Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
regadenoson
GE Healthcare AS
C01EB21
regadenoson
Thérapie cardiaque
Imagerie de perfusion myocardique
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Rapiscan est un vasodilatateur coronaire sélective de l'utiliser comme un pharmacologique de stress agent pour le radionucléide l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) chez les patients adultes, incapable de se soumettre à l'exercice adéquat de stress.
Revision: 15
Autorisé
2010-09-06
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR RAPISCAN 400 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE Régadénoson VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Rapiscan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rapiscan 3. Comment Rapiscan est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Rapiscan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE RAPISCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Rapiscan contient la substance active _RÉGADÉNOSON_ . Il appartient à un groupe de médicaments appelés _« vasodilatateurs coronariens »_. Il dilate les artères du cœur et accélère les battements du cœur. Ceci augmente le flux sanguin vers les muscles du cœur. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Rapiscan est utilisé lors d’un examen d’imagerie du cœur particulier chez l’adulte appelé _« _ _IMAGERIE DE _ _PERFUSION MYOCARDIQUE _ _»_. L’examen utilise un agent diagnostique_ _pour générer des images. Ces images permettent de voir si le sang circule bien vers les muscles du cœur. Habituellement, on utilise la marche sur un tapis roulant pour stresser le cœur avant l’examen. Pendant l’exercice, une faible quantité d’agent diagnostique est injectée dans le corps, souvent en passant par une veine de la main. Des images du cœur sont ensuite prises, ce qui permet au médecin de voir si le muscle cardiaque reçoit suffisamment de sang lorsqu’il est soumis à un stress. S Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 400 microgrammes de régadénoson dans une solution de 5 ml (80 microgrammes/ml). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Rapiscan est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être utilisé chez les adultes comme agent de stress pharmacologique pour : • l’imagerie de perfusion myocardique (IPM) chez les patients adultes ne pouvant réaliser une épreuve d’effort adéquate. • la mesure de la fraction du flux de réserve (FFR) de la sténose d’une artère coronaire unique pendant une angiographie coronaire invasive, quand des mesures répétées de la FFR ne sont pas prévues (voir rubriques 4.2 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Rapiscan doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d’un matériel de surveillance et de réanimation cardiaque. Posologie La dose recommandée est de 400 microgrammes de régadénoson (5 ml) en une injection unique administrée dans une veine périphérique ; aucun ajustement posologique en fonction du poids corporel n’est nécessaire. Les patients doivent éviter d’absorber tout produit contenant des méthylxanthines (caféine, p. ex.), ainsi que tout médicament contenant de la théophylline pendant au moins 12 heures avant l’administration de Rapiscan (voir rubrique 4.5). Dans la mesure du possible, l’utilisation de dipyridamole devra être suspendue pendant au moins deux jours avant l’administration de Rapiscan (voir rubrique 4.5). L’aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants du 3 régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si Aqra d-dokument sħiħ