Rapamune

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rapamune
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rapamune
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Rifjut Tal-Graft, Trapjant Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rapamune huwa indikat għall-profilassi tar-rifjut tal-organi f'pazjenti adulti f'riskju immunoloġiku baxx jew moderat li jirċievi trapjant tal-kliewi. Huwa rrakkomandat li Rapamune jintuża inizjalment f'kombinazzjoni ma 'mikroemulsjoni ta' ciclosporin u ta ' kortikosterojdi għal bejn 2 u 3 xhur. Rapamune jista 'jitkompla bħala terapija ta' manteniment bil-kortikosterojdi biss jekk il-mikroemulsjoni ta 'ciclosporin tista' tiġi progressivament imwaqqfa. , Rapamune hu indikat għall-kura ta ' pazjenti b'sporadiċi lymphangioleiomyomatosis b'indeboliment moderat jew mard tal-pulmun jew it-tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 38

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000273
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000273
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/614977/2018

EMEA/H/C/000273

Rapamune (sirolimus)

Ħarsa ġenerali lejn Rapamune u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Rapamune u għal xiex jintuża?

Rapamune huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni lill-ġisem milli jirrifjuta kilwa li tkun għada kif ġiet

trapjantata. Dan jintuża fl-adulti li huma f’riskju ta’ rifjut baxx għal moderat. Huwa rrakkomandat li

Rapamune jintuża ma' ċiklosporina u kortikosterojdi (mediċini oħrajn biex jipprevjenu r-rifjut tal-

organi) għal xahrejn sa tliet xhur. Rapamune mbagħad jista' jintuża biex titkompla kura bil-

kortikosterojdi, iżda biss jekk il-kura b'ċiklosporina tkun tista' titwaqqaf.

Rapamune jintuża wkoll biex jikkura pazjenti b'limfanġjolejomijomatożi sporadika (S-LAM) b'marda

moderata tal-pulmun jew b'funzjoni tal-pulmun li qed tiggrava. S-LAM hija marda rari tal-pulmun li

tikkawża sintomi li jiggravaw bħal qtugħ ta' nifs u sseħħ prinċipalment f'nisa li jinsabu f'età meta jista'

jkollhom it-tfal.

Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.

Kif jintuża Rapamune?

Il-kura b'Rapamune għandha tinbeda minn u tibqa’ taħt il-gwida ta’ tabib li jkun speċjalista kkwalifikat

fit-trapjanti. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).

Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara t-

trapjant segwita minn 2 mg darba kuljum. It-tabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa

ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.

Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, it-

tabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Rapamune, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Rapamune (sirolimus)

EMA/614977/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Rapamune?

Is-sustanza attiva f’Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività

tas-sistema immunitarja). Fil-ġisem, is-sirolimus jeħel ma’ proteina li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma

"kumpless". Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta’

rapamicin" (mTOR). Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta’ linfoċiti-T attivati (ċelloli

bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas in-

numru ta’ dawn iċ-ċelloli, b’hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.

F'S-LAM, mTOR hija attiva żżejjed, u dan jikkawża multiplikazzjoni eċċessiva taċ-ċelloli li jikkawżaw il-

marda. Billi jimblokka mTOR, Rapamune jnaqqas il-multiplikazzjoni ta' dawn iċ-ċelloli.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rapamune li ħarġu mill-istudji?

Prevenzjoni tar-rifjut

Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva

oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant tal-

kliewi. Il-pazjenti kollha ġew ikkurati wkoll b'ċiklosporina u b’kortikosterojdi u kienu f'riskju ta' rifjut

baxx sa moderat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ fallimenti ta’ kura (rifjut jew telf tal-

kilwa l-ġdida, jew mewt) wara 6 xhur. Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) tal-

pazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu

azathioprine. Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta

mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.

Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li

setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur. Rapamune kien effettiv f’li jgħin il-kilwa l-ġdida

tissopravvivi, b’titjib f'kemm ħadmet tajjeb il-kilwa l-ġdida u titjib fil-pressjoni tad-demm meta

twaqqfet il-kura b'ċiklosporina.

Kura ta' S-LAM

Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun fi studju li involva

81 pazjent b’S-LAM. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien bidla tal-FEV

(il-volum massimu ta’ arja li persuna

tista’ toħroġ f’sekonda). FEV

tjieb b'medja ta' 1 ml fix-xahar f'pazjenti kkurati b'Rapamune meta

mqabbel ma' aggravar bi 12-il ml fix-xahar f'pazjenti li rċivew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Rapamune?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet

tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, fil-

kolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi),

dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet

tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana,

proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta'

fluwidu), raxx u akne.

Pazjenti li huma allerġiċi għall-karawett jew għas-soja jenħtieġ lia ma jieħdux soluzzjoni orali ta’

Rapamune minħabba li s-soluzzjoni fiha ż-żejt tas-soja.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Rapamune, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Rapamune (sirolimus)

EMA/614977/2018

Paġna 3/3

Għaliex Rapamune ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini qieset li Rapamune huwa effettiv għall-prevenzjoni tar-rifjut ta'

kilwa trapjantata f'pazjenti b'riskju baxx sa moderat ta' rifjut. L-Aġenzija nnutat li l-ebda prodott

mediċinali ma ġie approvat għall-kura ta' S-LAM u l-effett ta' Rapamune fuq il-funzjoni tal-pulmun

jitqies importanti. L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Rapamune huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Rapamune?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Rapamune.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Rapamune huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Rapamune

Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.

Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali

sirolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

Kif għandek tieħu Rapamune

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rapamune

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu

immunosoppressanti. Huwa jgħin biex jikkontrolla s-sistema tal-immunità tal-ġisem wara li tkun

irċevejt trapjant ta’ kilwa.

Rapamune jintuża fl-adulti biex ma jħallix il-ġisem tiegħek jirrifjuta t-trapjant tal-kliewi u hu

normalment użat ma’ mediċini immunosoppressanti oħrajn li jissejħu kortikosterojdi u fil-bidu (l-

ewwel xahrejn sa 3 xhur) ma’ ciclosporin.

Rapamune jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti b’limfanġjolejomijomatożi sporadika (S-LAM)

b’marda tal-pulmun moderata jew b’funzjoni tal-pulmun li qed tonqos. S-LAM hija marda tal-pulmun

rari progressiva li taffettwa b’mod predominanti nisa li jistgħu joħorġu tqal. L-aktar sintomu komuni

ta’ S-LAM huwa qtugħ ta’ nifs.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

Tiħux Rapamune:

jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għall-karawett jew għas-soja

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rapamune:

Jekk għandek xi problemi tal-fwied jew kellek xi marda li setgħet attakkatlek il-fwied, jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għaliex din tista’ taffettwa d-doża ta’ Rapamune li ser tirċievi u

tista’ tirriżulta f’li jkollok testijiet addizzjonali tad-demm.

Rapamune, bħal mediċini immunosoppressivi oħrajn, jista’ jnaqqas l-ħila tal-ġisem tiegħek biex

jiġġieled l-infezzjonijiet u jista’ jżid r-riskju li tiżviluppa kanċer tat-tessuti tal-limfa u tal-ġilda.

Jekk għandek indiċi ta’ piż tal-ġisem (BMI) ta’ iżjed minn 30 kg/m

, tista’ tkun f’riskju miżjud

għal fejqan anormali ta’ feriti.

Jekk inti kkunsidrat li int f’riskju għoli għal rifjut tal-kliewi, bħal pereżempju jekk kellek

trapjant fil-passat li ntilef minħabba li ġie rrifjutat minn ġismek.

It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet sabiex jistudja l-livelli ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib

tiegħek ser jagħmillek ukoll testijiet sabiex jara kif il-kliewi qegħdin jiffunzjonaw, u possibbilment kif

il-fwied jiffunzjona, matul il-kura b’Rapamune.

L-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx u d-dawl UV għandha tiġi ristretta billi tgħatti l-ġilda tiegħek bil-

ħwejjeġ u tuża krema li għandha fattur għoli ta’ protezzjoni minħabba li r-riskju tal-kanċer tal-ġilda

jiżdied.

Tfal u adolexxenti

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta’ Rapamune fi tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Għalhekk, l-użu ta’ Rapamune mhux rakkomandat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Rapamune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Xi mediċini jistgħu jinterferixxu mal-azzjoni ta’ Rapamune u, għalhekk, aġġustament fid-doża ta’

Rapamune jista’ jkun meħtieġ. B’mod partikolari, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qed

tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

xi mediċini immunosoppressanti oħra

antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin,

erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.

Mhuwiex rakkomandat li Rapamune jittieħed ma’ rifampicin, ketoconazole jew voriconazole.

kwalunkwe mediċini għal pressjoni tad-demm għolja jew mediċini għal problemi tal-qalb li

jinkludu nicardipine, verapamil u diltiazem

mediċini antiepilettiċi li jinkludu carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

mediċini użati biex jikkuraw ulċeri jew disturbi gastriontestinali oħra bħal cisapride, cimetidine,

metoclopramide

bromocriptine (użat biex jikkura l-marda ta’ Parkinson u disturbi ormonali diversi), danazol

(użat fil-kura ta’ disturbi ginekoloġiċi), jew inibituri tal-protease (eż. għal HIV u epatite Ċ bħal

ritonavir, indinavir, boceprevir, u telaprevir).

St. John’s Wort (Hypericum perforatum)

L-użu ta’ tilqim ħaj għandu jiġi evitat mal-użu ta’ Rapamune. Qabel it-tilqim, jekk jogħġbok informa

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li inti qed tirċievi Rapamune.

L-użu ta’ Rapamune jista’ jwassal għal żieda fil-livelli ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid-

demm) fid-demm tiegħek li jistgħu jinħtieġu trattament. Mediċini magħrufa bħala "statins” u

“fibrates” użati biex jittrattaw kolesterol u trigliċeridi elevati ġew assoċjati ma’ riskju ogħla ta’ kollass

muskolari (rabdomajoliżi). Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini biex

jitnaqqas ix-xaħam fid-demm tiegħek.

L-użu kombinat ta’ Rapamune flimkien ma’ inibituri ta’ enzimi li jibdlu angiotensin (ACE) (tip ta’

mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm) tista’ tirriżulta f’reazzjonijiet allerġiċi. Jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Rapamune ma’ ikel u xorb

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tippreferi li tieħu

Rapamune mal-ikel, allura għandek dejjem tieħdu mal-ikel. Jekk tippreferi li tieħu Rapamune fuq

stonku vojt, allura għandek dejjem tieħdu fuq stonku vojt. L-ikel jista’ jaffettwa l-ammont ta’

mediċina li jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek, u li tieħu l-mediċina b’mod konsistenti jfisser li

l-livelli ta’ Rapamune fid-demm jibqgħu iktar stabbli.

Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala, treddigħ u fertilità

Rapamune m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni meta tkun qed tieħu Rapamune u għal 12-il ġimgħa

wara li titwaqqaf il-kura. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Rapamune jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Pazjenti li jkunu qed jieħdu Rapamune

għandhom iwaqqfu t-treddigħ.

Tnaqqis fl-għadd tal-isperma huwa assoċjat mal-użu ta’ Rapamune u ġeneralment jerġa’ lura għan-

normal ġaladarba l-kura titwaqqaf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għalkemm il-kura b’Rapamune mhix mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, jekk għandek xi

dubji staqsi lit-tabib tiegħek.

Rapamune fih ethanol (alkoħol)

Rapamune fih sa 2.5% vol ta’ ethanol (alkoħol). Doża għolja tal-bidu ta’ 6 mg fiha sa 150 mg ta’

alkoħol li hu ekwivalenti għal 3 mL ta’ birra jew 1.25 mL ta’ nbid. Dan l-ammont ta’ alkoħol jista’

jkun ta’ ħsara għal dawk li jbatu mill-alkoħoliżmu kif ukoll għan-nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu,

għat-tfal u gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied, jew epilessija. L-alkoħol

jista’ jimmodifika jew iżid l-effett ta’ mediċini oħra.

Dożi ta’ manteniment ta’ 4 mg jew inqas fihom ammonti żgħar ta’ ethanol (100 mg jew inqas) li

x’aktarx ikunu baxxi wisq biex jagħmlu l-ħsara.

3.

Kif għandek tieħu Rapamune

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandha tkun id-doża ta’ Rapamune li għandek tieħu u kemm-il

darba għandek teħodha. Imxi eżatt mal-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek, u qatt tbiddel id-doża

minn jeddek.

Rapamune hu għal użu orali biss. Informa lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi diffikultà biex tieħu s-

soluzzjoni orali.

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Trapjant tal-Kliewi

It-tabib tiegħek jagħtik doża inizjali ta’ 6 mg kemm jista’ jkun malajr wara l-operazzjoni tat-trapjant

tal-kliewi. Wara tkun trid tieħu 2 mg ta’ Rapamune kuljum, sakemm it-tabib ma jordnax xorta oħra.

Id-doża tieghek se tiġi aġġustata skont il-livell ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ikun

irid jagħmel testijiet tad-demm biex ikejjel il-konċentrazzjoni ta’ Rapamune.

Jekk inti qed tieħu ciclosporin, inti trid tieħu ż-żewġ mediċini f’ħin ta’ madwar 4 sigħat differenza

bejniethom.

Hu rakkomandat li Rapamune jintuża l-ewwel flimkien ma’ ciclosporin u kortikosterojdi. Wara

3 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf jew Rapamune jew ciclosporin, għax mhux rakkomandat li dawn

il-mediċini jittieħdu flimkien wara dan il-perjodu.

Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)

It-tabib tiegħek se jagħtik 2 mg ta’ Rapamune kuljum, sakemm it-tabib ma jordnax xorta oħra. Id-doża

tiegħek se tiġi aġġustata skont il-livell ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jkun irid

jagħmel testijiet tad-demm biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet ta’ Rapamune.

Istruzzjonijiet kif tiddilwi Rapamune

Neħħi t-tapp mill-flixkun billi tagħfas it-tikketta ta’ fuq it-tapp u ddawwar. Daħħal l-adapter tas-

siringa fil-flixkun sakemm ikun eżatt ma’ għonq il-flixkun. Tippruvax tneħħi l-adapter tas-

siringa mill-flixkun ġaladarba tkun daħħaltu.

Bil-planġer magħfus kollu, daħħal waħda mis-siringi tad-doża fil-bokka tal-adapter.

Iġbed l-ammont eżatt ta’ Rapamune soluzzjoni orali, kif preskritt lilek mit-tabib tiegħek. Dan

tagħmlu billi tiġbed ’il barra bil-mod il-parti ta’ wara tas-siringa tad-doża sakemm il-qiegħ tal-

linja s-sewda li hemm fuq il-parti ta’ wara tas-siringa tkun livell mal-marka adattata ta’ fuq is-

siringa tad-doża. Il-flixkun għandu jinżamm f’pożizzjoni wieqfa meta tinġibed is-soluzzjoni

minnu. Jekk tara xi bżieżaq fis-siringa tad-doża waqt li tkun qed tiġbed, erġa’ battal Rapamune

fil-flixkun u irrepeti l-proċedura.

Jista’ jkun li ngħatajt struzzjonijiet biex tieħu Rapamune soluzzjoni orali f’ħin partikulari tal-

ġurnata. Jekk ikollok bżonn iġġorr il-mediċina miegħek, imla s-siringa tad-doża sal-marka

adattata u poġġi t-tapp magħluq tajjeb fuqha – it-tapp irid jidħol f’postu. Wara poġġi s-siringa

tad-doża magħluqa fil-kaxxa tal-ġarr ipprovduta. Il-mediċina miżmuma fis-siringa għandha

tinżamm f’temperatura tal-kamra (li ma taqbiżx 25

C) jew fi friġġ. Din għandha tittieħed fi

żmien 24 siegħa.

Battal il-mediċina li hemm fis-siringa tad-doża f’reċipjent tal-ħġieġ jew tal-plastik li jesa’ mill-

inqas 60 mL ta’ ilma jew meraq tal-larinġ. Ħawwad sewwa għal minuta u ixorbu mill-ewwel.

Erġa’ imla t-tazza mill-inqas 120 mL ta’ ilma jew meraq tal-larinġ, ħawwad tajjeb u ixrob mill-

ewwel. L-ebda likwidu ieħor inkluż il-meraq tal-grejpfrut m’għandu jintuża għat-taħlita. Is-

siringa tad-doża u t-tapp għandhom jintużaw darba biss u wara jiġu mormija.

Meta titpoġġa fil-friġġ, is-soluzzjoni ta’ ġol-flixkun tista’ tiċċajpar. Jekk jiġri dan, ġib Rapamune

soluzzjoni orali għat-temperatura tal-kamra u ċaqalqu bil-mod. Il-preżenza ta’ dan iċ-ċpar ma

taffettwax il-kwalità ta’ Rapamune.

Jekk tieħu Rapamune aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar mediċina milli għaliha ngħatajt ir-riċetta, ikkuntattja tabib jew mur mill-ewwel fl-

eqreb sptar fid-dipartiment tal-emerġenza. Dejjem ħu miegħek il-flixkun tal-mediċina bit-tikketta fuqu

anke jekk ikun vojt.

Jekk tinsa tieħu Rapamune

Jekk tinsa tieħu Rapamune, ħudu malli tiftakar, iżda mħux fiż-żmien ta’ 4 sigħat li jmissek tieħu id-

doża ta’ ciclosporin. Wara dan, kompli ħu l-mediċini bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża ta’ Rapamune li tkun insejt tieħu, u ftakar dejjem li jridu jgħaddu madwar 4 sigħat

bejn Rapamune u ciclosporin. Jekk tinsa kompletament tieħu doża ta’ Rapamune, għandek tgħarraf

b’dan lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Rapamune

M’għandekx tieqaf tieħu Rapamune, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk, għax tirriskja li

titlef it-trapjant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi, bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien

u/jew fin-naħa ta’ wara tal-ħalq (farinġi), u/jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedema), jew

kundizzjoni tal-ġilda fejn il-ġilda tista’ titqaxxar (dermatite bil-qxur). Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjoni allerġika serja.

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm (purpura tromboċitopenika/sindrome

uremiku emolitiku)

Meta jittieħed ma’ mediċini msejħa inibituri ta’ calcineurin (ciclosporin jew tacrolimus), Rapamune

jista’ jżid ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad-

demm ħomor, b’raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku). Jekk

ikollok sintomi bħal tbenġil jew raxx, tibdil fl-awrina, jew tibdil fl-imġiba jew kwalunkwe sintomi

oħrajn li jkunu serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’ żmien, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Infezzjonijiet

Rapamune inaqqas il-mekkaniżmi tad-difiża ta’ ġismek stess. Konsegwentement, ġismek mhux ser

jaħdem bl-aħjar mod fil-ġlieda tiegħu kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk jekk qed tieħu Rapamune,

tista’ tieħu iktar infezzjonijiet mis-soltu, bħal infezzjonijiet tal-ġilda, tal-ħalq, tal-istonku u tal-

imsaren, tal-pulmun u tal-apparat tal-awrina (ara l-lista hawn taħt). Għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi li huma serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’

żmien.

Frekwenzi tal-effetti sekondarji

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn kull 10

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-kliewi

Nefħa tal-ġisem li tinkludi nefħa fl-idejn u fis-saqajn

Uġigħ

Deni

Uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, nawsja

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets tad-demm

Żieda ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u/jew trigliċeridi), żieda ta’ zokkor fid-demm, livell baxx

ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, żieda fil-livell ta’ lactate dehydrogenase

fid-demm, żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm

Uġigħ fil-ġogi

Akne

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Pnewmonja u infezzjonijiet batterjali, virali, u fungali oħrajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni fid-demm (ċelluli tad-demm bojod)

Dijabete

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali, livelli għoljin ta’ enzimi AST u/jew ALT

tal-fwied

Raxx

Livell għoli ta’ proteina fl-awrina

Disturbi fil-mestrwazzjoni (li jinkludu ebda pirjid, jew pirjids mhux frekwenti jew li fihom

joħroġ ħafna demm)

Fejqan bil-mod (dan jista’ jinkludi s-separazzjoni tas-saffi ta’ ferita kirurġika jew linja ta’ punti)

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f’diversi tessuti.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjonijiet (li jinkludu infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja)

Tagħqid tad-demm fir-riġlejn

Tagħqid tad-demm fil-pulmun

Feriti fil-ħalq

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor,

bir-raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku)

Livelli baxxi ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa newtrofili

Deterjorament tal-għadam

Infjammazzjoni li tista’ twassal għal ħsara fil-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun

Fsada mill-imnieħer

Kanċer fil-ġilda

Infezzjoni fil-kliewi

Ċesti fl-ovarji

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-membrana madwar il-qalb li, f’xi każijiet tista’ tnaqqas il-ħila

tal-qalb li tippompja d-demm

Infjammazzjoni tal-frixa

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Infezzjoni b’ċitolmegalovirus

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Kanċer tat-tessut tal-limfa (limfoma/disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant), tnaqqis kombinat

fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits fid-demm

Ħruġ ta’ demm mill-pulmun

Proteina fl-awrina, li kultant tkun severa u assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal nefħa

Ċikatriċi fil-kliewi, li tista’ tnaqqas il-funzjoni tal-kliewi

Wisq fluwidu jakkumula fit-tessut minħabba funzjoni irregolari tal-limfa

Livell baxx ta’ plejtlits fid-demm, bi jew mingħajr raxx (pupura tromboċitopenika)

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jikkawżaw tqaxxir tal-ġilda

Tuberkulożi

Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr

Dijarea infettiva bi Clostridium difficile

Ħsara serja fil-fwied

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Akkumulazzjoni ta’ proteina fil-membrani tal-pulmun li tista’ tfixkel it-teħid tan-nifs

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jaffettwaw il-vini/arterji (ara l-paragrafu t’hawn fuq dwar

reazzjonijiet allerġiċi)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES), sindrome tas-sistema nervuża ċentrali

li għandu s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf fil-

vista. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Pazjenti b’S-LAM esperjenzaw effetti sekondarji simili għal dawk f’pazjenti li għamlu trapjant tal-

kliewi, biż-żieda ta’ telf fil-piż, li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rapamune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C - 8

Żomm is-soluzzjoni orali ta’ Rapamune fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Wara li jinfetaħ il-flixkun, il-kontenut għandu jinżamm fi friġġ u jiġi użat fi żmien 30 jum. Jekk ikun

hemm bżonn, inti tista’ żżomm il-flixkun f’temperatura tal-kamra sa 25

C għal żmien qasir, iżda mhux

aktar minn 24 siegħa.

Ġaladarba s-siringa għad-dożaġġ tkun imtliet b’Rapamune soluzzjoni orali, din għandha tinżamm fit-

temperatura tal-kamra, iżda f’mhux aktar minn 25

C, għal massimu ta’ 24 siegħa.

Ġaladarba l-kontenut tas-siringa għad-dożaġġ jiġi dilwit bl-ilma jew meraq tal-larinġ, il-preparazzjoni

għandha tinxtorob immedjatament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rapamune

Is-sustanza attiva hi sirolimus. Kull mL ta’ Rapamune soluzzjoni orali fih 1 mg ta’ sirolimus.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-u diglycerides,

ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).

Kif jidher Rapamune u l-kontenut tal-pakkett

Rapamune soluzzjoni orali hi soluzzjoni safra ċara għal safra fornuta fi flixkun ta’ 60 mL.

Kull pakkett fih: flixkun wieħed (ħġieġ ta’ lewn safrani) li fih 60 mL ta’ soluzzjoni ta’ Rapamune,

adapter wieħed għas-siringa, 30 siringa għad-dożaġġ (plastik ta’ lewn safrani) u kaxxa tal-ġarr għal

siringa waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 61616

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Rapamune 0.5 mg pilloli miksija

Rapamune 1 mg pilloli miksija

Rapamune 2 mg pilloli miksija

sirolimus

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

- Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

- Jekk ikollok aktar mistoqsijiet oħra, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

- Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

- Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

Kif għandek tieħu Rapamune

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Rapamune

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Rapamune u għalxiex jintuża

Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu

immunosoppressanti. Huwa jgħin biex jikkontrolla s-sistema tal-immunità tal-ġisem wara li tkun

irċevejt trapjant ta’ kilwa.

Rapamune jintuża fl-adulti biex ma jħallix il-ġisem tiegħek jirrifjuta t-trapjant tal-kliewi u hu

normalment użat ma’ mediċini immunosoppressanti oħrajn li jissejħu kortikosterojdi u fil-bidu (l-

ewwel xahrejn sa 3 xhur) ma’ ciclosporin.

Rapamune jintuża wkoll għall-kura ta’ pazjenti b’limfanġjolejomijomatożi sporadika (S-LAM)

b’marda tal-pulmun moderata jew b’funzjoni tal-pulmun li qed tonqos. S-LAM hija marda tal-pulmun

rari progressiva li taffettwa b’mod predominanti nisa li jistgħu joħorġu tqal. L-aktar sintomu komuni

ta’ S-LAM huwa qtugħ ta’ nifs.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rapamune

Tiħux Rapamune:

jekk inti allerġiku għal sirolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rapamune:

Jekk għandek xi problemi tal-fwied jew kellek xi marda li setgħet attakkatlek il-fwied, jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek għaliex din tista’ taffettwa d-doża ta’ Rapamune li ser tirċievi u

tista’ tirriżulta f’li jkollok testijiet addizzjonali tad-demm.

Rapamune, bħal mediċini immunosoppressivi oħrajn, jista’ jnaqqas l-ħila tal-ġisem tiegħek biex

jiġġieled l-infezzjonijiet u jista’ jżid r-riskju li tiżviluppa kanċer tat-tessuti tal-limfa u tal-ġilda.

Jekk għandek indiċi ta’ piż tal-ġisem (BMI) ta’ iżjed minn 30 kg/m

, tista’ tkun f’riskju miżjud

għal fejqan anormali ta’ feriti.

Jekk inti kkunsidrat li int f’riskju għoli għal rifjut tal-kliewi, bħal pereżempju jekk kellek

trapjant fil-passat li ntilef minħabba li ġie rrifjutat minn ġismek.

It-tabib tiegħek ser jagħmillek testijiet sabiex jistudja l-livelli ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib

tiegħek ser jagħmillek ukoll testijiet sabiex jara kif il-kliewi qegħdin jiffunzjonaw, il-livelli ta’ xaħam

fid-demm tiegħek (kolesterol u/jew trigliċeridi), u possibbilment kif il-fwied jiffunzjona, matul il-kura

b’Rapamune.

L-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx u d-dawl UV għandha tiġi ristretta billi tgħatti l-ġilda tiegħek bil-

ħwejjeġ u tuża krema li għandha fattur għoli ta’ protezzjoni minħabba li r-riskju tal-kanċer tal-ġilda

jiżdied.

Tfal u adolexxenti

Hemm esperjenza limitata dwar l-użu ta’ Rapamune fi tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.

Għalhekk, l-użu ta’ Rapamune mhux rakkomandat f’din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Rapamune

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Xi mediċini jistgħu jinterferixxu mal-azzjoni ta’ Rapamune u, għalhekk, aġġustament fid-doża ta’

Rapamune jista’ jkun meħtieġ. B’mod partikolari, għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar jekk qed

tieħu xi waħda minn dawn li ġejjin:

xi mediċini immunosoppressanti oħra

antibijotiċi jew mediċini antifungali użati biex jikkuraw infezzjonijiet eż. clarithromycin,

erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole.

Mhuwiex rakkomandat li Rapamune jittieħed ma’ rifampicin, ketoconazole jew voriconazole.

kwalunkwe mediċini għal pressjoni tad-demm għolja jew mediċini għal problemi tal-qalb li

jinkludu nicardipine, verapamil u diltiazem

mediċini antiepilettiċi li jinkludu carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

mediċini użati biex jikkuraw ulċeri jew disturbi gastriontestinali oħra bħal cisapride, cimetidine,

metoclopramide

bromocriptine (użat biex jikkura l-marda ta’ Parkinson u disturbi ormonali diversi), danazol

(użat fil-kura ta’ disturbi ginekoloġiċi), jew inibituri tal-protease (eż. għall-HIV u għall-epatite

Ċ bħal ritonavir, indinavir, boceprevir, u telaprevir).

St. John’s Wort (Hypericum perforatum)

L-użu ta’ tilqim ħaj għandu jiġi evitat mal-użu ta’ Rapamune. Qabel it-tilqim, jekk jogħġbok informa

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek li inti qed tirċievi Rapamune.

L-użu ta’ Rapamune jista’ jwassal għal żieda fil-livelli ta’ kolesterol u trigliċeridi (xaħmijiet fid-

demm) fid-demm tiegħek li jistgħu jinħtieġu trattament. Mediċini magħrufa bħala "statins” u

“fibrates” użati biex jittrattaw kolesterol u trigliċeridi elevati ġew assoċjati ma’ riskju ogħla ta’ kollass

muskolari (rabdomajoliżi). Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini biex

jitnaqqas ix-xaħam fid-demm tiegħek.

L-użu kombinat ta’ Rapamune flimkien ma’ inibituri ta’ enzimi li jibdlu angiotensin (ACE) (tip ta’

mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm) tista’ tirriżulta f’reazzjonijiet allerġiċi. Jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Rapamune ma’ ikel u xorb

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt. Jekk tippreferi li tieħu

Rapamune mal-ikel, allura għandek dejjem tieħdu mal-ikel. Jekk tippreferi li tieħu Rapamune fuq

stonku vojt, allura għandek dejjem tieħdu fuq stonku vojt. L-ikel jista’ jaffettwa l-ammont ta’

mediċina li jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek, u li tieħu l-mediċina b’mod konsistenti jfisser li

l-livelli ta’ Rapamune fid-demm jibqgħu iktar stabbli.

Tiħux Rapamune mal-meraq tal-grejpfrut.

Tqala, treddigħ u fertilità

Rapamune m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar.

Għandek tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni meta tkun qed tieħu Rapamune u għal 12-il ġimgħa

wara li titwaqqaf il-kura. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux magħruf jekk Rapamune jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Pazjenti li jkunu qed jieħdu Rapamune

għandhom iwaqqfu t-treddigħ.

Tnaqqis fl-għadd tal-isperma huwa assoċjat mal-użu ta’ Rapamune u ġeneralment jerġa’ lura għan-

normal ġaladarba l-kura titwaqqaf.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għalkemm il-kura b’Rapamune mhix mistennija li taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, jekk għandek xi

dubji staqsi lit-tabib tiegħek.

Rapamune fih lactose u sucrose

Rapamune fih 86.4 mg ta’ lactose u sa 215.8 mg ta’ sucrose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi

intolleranza għal xi zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Rapamune

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandha tkun id-doża ta’ Rapamune li għandek tieħu u kemm-il

darba għandek teħodha. Imxi eżatt mal-istruzzjonijiet li tak it-tabib tiegħek, u qatt tbiddel id-doża

minn jeddek.

Rapamune hu għal użu orali biss. Tfarrakx, tomgħodx jew taqsam il-pilloli. Informa lit-tabib tiegħek

jekk ikollok xi diffikultà biex tieħu l-pillola.

Ammonti ta’ pilloli ta’ 0.5 mg m’għandhomx jintużaw bħala sostitut għall-pilloli ta’ 1 mg u 2 mg għax

il-qawwiet differenti ma jistgħux jiġu skambjati direttament bejniethom.

Rapamune għandu jittieħed b’mod konsistenti jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Trapjant tal-Kliewi

It-tabib tiegħek jagħtik doża inizjali ta’ 6 mg kemm jista’ jkun malajr wara l-operazzjoni tat-trapjant

tal-kliewi. Wara tkun trid tieħu 2 mg ta’ Rapamune kuljum, sakemm it-tabib ma jordnax xorta oħra.

Id-doża tieghek se tiġi aġġustata skont il-livell ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ikun

irid jagħmel testijiet tad-demm biex ikejjel il-konċentrazzjoni ta’ Rapamune.

Jekk inti qed tieħu ciclosporin, inti trid tieħu ż-żewġ mediċini f’ħin ta’ madwar 4 sigħat differenza

bejniethom.

Hu rakkomandat li Rapamune jintuża l-ewwel flimkien ma’ ciclosporin u kortikosterojdi. Wara

3 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf jew Rapamune jew ciclosporin, għax mhux rakkomandat li dawn

il-mediċini jittieħdu flimkien wara dan il-perjodu.

Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)

It-tabib tiegħek se jagħtik 2 mg ta’ Rapamune kuljum, sakemm it-tabib ma jordnax xorta oħra. Id-doża

tiegħek se tiġi aġġustata skont il-livell ta’ Rapamune fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se jkun irid

jagħmel testijiet tad-demm biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet ta’ Rapamune.

Jekk tieħu Rapamune aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar mediċina milli qalulek tieħu, ikkuntattja tabib jew mur mill-aktar fis fl-eqreb sptar fid-

dipartiment tal-emerġenza. Dejjem ħu miegħek il-folja bit-tikketta, anke jekk tkun vojta.

Jekk tinsa tieħu Rapamune

Jekk tinsa tieħu Rapamune, ħudu malli tiftakar, iżda mħux fiż-żmien ta’ 4 sigħat li jmissek tieħu id-

doża ta’ ciclosporin. Wara dan, kompli ħu l-mediċini bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal kull doża Rapamune li tkun insejt tieħu, u ftakar dejjem li jridu jgħaddu madwar 4 sigħat

bejn Rapamune u ciclosporin. Jekk tinsa kompletament tieħu doża ta’ Rapamune, għandek tgħarraf

b’dan lit-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Rapamune

M’għandekx tieqaf tieħu Rapamune, ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk, għax tirriskja li

titlef it-trapjant tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi, bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien

u/jew fin-naħa ta’ wara tal-ħalq (farinġi), u/jew diffikultajiet biex tieħu n-nifs (anġjoedema), jew

kundizzjoni tal-ġilda fejn il-ġilda tista’ titqaxxar (dermatite bil-qxur). Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjoni allerġika serja.

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm (purpura tromboċitopenika/sindrome

uremiku emolitiku)

Meta jittieħed ma’ mediċini msejħa inibituri ta’ calcineurin (ciclosporin jew tacrolimus), Rapamune

jista’ jżid ir-riskju ta’ ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad-

demm ħomor, b’raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku). Jekk

ikollok sintomi bħal tbenġil jew raxx, tibdil fl-awrina, jew tibdil fl-imġiba jew kwalunkwe sintomi

oħrajn li jkunu serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’ żmien, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Infezzjonijiet

Rapamune inaqqas il-mekkaniżmi tad-difiża ta’ ġismek stess. Konsegwentement, ġismek mhux ser

jaħdem bl-aħjar mod fil-ġlieda tiegħu kontra l-infezzjonijiet. Għalhekk jekk qed tieħu Rapamune,

tista’ tieħu iktar infezzjonijiet mis-soltu, bħal infezzjonijiet tal-ġilda, tal-ħalq, tal-istonku u tal-

imsaren, tal-pulmun u tal-apparat tal-awrina (ara l-lista hawn taħt). Għandek tikkuntattja lit-tabib

tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi li huma serji, mhux tas-soltu jew li jdumu għal tul ta’

żmien.

Frekwenzi tal-effetti sekondarji

Komuni ħafna: jista’ jaffettwa lil aktar minn persuna 1 minn kull 10

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu madwar il-kliewi

Nefħa tal-ġisem li tinkludi nefħa fl-idejn u fis-saqajn

Uġigħ

Deni

Uġigħ ta’ ras

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, nawsja

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets tad-demm

Żieda ta’ xaħam fid-demm (kolesterol u/jew trigliċeridi), żieda ta’ zokkor fid-demm, livell baxx

ta’ potassju fid-demm, livell baxx ta’ fosfru fid-demm, żieda fil-livell ta’ lactate dehydrogenase

fid-demm, żieda fil-livell ta’ krejatinina fid-demm

Uġigħ fil-ġogi

Akne

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Pnewmonja u infezzjonijiet batterjali, virali, u fungali oħrajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni fid-demm (ċelluli tad-demm bojod)

Dijabete

Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat anormali, livelli għoljin ta’ enzimi AST u/jew ALT

tal-fwied

Raxx

Livell għoli ta’ proteina fl-awrina

Disturbi fil-mestrwazzjoni (li jinkludu ebda pirjid, jew pirjids mhux frekwenti jew li fihom

joħroġ ħafna demm)

Fejqan bil-mod (dan jista’ jinkludi s-separazzjoni tas-saffi ta’ ferita kirurġika jew linja ta’ punti)

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Hemm tendenza ġenerali li l-fluwidu jakkumula f’diversi tessuti.

Komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10

Infezzjonijiet (li jinkludu infezzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja)

Tagħqid tad-demm fir-riġlejn

Tagħqid tad-demm fil-pulmun

Feriti fil-ħalq

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fiż-żaqq

Ħsara fil-kliewi b’għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm u għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor,

bir-raxx jew mingħajru (purpura tromboċitopenika/sindrome uremiku emolitiku)

Livelli baxxi ta’ tip ta’ ċelluli tad-demm bojod imsejħa newtrofili

Deterjorament tal-għadam

Infjammazzjoni li tista’ twassal għal ħsara fil-pulmun, fluwidu madwar il-pulmun

Fsada mill-imnieħer

Kanċer fil-ġilda

Infezzjoni fil-kliewi

Ċesti fl-ovarji

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-membrana madwar il-qalb li, f’xi każijiet tista’ tnaqqas il-ħila

tal-qalb li tippompja d-demm

Infjammazzjoni tal-frixa

Reazzjonijiet allerġiċi

Ħruq ta’ Sant’Antnin

Infezzjoni b’ċitolmegalovirus

Mhux komuni: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100

Kanċer tat-tessut tal-limfa (limfoma/disturb limfoproliferattiv wara t-trapjant), tnaqqis kombinat

fl-ammont ta’ ċelluli tad-demm ħomor, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits fid-demm

Ħruġ ta’ demm mill-pulmun

Proteina fl-awrina, li kultant tkun severa u assoċjata ma’ effetti sekondarji, bħal nefħa

Ċikatriċi fil-kliewi, li tista’ tnaqqas il-funzjoni tal-kliewi

Wisq fluwidu jakkumula fit-tessut minħabba funzjoni irregolari tal-limfa

Livell baxx ta’ plejtlits fid-demm, bi jew mingħajr raxx (pupura tromboċitopenika)

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jikkawżaw tqaxxir tal-ġilda

Tuberkulożi

Infezzjoni bil-virus Epstein-Barr

Dijarea infettiva bi Clostridium difficile

Ħsara serja fil-fwied

Rari: jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000

Akkumulazzjoni ta’ proteina fil-membrani tal-pulmun li tista’ tfixkel it-teħid tan-nifs

Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jaffettwaw il-vini/arterji (ara l-paragrafu t’hawn fuq dwar

reazzjonijiet allerġiċi)

Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Sindrome ta’ enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES), sindrome tas-sistema nervuża ċentrali

li għandu s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras, dardir, rimettar, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf fil-

vista. Jekk iseħħ xi wieħed minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Pazjenti b’S-LAM esperjenzaw effetti sekondarji simili għal dawk f’pazjenti li għamlu trapjant tal-

kliewi, biż-żieda ta’ telf fil-piż, li jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Rapamune

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25˚C.

Żomm il-folja fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Rapamune

Is-sustanza attiva hi sirolimus.

Kull Rapamune 0.5 mg pillola miksija fiha 0.5 mg ta’ sirolimus.

Kull Rapamune 1 mg pillola miksija fiha 1 mg ta’ sirolimus.

Kull Rapamune 2 mg pillola miksija fiha 2 mg ta’ sirolimus.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc.

Il-kisja tal-pillola: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulfate,

microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,

-tocopherol, povidone,

carnauba wax, Linka tal-istampar (Shellac, Iron Oxide Aħmar, Propylene Glycol, Ammonium

Hydroxide, Simethicone). Il-pilloli ta’ 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide

kannella (E172).

Kif jidher Rapamune u l-kontenut tal-pakkett

Rapamune 0.5 mg jasallek bħala pilloli miksija ta’ lewn kannella jagħti fl-isfar, f’għamla trijangulari,

u mmarkati “RAPAMUNE 0.5 mg” fuq naħa waħda.

Rapamune 1 mg jasallek bħala pilloli miksija ta’ lewn abjad, f’għamla trijangulari, u mmarkati

“RAPAMUNE 1 mg” fuq naħa waħda.

Rapamune 2 mg jasallek bħala pilloli miksija ta’ lewn isfar fil-bex, f’għamla trijangulari, u mmarkati

“RAPAMUNE 2 mg” fuq naħa waħda.

Il-pilloli jiġu f’pakketti ta’ folji ta’ 30 u 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare

L-Irlanda

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol.

s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bvTel: +31(0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.