Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
reteplază
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Agenți antitrombotici
Infarct miocardic
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Autorizat
1996-08-29
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RAPILYSIN 10 U PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ reteplază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rapilysin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi de administreze Rapilysin 3. Cum să utilizaţi Rapilysin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rapilysin 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE RAPILYSIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rapilysin conține substanța activă reteplază (un activator de plasminogen recombinant). Acesta este un medicament antitrombotic utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în anumite vase de sânge şi pentru restabilirea fluxului sanguin din vasele obstruate (= tromboliză). Rapilysin se utilizează după un infarct miocardic acut (atac cardiac) pentru a dizolva cheagul de sânge care provoacă atacul cardiac. Se administrează în decurs de 12 ore de la instalarea simptomelor. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE RAPILYSIN Medicul vă va adresa unele întrebări înainte de a vă administra Rapilysin, pentru a afla dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare. NU UTILIZAŢI RAPILYSIN: • dacă sunteţi alergic la reteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă aveţi tulburări de sângerare • dacă luaţi medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu, warfarină Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine reteplază** 10 U* în 0,56 g pulbere 1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml. Soluţia reconstituită conţine reteplază 1 U pe ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. * Potenţa reteplazei este exprimată în unităţi (U) prin utilizarea unui standard de referinţă care este specific pentru reteplază şi nu este comparabil cu unităţile utilizate pentru alte trombolitice. ** Activator de plasminogen recombinant produs pe Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere albă şi lichid limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rapilysin este indicat pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat cu creştere persistentă a segmentului ST sau bloc de ramură stângă recent, în interval de 12 ore după instalarea simptomelor de infarct miocardic acut IMA. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu reteplază trebuie iniţiat cât mai curând posibil după instalarea simptomelor de IMA. Rapilysin trebuie prescris de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului trombolitic şi care are la dispoziţie posibilităţi de monitorizare. Doze _Dozarea Rapilysin _ Rapilysin se administrează în bolus în doză de 10 U urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus (dublu bolus). Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute. Nu trebuie ca, din greşeală, injectarea să se facă paravenos. 3 _HEPARINA ŞI ACIDUL ACETILSALICILIC_ trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare. _Dozarea heparinei _ Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injec Aqra d-dokument sħiħ