Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Hjertetapi
Angina pectoris
Ranexa er angitt som tillegg terapi for symptomatisk behandling av pasienter med stabil angina pectoris som er mangelfullt kontrollert eller intolerant ovenfor første linje anti-anginal behandlinger (som beta-blokkere og / eller kalsium antagonister).
Revision: 22
autorisert
2008-07-08
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RANEXA 375 MG DEPOTTABLETTER RANEXA 500 MG DEPOTTABLETTER RANEXA 750 MG DEPOTTABLETTER ranolazin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese disse igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt med lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ranexa er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ranexa 3. Hvordan du bruker Ranexa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ranexa 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA RANEXA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ranexa er et legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle angina pectoris, som er brystsmerter og ubehag som du kan kjenne hvor som helst i øvre del av kroppen mellom halsen og øvre del av magen, ofte kan det utløses av anstrengelse eller for mye aktivitet. Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RANEXA BRUK IKKE RANEXA - dersom du er allergisk overfor ranolazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 i dette vedlegget. - hvis du har alvorlige nyreproblemer. - hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer. - hvis du bruker visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol). ADVARSLER OG FORSIK Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ranexa 375 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 375 mg ranolazin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett Lyseblå oval tablett med 375 gravert på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ranexa er indisert hos voksne som tilleggsterapi ved symptomatisk behandling av pasienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller som ikke tåler førstelinje-behandling mot angina (som for eksempel betablokkere og/eller kalsiumantagonister). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Ranexa leveres som depottabletter i 375 mg, 500 mg og 750 mg. Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig. Etter 2–4 uker bør dosen titreres til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres videre til en anbefalt maksimaldose på 750 mg to ganger daglig (se pkt. 5.1). Hvis pasienten får behandlingsrelaterte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, kvalme eller oppkast), vil det kunne bli nødvendig å titrere Ranexadosen ned til 500 mg eller 375 mg to ganger om dagen. Hvis symptomene ikke forsvinner etter at dosen er redusert, bør behandlingen seponeres. Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere (P-gp-hemmere): Hos pasienter som behandles med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin) anbefales forsiktig dosetitrering (se pkt. 4.4 og 4.5). Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er kontraindisert (se pkt. 4.3 og 4.5). Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30–80 ml/min) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.2). Ranexa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og 5.2). _ _ Nedsatt leverfunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon Aqra d-dokument sħiħ