Rapilysin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-03-2016
Ingredjent attiv:
reteplaza
Disponibbli minn:
Actavis Group PTC ehf
Kodiċi ATC:
B01AD07
INN (Isem Internazzjonali):
reteplase
Grupp terapewtiku:
Antitrombotska sredstva
Żona terapewtika:
Infarkt miokarda
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-08-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RAPILYSIN 10 U PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
reteplaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rapilysin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vam se primijeni Rapilysin
3.
Kako primjenjivati
Rapilysin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rapilysin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RAPILYSIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator
plazminogena). To je trombolitički
lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili
u krvnim žilama te za ponovno
uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza).
Rapilysin se primjenjuje nakon akutnog infarkta miokarda (srčanog
udara) da bi razgradio krvne
ugruške koji uzrokuju srčani udar. Primjenjuje se unutar 12 sati od
pojave simptoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI
PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI RAPILYSIN
Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja
kako bi saznao postoji li povećani
rizik od krvarenja.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RAPILYSIN:
•
ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako imate poremećaj zgrušavanja krvi
•
ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni
antikoagulansi, npr. varfarin)
•
ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje
stijenke žila (aneurizme) u
mozgu
•
ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja
•
ako ste imali moždani udar
•
ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana
•
ako
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži 10 U* reteplaze ** u 0,56 g praška.
1 napunjena štrcaljka sadrži 10 ml vode za injekcije.
Rekonstituirana otopina sadrži 1 U reteplaze po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
* Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem
referentnog standarda koji je specifičan za
reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za
druge trombolitičke lijekove.
** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom
rekombinantne DNK na
bakteriji
_Escherichia coli._
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rapilysin je indiciran za trombolitičko liječenje suspektnog
infarkta miokarda s perzistentnom
elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom lijeve grane unutar 12 sati
nakon pojave simptoma
akutnog infarkta miokarda.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje reteplazom potrebno je započeti što prije nakon pojave
simptoma akutnog infarkta miokarda.
Rapilysin smiju propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni
trombolitičkog liječenja te koji imaju
na raspolaganju uređaj za praćenje učinka lijeka.
Doziranje
_Doziranje lijeka Rapilysin _
Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30
minuta kasnije slijedi druga
bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).
Svaki bolus primjenjuje se kao spora intravenska injekcija u trajanju
od 2 minute. Pazite da injekciju
slučajno ne ubrizgate paravenski.
_HEPARIN I ACETILSALICILATNA KISELINA _
moraju se primjenjivati prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da
bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.
3
_Doziranje heparina _
Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao bolusna
injekcija prije reteplaze, nakon
koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon drugog
bolusa ret
Aqra d-dokument sħiħ
