4).
Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji
4.4 in 5.1). Bolniki naj ostanejo v
sedečem ali ležečem položaju, in pod nadzorom v pogostih časovnih
presledkih po
Aqra d-dokument sħiħ
