Rapiscan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2015
Ingredjent attiv:
regadenoson
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
C01EB21
INN (Isem Internazzjonali):
regadenoson
Grupp terapewtiku:
Südame teraapia
Żona terapewtika:
Müokardi perfusiooni pildistamine
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
See ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Rapiscan on selektiivne südame veresooni laiendav kasutamiseks farmakoloogilise stressi agent radionukliidide müokardi perfusiooni imaging (MPI) täiskasvanud patsientidel suuda läbima piisava pingutuse.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-09-06
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B.
PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RAPISCAN 400 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS
Regadenosoon
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist
3.
Kuidas Rapiscani manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rapiscani säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON RAPISCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rapiscan sisaldab toimeainet regadenosoon. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse pärgarterite
vasodilataatoriteks. See laiendab südame artereid ja kiirendab
pulssi. See suurendab verevoolu
südamelihastesse.
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Rapiscani kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi
südameskaneeringul, mida nimetatakse müokardi
perfusiooni kuvauuringuks.
Skaneerimisel kasutatakse kujutiste loomiseks diagnostilist ainet.
Need kujutised näitavad, kui hästi
veri voolab südamelihastesse. Tavaliselt kasutatakse
enne skaneerimist südamele koormuse andmiseks
linttrenažööri. Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli
käeveeni, väike kogus diagnostilist ainet.
Seejärel tehakse südamest ülesvõtted. Arst saab siis vaadata, kas
südamelihased saavad koormuse ajal
piisavalt verd.
Kui te ei suuda koormustestil südamele piisavalt koormust anda,
süstitakse südamele vajaliku koormuse
andmiseks ja verevoolu suurendamiseks Rapiscani.
Rapiscani kasutatakse ka südame arterite kateteriseerimise ja
ülesvõtete tegemise ajal südame arterite
laiendamiseks (invasiivne koronaarangiograafia), et mõõta
rõhuerinevust, mis on põhjustatud ühe või
mitme arteri kitsenemisest. Südame kateteriseerimise ajal
sises
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 400 mikrogrammi regadenosooni 5 ml lahuses (80
mikrogrammi/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Rapiscan on selektiivne pärgarterite vasodilataator, mida kasutatakse
täiskasvanutel:
•
farmakoloogilise koormusainena
müokardi perfusiooni kuvauuringul (
_myocardial _
_perfusion imaging_
, MPI)
patsientidel, kes ei ole võimelised adekvaatselt sooritama
koormustesti.
•
fraktsioneeritud voolureservi (
_fractional flow reserve,_
FFR) mõõtmisel invasiivse
koronaarangiograafia ajal ühe pärgarteri stenoosi hindamiseks, kui
korduvaid FFR
mõõtmisi ei ole ette nähtud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Uuringut Rapiscaniga tohib teha ainult meditsiiniasutuses, kus on
kasutatavad südamemonitooringu- ja
elustamisseadmed.
Annustamine
Soovitatav annus on 400 mikrogrammi regadenosooni (5 ml) ühekordne
süste perifeersesse
veeni ja
annuse kohandamine kehakaalule ei ole vajalik.
_ _
Patsiendid peavad vältima metüülksantiine (nt kofeiin) ja ka
teofülliini sisaldavate mis tahes ravimite
kasutamist 12 tundi enne Rapiscani manustamist (vt lõik 4.5).
Võimalusel tuleb vältida dipüridamooli kasutamist vähemalt kahe
päeva jooksul enne Rapiscani
manustamist (vt lõik 4.5).
Regadenosooni tõsiste ja/või püsivate kõrvaltoimete leevendamiseks
võib kasutada aminofülliini, kuid
seda ei tohi kasutada ainult Rapiscani esilekutsutud krambihoo
lõpetamiseks (vt
lõik 4.4).
Regadenosoon põhjustab kiiret pulsi kiirenemist (vt lõik 4.4 ja
5.1). Patsiendid peavad jääma istuma või
pikali ja neid tuleb pärast süstimist väikeste ajavahemike järel
jälgida, kuni EKG näitajad, pulss ja
vererõhk on jälle annustamiseelsetel tasemetel.
3
_Korduv kasutamine_
Kasutamine müokardi perfusiooni kuvau
Aqra d-dokument sħiħ
