Rapilysin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rapilysin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rapilysin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • B01 Aġenti antitrombotiċi
  • Żona terapewtika:
  • Infart mijokardijaku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rapilysin huwa indikat għat-trattament thrombolytic ta-suspettata myocardial infarzjoni bl-elevazzjoni ST persistenti jew Blokk fergħa tax-xellug qatta reċenti fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi akuta-myocardial-infarzjoni.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000105
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-08-1996
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000105
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMA/H/C/000105

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rapilysin

reteplażi

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rapilysin. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Rapilysin.

X’inhu Rapilysin?

Rapilysin huwa trab u solvent li jitħalltu biex tinħoloq soluzzjoni għal injezzjoni. Fih is-sustanza attiva

reteplażi.

Għal xiex jintuża Rapilysin?

Rapilysin jintuża fi żmien 12-il siegħa ta' suspett ta' attakk tal-qalb biex jgħin iħoll l-emboli tad-demm

milli jostakolaw il-fluss tad-demm għall-muskolu tal-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Rapilysin?

Rapilysin għandu jingħata bi preskrizzjoni minn tobba esperjenzati bl-użu ta' mediċini li jħollu l-emboli

tad-demm u li jistgħu jimmonitorjaw l-użu tiegħu.

Il-kura b’Rapilysin għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-bidu ta’ sintomi ta’ attakk tal-qalb.

Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin. Kull injezzjoni tingħata

fil-vina bil-mod, iżda f'inqas minn żewġ minuti. Mediċini oħra li jipprevjenu l-koagulazzjoni (l-aspirina u

l-eparina) għandhom jingħataw qabel u wara l-injezzjoni ta' Rapilysin biex iwaqqfu l-emboli milli

jerġgħu jifformaw. Madanakollu, Rapilysin u l-eparina jew l-aspirina m'għandhomx jingħataw fl-istess

siringa.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Paġna 2/2

Kif jaħdem Rapilysin?

Is-sustanza attiva f'Rapilysin, ir-reteplażi, hija kopja ta' enzima naturali li tissejjaħ t-PA li ġiet

modifikata biex tibda taħdem b'mod aktar mgħaġġel u għal aktar fit-tul. Reteplażi jattiva l-produzzjoni

ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm. Wara attakk tal-qalb, Rapilysin jista' jgħin

iħoll l-emboli tad-demm li fformaw fl-arterji li jissupplixxu l-muskolu tal-qalb u b'hekk ireġġa' l-fluss

lejn il-qalb għan-normal.

Kif ġie studjat Rapilysin?

Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji. Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li

jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000

pazjent. L-istudji ħarsu lejn għadd ta' pazjenti li kienu mietu 30 sa 35 jum wara l-kura, u l-għadd ta'

pazjenti li kellhom insuffiċjenza kardijaka (in-nuqqas ta' kapaċità tal-qalb biex tippompja biżżejjed

demm madwar il-ġisem) jew puplesija.

X’benefiċċju wera Rapilysin matul l-istudji?

Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza

kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt. Rapilysin kien ukoll effettiv daqs

alteplase fil-prevenzjoni ta' mewt u puplesija.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Rapilysin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma

fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem)

jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka

jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal

sensazzjonijiet ta' ħruq. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Rapilysin, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Rapilysin għandu jintuża wkoll f'pazjenti li qegħdin f'riskju ta' fsada minħabba mard ieħor, kura

b'mediċini oħra, pressjoni tad-demm għolja, fsada preċedenti jew kirurġija riċenti. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Rapilysin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Rapilysin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata l-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Rapilysin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.

L-EPAR sħiħ għal Rapilysin jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Rapilysin,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’02-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Rapilysin 10 U trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Reteplase

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina għaliex fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f’dan il-fuljett

X’inhu Rapilysin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel Rapilysin jingħata lilek

Kif għandek tuża Rapilysin

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Rapilysin

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rapilysin u għalxiex jintuża

Rapilysin fiha is-sustanza attiva reteplase (attivatur rikombinanti ta’ plażminoġen). Hija mediċina

trombolitika użata biex tħoll l-emboli li jkunu ffurmaw f’ċerti vini u arterji tad-demm u biex treġġa’

lura għan-normal iċ-ċirkolazzjoni tad-demm f’dawn il-vini u l-arterji imblukkati (=tromboliżi).

Rapilysin huwa użat wara infart mijokardjali akut (attakk tal-qalb) sabiex iħoll l-embolu li jikkawża l-

attakk tal-qalb. Huwa mogħti fi żmien 12-il siegħa wara l-bidu tas-sintomi.

2.

X’għandek tkun taf qabel Qabel Rapilysin jingħata lil

It-tabib għandu jistaqsik xi mistoqsijiet qabel jagħtik Rapilysin, biex jiskopri jekk inti għandekx riskju

għoli ta’ ħruġ tad-demm.

Tużax Rapilysin

jekk inti allerġiku/a għal reteplase jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk inti għandek mard tal-ħruġ tad-demm.

jekk inti qed tieħu mediċina biex traqqaq id-demm (mediċina meħuda mill-ħalq kontra t-tagħqid

tad-demm, eż.warfarin).

jekk inti għandek tumur fil-moħħ jew f’xi vina jew f’xi arterja tad-demm deformata jew

twessigħ f’xi vina jew f’xi arterja (anewriżma) fil-moħħ.

jekk inti għandek tumuri oħra assoċjati ma’ riskju għoli ta’ ħruġ tad-demm.

jekk inti kellek xi puplesija.

jekk inti kellek massaġġ tal-qalb estern fl-aħħar 10 t’ijiem.

jekk inti għandek pressjoni tad-demm għolja serja mhux ikkontrollata (ipertensjoni).

jekk inti għandek xi ulċera fl-stonku jew fil-musrana ż-żgħira.

jekk inti għandek tkabbir fil-vini u fl-arterji tad-demm fil-gerżuma ta’ l-ikel (esofagu) (spiss

ikkawżat minn mard tal-fwied).

jekk inti għandek mard serju tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk inti għandek infjammazzjoni akuta fil-frixa (pankreas) jew perikardju (ir-rita ta’ madwar

il-qalb), jew infezzjoni fil-muskolu tal-qalb (endokardite tal-batterji).

jekk inti kellek ħruġ tad-demm serju fl-aħħar 3 xhur, ferita serja jew operazzjoni serja (eż.

bypass graft

’ ta’ l-arterja koronarja, jew operazzjoni jew ferita fir-ras jew fis-sinsla tad-dahar),

wellidt, jew kellek bijopsija ta’ xi organu jew xi proċedura medika / operazzjoni oħra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Ħruġ tad-demm

L-aktar effett komuni sekondarju ta’ Rapilysin huwa l-ħruġ tad-demm. Għalhekk Rapilysin għandu

jingħata biss fil-preżenza u taħt l-istruzzjonijiet ta’ tabib ta’ l-emergenza.

Oqgħod partikularment attent/a għall-ħruġ tad-demm kollu possibbli f’xi parti tal-ġisem (eż. partijiet

fejn saret xi injezzjoni). L-eparina, li hija mogħtija flimkien ma’ Rapilysin, tista’ żżid il-ħruġ tad-

demm ukoll.

Ir-riskji bit-trattament ta’ Rapilysin jistgħu jiżdiedu jekk inti għandek xi waħda minn dawn il-

kondizzjonijiet li ġejjin:

mard tal-vini u ta’ l-arterji fil-moħħ

pressjoni tad-demm sistolika ogħla iktar minn 160 mmHg

ħruġ tad-demm gastrointestinali, urinarju jew fl-apparat ġenitali fl-aħħar 10 t’ijiem

probabbiltà għolja ta’ embolu fil-qalb (eż. li jirriżulta minn tidjiq ta’ xi valv tal-qalb jew

fibrilazzjoni atrijali)

infjammazzjoni settika ta’ xi vina flimkien ma’ embolu (tromboflebite settika) jew vini u arterji

imblukkati f’xi parti infettata

età ta’ aktar minn 75 sena

xi kondizzjoni oħra fejn il-ħruġ tad-demm jista’ jkun partikularment perikoluż jew li jista’ jseħħ

f’parti fejn ikun diffiċli biex tikkontrollah

Bħalissa, ftit informazzjoni hija disponibbli dwar l-użu ta’ Rapilysin f’pazjenti bi pressjoni tad-demm

dijastolika ogħla aktar minn 100 mmHg.

Taħbit tal-qalb anormali (arritmiji)

It-trattament trombolitiku jista’ jikkawża lill-qalb biex tħabbat irregolarment. Għalhekk għid lill-

istaff mediku minnufih jekk inti

tħoss palpitazzjonijiet jew taħbit tal-qalb irregolari

Użu ripetut

Bħalissa m’hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ripetut ta’ Rapilysin. Għalhekk, l-użu ripetut mhuwiex

irrakkommandat. Il-formazzjoni ta’ l-anti-korpi għall-molekula ta’ reteplase ma ġietx osservata.

Tfal

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Rapilysin fit-tfal għandha ma ġietx stabbilita. It-trattament b’Rapilysin fit-

tfal mhuwiex irrakkommandat.

Mediċini oħra u Rapilysin:

Għid lit-tabib jew lill-ispizjara tiegħek jekk qiegħed tieħu, jew ħadt dan l-aħħar jew jekk hemm ċans li

tieħu xi mediċini oħra,

Heparin u mediċini oħra li jraqqu d-demm (mediċina kontra t-tagħqid tad-demm) u acetylsalicylic acid

(sustanza wżata f’ħafna mediċini biex ittaffi l-uġigħ u tbaxxi d-deni) jistgħu jżidu ir-riskju ta’ fsada.

Għall-tagħrif dwar mediċini oħra li m’għandhomx ikunu fiżikament imħallta ma’ Rapilysin soluzzjoni

għall-injezzjoni, ara sezzjoni 3.

It-tqala u it-treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-

tabib tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’hemm l-ebda esperjenza ta’ Rapilysin f’nisa tqal. Għalhekk dan m’għandux jintuża ħlief

f’sitwazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew jekk taħseb

li inti tqila. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek dwar ir-riskji u l-ġid bl-użu ta’ Rapilysin waqt it-tqala.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek waqt it-trattament b’Rapilysin għax mhuwiex magħruf jekk

Rapilysin huwiex imneħħi mal-ħalib ta’ l-omm. Il-ħalib ta’ l-omm għandu jintrema fl-ewwel 24 siegħa

wara t-trattament trombolitiku. Iddiskuti mat-tabib tiegħek dwar meta inti tkun tista’ terġa’ tibda t-

treddigħ mill-ġdid.

3.

K if Għandek tuża Rapilysin

Rapilysin is-soltu huwa mogħti fi sptar. Il-mediċina hija pprovduta f’kunjetti bħala trab għall-

injezzjoni. Qabel l-użu, it-trab għall-injezzjoni għandu jiġi maħlul fl-ilma għall-injezzjoni pprovdut

fis-siringa mimlija għal lest li hemm fil-pakkett. Iżżid l-ebda mediċina oħra. Is-soluzzjoni li tirriżulta

trid tintuża minnufih. Is-soluzzjoni għandha tkun eżaminata biex ikun assigurat li soluzzjoni ċara u

bla kulur biss tkun injettata. Jekk is-soluzzjoni ma tkunx ċara u bla kulur, din għandha tintrema.

It-trattament b’Rapilysin 10 U għandu jiġi mibdi kemm jista’ jkun malajr wara li s-sintomi ta’ attakk

tal-qalb jibdew.

Heparin u Rapilysin ma jistgħux jitħalltu fl-istess soluzzjoni.

Mediċini oħra jistgħu wkoll ma

jitħalltux sewwa ma’ Rapilysin. L-ebda mediċina oħra m’għandha tiġi miżjuda mas-soluzzjoni għall-

injezzjoni (ara taħt). Rapilysin għandu jiġi injettat preferibilment minn pajp għal ġol-vini li jkun użat

biss għall-injezzjoni ta’ Rapilysin. L-ebda mediċina oħra m’għandha tiġi injettata mill-pajp riservat

għal Rapilysin, la fl-istess ħin, lanqas qabel u lanqas wara l-injezzjoni ta’ Rapilysin. Dan japplika

għall-mediċini kollha, inkluża Eparina u acetylsalicylic acid, li jkunu mogħtija qabel u wara Rapilysin

biex inaqqsu r-riskju ta’ formazzjoni ta’ emboli ġodda.

Jekk l-istess pajp irid jiġi użat, dan il-pajp (inkluż il-Y-pajp) għandu jiġi mlaħlaħ bl-akbar reqqa b’

0.9% soluzzjoni ta’ sodium chloride jew 5% soluzzjoni ta’ dextrose , qabel u wara l-injezzjoni ta’

Rapilysin.

Dożaġġ ta’ Rapilysin

Rapilysin huwa amministrat bħala injezzjoni ta’ l-10 U segwita mit-tieni injezzjoni ta’ l-10 U 30

minuta wara (injezzjoni doppja).

Kull injezzjoni hija mogħtija bil-mod ġol-vini f’temp ta’ 2 minuti. Assigura li l-injezzjoni ma

tingħatax bi żball barra mill-vina. Għalhekk, tkun ċert/a li tgħid lill-istaff mediku jekk inti tħoss xi

uġigħ waqt l-injezzjoni.

Heparin u acetylsalicylic acid

huma mogħtija qabel u wara Rapilysin biex inaqqsu ir-riskju ta’

formazzjoni ta’ emboli ġodda.

Dożaġġ ta’ Heparin

Id-doża rrakkommandata ta’ heparin hija ta’ 5000 I.U. mogħtija bħala injezzjoni waħedha qabel

Rapilysin, segwita minn infużjoni ta’ 1000 I.U. kull siegħa li tibda wara t-tieni injezzjoni ta’

Rapilysin. Heparin għandha tkun mogħtija għal mill-inqas 24 siegħa, preferibbilment għal 48-72

siegħa, sabiex iżżomm il-valuri ta’ l-aPTT minn 1.5 sa 2 dawk normali.

Dożaġġ ta’ Acetylsalicylic acid

Id-doża ta’ acetylsalicylic acid mogħti qabel Rapilysin għandha tkun ta’ mill-inqas 250 mg-350 mg

segwita minn ta’ mill-inqas 75-150 mg/kuljum sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar.

Jekk tuża Rapilysin aktar milli suppost

F’każ ta’ doża eċċessiva jista’ jkun hemm riskju ogħla ta’ ħruġ tad-demm.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħall-mediċini kollha, din il-mediċina jista’ jkolla effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar persuna 1 minn kull 10 persuni)

Fsada fil-post ta’ l-injezzjoni, e.ż. nuffata bid-demm (ematoma)

Jista’ jerġa’ jkun hemm uġigħ fis-sider / anġina, pressjoni tad-demm baxxa u insuffiċjenza tal-

qalb / qtugħ ta’ nifs

Sensazzjoni ta’ ħruq meta jiġi njettat Rapilysin

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

Fsada fl-apparat diġestiv (e.ż. rimettar jew purgar bid-demm jew iswed), fil-ħanek jew fl-

apparat urinarju jew ġenitali

Taħbit ta’ qalb anormali (arritmija), il-qalb tieqaf taħdem, kollass ċirkolatorju jew attakk ieħor

tal-qalb jista’ jseħħ

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuni)

Fsada madwar il-qalb, fl-addome, il-moħħ jew l-għajnejn, taħt il-ġilda, mill-imnieħer jew

tisgħol u ttella’ d-demm

Ħsara lill-qalb jew lill-valvoli tal-qalb, jew biċċa ta’ demm magħqud fil-pulmun, moħħ jew parti

oħra tal-ġisem tista’ sseħħ

Sensittività eċċessiva (e.ż.

reazzjonijiet allerġiċi)

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuni)

Episodji relatati mas-sistema nervuża (e.ż. attack epilettiku, konvulżjoni, disturbi fil-kelma,

delirju, aġitazzjoni, konfużjoni, depressjoni, psikosi)

reazzjoni allerġika severa, li twassal għal xokk jew kollass

Effetti sekondarji ta’ frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Imblokk tal-vini minħabba kolesterol (xaħam)

Episodji kardjovaskulari jistgħu jkunu ta’ periklu għall-ħajja jew jikkawżaw il-mewt.

Pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta’ aktar minn 160 mmHg għandhom riskju ikbar ta’ ħruġ tad-

demm fil-moħħ. Ir-riskju ta’ ħruġ tad-demm fatali fil-kranju u ħruġ tad-demm fil-kranju iżid ma’ l-età.

Trasfużjonijiet tad-demm rarament kienu meħtieġa. Il-mewt jew id-diżabilità permanenti jistgħu

iseħħu f’pazjenti li jkollhom puplesija (inkluż ħruġ tad-demm fil-moħħ) jew problema oħra serji ta’

ħruġ tad-demm.

Kun żgur li tgħid minnufih lill-ħaddiema ta’ l-isptar jekk jitfaċċa xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

K if taħżen Rapilysin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara r-rikostituzzjoni (“meta jinħall”), is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.

6.

Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra

X’fih Rapilysin

Is-sustanza attiva hija reteplase 10U/10ml wara r-rikostituzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Trab:

Tranexamic acid

di-potassium-hydrogen phosphate

phosphoric acid

sucrose

polysorbate 80

Solvent:

10 ml ilma għall-injezzjoni (siringa mimlija għal lest)

Kif jidher Rapilysin u l-kontenuti tal-pakkett

Rapilysin huwa fornut bħala trab u solvent għall-injezzjoni (0.56 g trab f’kunjett u 10 ml ta’

solvent f’siringa mimlija għal lest bi spike għar-rikostituzzjoni u pakkett tal-labar li fih 2)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u il Manifattur

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanda

Manifattur

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italja

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta. Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis IrelandTeva Pharmaceuticals

Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis ABTeva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dan il-fuljett ġie rivedut fi <{XX/SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet għall-użu/immaniġġjar

Ġiet irrapurtata inkompatibbiltà ta’ xi siringi tal-ħġieġ mimlija minn qabel (inklużi Rapilysin) ma’

ċerti konnetturi mingħajr labra. Għalhekk, il-kompatibbiltà tas-siringa tal-ħġieġ u l-aċċess ġol-vini

qabel l-użu għandhom jiġu żgurati. Fil-każ ta’ inkompatibbiltà, adapter jista’ jintuża u jiġi mneħħi

flimkien mas-siringa tal-ħġieġ immedjatament wara l-għoti.

Użu t-teknika asettika f’kull parti.

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta’ Rapilysin 10 U u naddaf l-għeluq tal-lastku b’xi ħaġa li

timsaħ mxarrba bl-alkoħol.

Iftaħ il-pakkett li fih l-spike’ għar-rikostituzzjoni, neħħi ż-żewġ għatjien protettivi minn ġo l-

spike

għar-rikostituzzjoni.

Daħħal l-

ispike

(għatu tal-plastik li jiksi il-kunjett ta’ Rapilysin) minn ġo l-għeluq tal-lastku fil-

kunjett ta’ Rapilysin 10 U.

Oħroġ is-siringa ta’ 10 ml mill-pakkett. Neħħi l-għatu ta’ fuq il-ponta tas-siringa. Ikkonnettja s-

siringa ma’ l-‘spike’ għar-rikostituzzjoni u ittrasferixxi l-10 ml tas-solvent fil-kunjett ta’

Rapilysin 10 U.

Bl-i

spike

għar-rikostituzzjoni u s-siringa għadhom imwaħħlin mal-kunjett, dawwar il-kunjett

bil-mod biex tħoll it-trab tar-Rapilysin 10 U. IĊĊAQLAQX.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun soluzzjoni ċara u bla kulur. Jekk is-soluzzjoni ma tkunx

ċara u bla kulur, din għandha tintrema.

Iġbed 10 ml ta’ soluzzjoni ta’ Rapilysin 10 U lura ġos-siringa. Ammont żgħir tas-soluzzjoni

jista’ jibqa’ fil-kunjett minħabba t-tifwir.

Skonnetta s-siringa minn ma’ l-i

spike

għar-rikostituzzjoni u waħħal il-labra sterilizzata

pprovduta. Id-doża issa hija lesta għall-għoti ġol-vini.

L-ebda mediċina m’għandha tiġi njettata minn ġol-pajp riservat għal Rapilysin, la fl-istess ħin,

la qabel, u lanqas wara l-injezzjoni ta’ Rapilysin. Dan japplika għall-prodotti kollha inkluż

heparin, u acetylsalicylic acid , li għandhom jingħataw qabel u wara l-għotja ta’ reteplase biex

inaqqsu r-riskju ta’ trombożi mill-ġdid.

F’dawk il-pazjenti fejn l-istess pajp għandu jintuża, dan il-pajp (inkluż il-pajp-Y), għandu jiġi

mlaħlaħ sew b’soluzzjoni ta’ 0.9 % sodium chloride jew 5 % glucose qabel u wara injezzjoni ta’

Rapilysin.