Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ranolazin
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Srčna terapija
Angina pektoris
Ranexa je naveden kot dodatna terapija za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, ki so neustrezno nadzorovano ali nestrpen v prvi liniji zdravljenja anti-anginal (kot so beta-blokatorji in / ali antagonisti kalcija).
Revision: 22
Pooblaščeni
2008-07-08
43 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/462/001 60 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/002 60 tablet v steklenici EU/1/08/462/007 30 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/008 100 tablet v pretisnem omotu 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ranexa 375 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija 1. IME ZDRAVILA Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O.L.S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Simbol sonca/lune 45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s plastenko iz HDPE in nalepka na plastenki. 1. IME ZDRAVILA Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg ranolazina. 3. SEZNAM POMOŢNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Za peroralno uporabo. Pogoltnite cele tablete. Tablet ne ţ večite. Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJ Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 375 mg ranolazina. Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta s podaljšanim sproščanjem. Bledo modre ovalne tablete z vtisnjenim napisom 375 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire zdravljenja proti angini (kot so beta-blokatorji ali antagonisti kalcija). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo Ranexa je na voljo v obliki 375-miligramskih, 500-miligramskih in 750-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem. Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan. Po 2–4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1). Če se pri bolniku pojavijo neţ eleni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan. Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti. Sočasno zdravljenje z zaviralci encima CYP3A4 in glikoproteina P (P-gp): Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce encima CYP3A4 (npr. diltiazem, flukonazol in eritromicin) ali zaviralce P-gp (npr. verapamil, ciklosporin), je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5). Ledvična okvara: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek 30–80 ml/min) je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2). Uporaba zdravila Ranexa je kontraindi Aqra d-dokument sħiħ