Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunsuppressive
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune er indisert for profylakse av organavstødning hos voksne pasienter ved lav til moderat immunologisk risiko som mottar en nyretransplantasjon. Det anbefales at Rapamune brukes først i kombinasjon med ciclosporin microemulsion og kortikosteroider for 2 til 3 måneder. Rapamune kan videreføres som vedlikehold av behandling med kortikosteroider bare hvis ciclosporin microemulsion kan bli gradvis avviklet. Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadiske lymphangioleiomyomatosis med moderat lunge sykdom eller sviktende lungefunksjon.
Revision: 46
autorisert
2001-03-13
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RAPAMUNE 1MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING. sirolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Rapamune er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rapamune 3. Hvordan du bruker Rapamune 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rapamune 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RAPAMUNE ER OG HVA DET BRUKES MOT Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immun- suppressive midler. Det hjelper til med å kontrollere kroppens immunsystem etter at du har gjennomgått en nyretransplantasjon. Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter transplanterte nyrer. Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin. Rapamune brukes også til behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM) som har moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon. S-LAM er en sjelden, progressiv lungesykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder. Det vanligste symptomet på S-LAM er kortpustethet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RAPAMUNE BRUK IKKE RAPAMUNE - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya. ADVARSEL OG FORSIKTIGHET Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rapamune 1 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 1 mg sirolimus. Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Svakt gul til gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rapamune er indisert som profylakse mot organrejeksjon etter nyretransplantasjon hos voksne pasienter med lav til moderat immunologisk risikoprofil. Innledningsvis er det anbefalt å bruke Rapamune i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i 2-3 måneder. Vedlikeholdsbehandling med Rapamune kan fortsette sammen med kortikosteroider bare hvis ciklosporin mikroemulsjon kan seponeres etter gradvis nedtrapping (se pkt. 4.2 og 5.1). Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose med moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Profylakse mot organrejeksjon_ Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i transplantasjonsmedisin. _Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon): _ Det vanlige doseringsregimet for Rapamune er en peroral startdose på 6 mg, gitt så tidlig som mulig etter transplantasjonen, etterfulgt av 2 mg daglig inntil resultatene fra den terapeutiske legemiddel- monitoreringen er tilgjengelig (se _Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering_). Doseringen av Rapamune bør så tilpasses hver pasient slik at minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser blir 4-12 ng/ml (kromatografisk assay). Behandling med Rapamune bør optimaliseres med gradvis nedtrapping av steroider og ciklosporin mikroemulsjon. Foreslått ciklosporin minimums- konsentrasjon mellom to doser i de første 2-3 månedene etter transplantasjon er 150-400 ng/ml (monokl Aqra d-dokument sħiħ