Rapamune
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2018
Ingredjent attiv:
Fkpb
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L04AA10
INN (Isem Internazzjonali):
sirolimus
Grupp terapewtiku:
Leki immunosupresyjne
Żona terapewtika:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rapamune jest wskazany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów o słabym do umiarkowanego ryzyka immunologicznych przeszczepie nerek. Zaleca się Рапамун być używane w połączeniu z микроэмульсией cyklosporyna i kortykosteroidy w ciągu 2 do 3 miesięcy. Рапамун może być kontynuowane jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidami, tylko jeśli cyklosporyna микроэмульсия może być stopniowo zakończone. Рапамун jest wskazany do leczenia pacjentów z pojedynczych limfangioleiomiomatoza, której nazwa z umiarkowaną chorobą płuc lub spadek funkcji płuc .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
69
B. ULOTKA DLA PACJENTA
70
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RAPAMUNE 1 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
syrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune
3.
Jak stosować lek Rapamune
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rapamune
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RAPAMUNE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do
grupy leków zwanych lekami
immunosupresyjnymi. Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie
czynność układu
odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.
Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionej nerki przez
organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami
immunosupresyjnymi, zwanymi
kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z
cyklosporyną.
Rapamune jest też stosowany w leczeniu pacjentów ze sporadyczną
limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością
płuc. S-LAM to rzadka, postępująca
choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku
rozrodczym. Najczęstszym
objawem S-LAM jest duszność.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPAMUNE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Każda butelka 60 ml zawiera 60 mg syrolimusa.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml zawiera do 25 mg etanolu, około 350 mg glikolu
propylenowego (E1520) i 20 mg oleju
sojowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u
dorosłych biorców przeszczepów
nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Zalecane jest stosowanie
początkowo produktu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną w
mikroemulsji i kortykosteroidami
przez okres 2 do 3 miesięcy. Rapamune można stosować w terapii
podtrzymującej w skojarzeniu z
kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia
cyklosporyny w mikroemulsji
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
Rapamune jest wskazany do stosowania w leczeniu sporadycznej
limfangioleiomiomatozy z
umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc
(patrz punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka odrzucania przeszczepu _
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez odpowiednio
wykwalifikowanego lekarza
transplantologa.
_Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po transplantacji)_
W zazwyczaj stosowanym schemacie dawkowania podaje się produkt
Rapamune, najwcześniej jak to
tylko możliwe po przeszczepieniu, w pojedynczej dawce nasycającej 6
mg, a następnie podaje się
dawkę 2 mg raz na dobę do czasu uzyskania wyników stężeń
terapeutycznych produktu leczniczego
(patrz _Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego
oraz dostosowanie dawki_). Dawkę
produktu Rapamune należy dobrać indywidualnie tak, aby minimalne
stężenia syrolimusa we krwi
pełnej, oznaczone przed podaniem nas
Aqra d-dokument sħiħ
