Ranexa (previously Latixa)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ranexa (previously Latixa)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ranexa (previously Latixa)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Angina Pectoris
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ranexa huwa indikat bħala żieda terapija għall-trattament sintomatiċi tal-pazjenti ma stabbli anġina pectoris li ma jirriżultax kontrollati jew intolerant għal terapiji kontra d-anginal tal-linja ta ' l-ewwel (bħal beta-blockers u / jew tal-kalċju antagonisti).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000805
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000805
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/CHMP/643042/2009

EMEA/H/C/805

Ranexa

1

ranolazine

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X'inhu Ranexa?

Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine. Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li

jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bil-

mod’ ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.

Għal xiex jintuża Ranexa?

Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta’ anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat

minn tnaqqis ta’ fluss tad-demm lejn il-qalb). Jintuża bħala trattament ‘addizzjonali’ flimkien ma’

trattament eżistenti f’pazjenti li l-marda tagħhom mhix ikkontrollata b’mod xieraq minn mediċini

oħrajn għal anġina pectoris, bħalma huma mblukkaturi beta jew antagonisti tal-kalċju, jew f’pazjenti li

ma jistgħux jieħdu aktar minn dawn il-mediċini.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Ranexa?

Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Ranexa hija ta’ 375 mg darbtejn kuljum. Wara ġimagħtejn sa erba’

ġimgħat, id-doża għandha tiżdied għal 500 mg darbtejn kuljum u wara għal 750 mg darbtejn kuljum

skont ir-rispons tal-pazjent. Id-doża massima hija ta’ 750 mg darbtejn kuljum. Jista’ jkun hemm bżonn

li d-doża tkun anqas għal pazjenti li għandhom ċerti effetti sekondarji. Żjiediet fid-doża għandhom

jiġu amministrati b’mod kawt f’pazjenti anzjani li jiżnu anqas minn 60 kg u f’pazjenti li għandhom

problemi tal-kliewi, fwied jew qalb. Pilloli Ranexa għandhom jinbelgħu sħaħ u ma għandhomx jiġi

maqsuma, misħuqa jew magħmuda. Jistgħu jittieħdu kemm mal-ikel kif ukoll fuq stonku vojt.

Il-pazjenti ttrattati b’Ranexa għandhom jingħataw l-iskeda ta’ twissija tal-pazjent li tagħti

informazzjoni ewlenija fil-qosor dwar is-sigurtà tal-mediċina.

Kif jaħdem Ranexa?

Is-sustanza attiva f’Ranexa, ranolazine hija maħsuba sabiex taħdem fuq it-tnaqqis tal-fluss ta’ joni tas-

sodju fiċ-ċelloli tal-muskoli tal-qalb. Dan jinterferixxi mal-attività ta’ kanali speċjali fil-wiċċ taċ-

ċellola li jissejħu ‘kanali tal-kalċju li jiddependu fuq is-sodju’ li minnhom normalment il-joni tal-

kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli. Dan inaqqas in-numru ta’ joni tal-kalċju li jidħlu fiċ-ċelloli.

Normalment il-joni tal-kalċju jikkawżaw il-muskolu tal-qalb sabiex jiċkien u jinġibed. Ranolzine

Preċedentement magħruf bħala Latixa.

huwa maħsub sabiex jgħin il-qalb tirrilassa billi jonqos il-fluss tal-kalċju fiċ-ċelloli, jitjieb il-fluss tad-

demm lejn il-muskolu tal-qalb u jittaffew is-sintomi ta’ anġina pectoris.

Kif ġie studjat Ranexa?

Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta’ 823 pazjent ta’ età medja ta’ 64 sena li

kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur. Żewġ dożi ta’ Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn

kuljum) tqabblu ma’ plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma’ mediċini

użati b’mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem). Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-ħin li pazjenti jistgħu jagħmlu eżerċizzju wara 12–il ġimgħa ta’ trattament meta

mqabbel ma’ trattament preċedenti.

X’benefiċċju wera Ranexa waqt l-istudji mwettqa?

Ranexa kien iktar effikaċi mill-plaċebo fiż-żjieda fit-tul ta’ ħin waqt liema l-pazjenti jistgħu jagħmlu

eżerċizzju. Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti. Wara 12-il

ġimgħa dan żdied b’medja ta’ 1 minuta u 56 sekonda f’pazjenti li jżidu jew id-doża ta’ Ranexa u

b’medja ta’ 1 minuta u 32 sekonda f’dawk li jżidu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ranexa?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ranexa (dehru f’madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma

sturdament, uġigħ ta’ ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija). Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Ranexa, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Ranexa ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal ranolazine jew

għal xi ingredjenti oħra tiegħu. Ranexa ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi gravi bil-

kliewi jew problemi moderati jew gravi bil-fwied tagħhom. Ma għandux jintuża lanqas f’pazjenti li

qed jieħdu mediċini oħrajn li jiġu mkissra bl-istess mod bħal ranolazine jew ċerti mediċini oħrajn li

huma użati sabiex tiġi kkoreġġuta t-taħbita tal-qalb. Għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini, ara l-Fuljett

ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ranexa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li l-effikaċja ta’ Ranexa

fit-titjib tas-sintomi f’pazjenti b’anġina pectoris stabbli hija modesta iżda li tista’ tkun ta’ valur

f’pazjenti li ma rrispondewx bi sħiħ għal mediċini oħrajn. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Ranexa huma akbar mir-riskji tiegħu bħala trattament addizzjonali tas-sintomi tal-pazjenti b’anġina

pectoris stabbli li huma kkontrollati b’mod mhux xieraq jew li huma intolleranti għal mediċini kontra

l-anġina tat-tip tal-ewwel linja (bħal imblukkaturi-beta u/jew antagonisti tal-kalċju). Il-Kumitat

irrakkomanda li Ranexa jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qegħdin jittieħdu sabiex jiżguraw l-użu sikur ta' Ranexa?

Il-kumpanija li tipproduċi Ranexa se tiftiehem dwar il-kliem fuq l-iskeda ta’ twissija tal-pazjent f’kull

Stat Membru. L-iskeda ser tiddaħħal fil-kaxxi li fihom il-pilloli u tkun tinkludi t-tagħrif għall-pazjenti

u l-ħaddiema li jaħdmu fil-kura tas-saħħa biex ikun spjegat kif tintuża l-mediċina b’mod sikur.

Aktar tagħrif dwar Ranexa:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal Latixa fid-9 ta’ Lulju 2008. Isem il-mediċina nbidel għal Ranexa fil-11 ta’ Awwissu 2008. Id-

detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations

Luxembourg S.A.

L-EPAR sħiħ għal Ranexa jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ranexa 500 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ranexa 750 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ranolazine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett:

X’inhi Ranexa u għalxiex tintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ranexa

Kif għandek tieħu Ranexa

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Ranexa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhi RANEXA u għalxiex tintuża

Ranexa hija mediċina wżata f’kumbinazzjoni ma’ mediċini oħra biex tikkura anġina pectoris, li hija

uġigħ jew dwejjaq fis-sider li tista’ tħoss fi kwalunkwe parti tal-parti ta’ fuq ta’ ġismek bejn għonqok

u l-parti ta’ fuq taż-żaqq, li ta’ spiss jitqanqal minn eżerċizzju jew minn attività żejda.

Għandek tkellem tabib jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RANEXA

Tiħux Ranexa jekk:

jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal ranolazine jew sustanza oħra ta’ din

il-mediċina elenkata f’sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett

jekk għandek problemi bil-kliewi tiegħek

jekk għandek problemi moderati jew severi tal-fwied

jekk qiegħed tieħu ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet batteriċi (clarithromycin,

telithromycin), infezzjonijiet fungali (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol),

infezzjoni HIV (impedituri protease), depressjoni (nefazodone) jew disturbi tar-ritmu tal-qalb (eż.

quinidine, dofetilide, or sotalol)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Ranexa:

jekk għandek problemi tal-kliewi ħfief jew moderati

jekk għandek problemi tal-fwied ħfief

jekk qatt kellek elettrokardjogramma (ECG) anormali

jekk inti anzjan

jekk għandek piż baxx (60 kg jew anqas)

jekk għandek falliment tal-qalb

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi biex jagħtik doża aktar baxxa jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk

kwalunkwe minn dawn japplikaw għalik.

Meta tieħu mediċini oħra ma’ Ranexa

Tużax il-mediċini li ġejjin jekk tieħu Ranexa:

ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet batteriċi (clarithromycin, telithromycin), infezzjonijiet

fungali (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), infezzjoni HIV (impedituri

protease), depressjoni (nefazodone) jew disturbi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, dofetilide, jew

sotalol).

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Ranexa jekk tuża:

ċerti mediċini biex tikkura infezzjoni batterika (erythromycin), jew infezzjoni fungali

(fluconazole), mediċina wżata biex timpedixxi r-rifjut ta’ organu trapjantat (ciclosporin), jew jekk

qiegħed tieħu xi mediċini tal-qalb bħal ma huma diltiazem jew verapamil. Dawn il-mediċini

jistgħu jikkaġunaw żieda fin-numru ta’ effetti sekondarji, bħal ma huma sturdament, dardir, jew

remettar, li huma effetti sekondarji possibbli ta’ Ranexa (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jagħtik doża aktar baxxa.

mediċini biex tikkura epilessija jew disturb newroloġiku ieħor (eż. phenytoin, carbamazepine, jew

phenobarbital); jekk qiegħed tieħu rifampicin għall-infezzjoni (eż. tuberculosis); jew jekk qiegħed

tieħu r-rimedju erbali St. John's Wort, peress li dawn il-mediċini jistgħu jikkaġunaw li Ranexa

tkun anqas effettiva.

mediċini tal-qalb li fihom digoxin jew metoprolol, peress li t-tabib tiegħek jaf ikun irid jibdel

id-doża ta’ din il-mediċina waqt li qiegħed tieħu Ranexa.

ċerti mediċini biex jikkuraw l-allerġiji (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), disturbi tar-ritmu

tal-qalb (eż. disopyramide, procainamide), u depressjoni (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline),

peress li dawn il-mediċini jistgħu jeffettwaw l-ECG tiegħek.

ċerti mediċini biex jikkuraw id-depressjoni (bupropion), psikożi, infezzjoni HIV (efavirenz), jew

kanċer (cyclophosphamide).

ċerti mediċini li jintużaw sabiex tiġi kkurata l-iperkolesterolemija (eż simvastatin, lovastatin,

atorvastatin). Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw uġigħ fil-muskoli u korrimenti fil-muskoli. It-

tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ din il-mediċina waqt li tkun qed tieħu Ranexa.

ċerti mediċini li jintużaw sabiex jiġi evitat riġett ta’ organu trapjantat (eż tacrolimus, ciclosporin,

sirolimus, everolimus) minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jbiddel id-doża ta’ din il-

mediċina waqt li tkun qed tieħu Ranexa.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Ranexa ma’ l-ikel u max-xorb

Ranexa tista’ tittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Waqt li qiegħed tiġi kkurat b’Ranexa,

m’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut.

Tqala

Jekk inti tqila, m’għandekx tieħu Ranexa sakemm it-tabib tiegħek ma takx il-parir li tagħmel dan.

Treddigħ

Jekk qegħda tredda’ m’għandekx tieħu Ranexa. Itlob parir lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda'.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob l-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ma sar l-ebda studju fuq l-effetti ta’ Ranexa fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Itlob parir

mingħand it-tabib tiegħek dwar is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

Ranexa tista’ tikkaġuna effetti sekondarji bħalma huma sturdament (komuni), vista mċajpra (mhux

komuni), stat konfużjonali (mhux komuni), alluċinazzjoni (mhux komuni), vista doppja (mhux

komuni), problemi fil-koordinazzjoni (rari), li jistgħu jeffetwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża

magni. Jekk tesperjenza dawn is-sintomi, issuqx jew tħaddimx magni sakemm ikunu rrisolvew

kompletament.

Il-pilloli ta’ Ranexa 750 mg li jerħu l-mediċina bil-mod fihom is-sustanza ta’ kulur azo E102.

Din is-sustanza ta’ kulur tista’ tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.

Il-pilloli ta’ Ranexa 750 mg li jerħu l-mediċina bil-mod fihom lactose monohydrate. Jekk it-tabib

tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod, li

tista’tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tieħu RANEXA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dejjem ibla’ l-pilloli sħaħ ma’ l-ilma. Tgħaffiġx, terdagħx, jew togħmodx il-pilloli jew taqsamhomx

minn nofs, għaliex dan jista’ jaffettwa l-mod kif il-mediċina tinħeles minn ġol-pilloli għal ġo ġismek.

Id-doża tal-bidu għall-adulti hija pillola ta’ 375 mg darbtejn kuljum. Wara 2−4 ġimgħat, it-tabib

tiegħek jista’ jżid id-doża biex jikseb l-effett it-tajjeb. Id-doża massima ta’ Ranexa hija 750 mg

darbtejn kuljum.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi effetti sekondarji bħalma huma sturdament

jew tħossok imdardar jew jekk tirremetti. It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek jew, jekk dan

mhuwiex biżżejjed, iwaqqaf il-kura b’Ranexa.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena ma għandhomx jieħdu Ranexa.

Jekk tieħu Ranexa aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu żżejjed pilloli Ranexa jew tieħu doża aktar għolja milli rrakkomanda t-tabib

tiegħek, huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk ma tistax taqbad lit-tabib tiegħek,

mur fl-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza. Ħu miegħek kwalunkwe pillola li jkun baqalek, inklużi

l-kontenitur u l-kartuna, sabiex l-impjegati ta’ l-isptar ikunu jistgħu jagħrfu malajr xi tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Ranexa

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha mill-aktar fis kif tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin tad-doża ta’ wara.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Huma ġeneralment ħfief jew moderati.

Għandek tieqaf tieħu Ranexa u tara lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza s-sintomi li ġejjin ta’

anġjoedima, li hija kundizzjoni rari iżda li tista’ tkun severa:

Wiċċ, ilsien jew ġerżuma minfuħin

Diffikultà biex tibla’

Urtikarja jew diffikultà biex tieħu n-nifs

Għid lit-tabib tiegħek jekk tesperjenza effetti sekondarji komuni bħalma huma sturdament jew dardir

jew remettar. It-tabib tiegħek jista’ jbaxxi d-doża tiegħek jew iwaqqaf il-kura b’Ranexa.

Effetti sekondarji oħra li tista’ tesperjenza jinkludu dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (iseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:

Stitikezza

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Dardir, rimettar

Tħossok dgħajjef

Effetti sekondarji mhux komuni (iseħħu f’1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000) huma:

Sensazzjoni mibdula

Ansjetà, diffikultà fl-irqad

Viżjoni mċajpra, disturbi viżwali, stat konfużjonali, alluċinazzjoni

Bidliet f’sensazzjoni (mess jew togħma), rogħda, għeja jew bla ħeġġa, ngħas, tħossok se jħossok

ħażin, sturdament malli tqum

Awrina skura, demm fl-awrina, diffikultà biex tgħaddi l-awrina

Deidratazzjoni

Diffikultà fit-teħid tan-nifs, sogħla, fsada fl-imnieħer

Vista doppja

Ħruġ eċċessiv ta’ għaraq, ħakk

Tħossok minfuħ jew mimli bl-ilma

Fwawar, pressjoni tad-demm baxxa

Żidiet f’sustanza msejjħa kreatinina jew żidiet fil-ureja f’demmek, żieda fil-platelets tad-demm jew

fiċ-ċelloli tad-demm bojod, tibdil fl-intraċċar tal-qalb bl-ECG

Nefħiet fil-ġogi, uġigħ fl-estremità

Telf ta’ aptit u/jew telf ta’ piż

Bugħawwieġ

Ċempil fil-widnejn u/jew sensazzjoni ta’ tidwir

Skumdità jew uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, ħalq xott, jew gass

Effetti sekondarji rari (iseħħu f’1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:

Valuri tal-laboratorju annormali għal fwied

Bidla fis-sens tax-xamm, tirżiħ fil-ħalq jew xofftejn, smigħ indebolit

Għaraq kiesaħ, raxx

Problemi tal-koordinazzjoni

Inżul tal-pressjoni tad-demm malli wieħed iqum bil-wieqfa

Tnaqqis jew telf tas-sensi

Disorjentazzjoni

Sensazzjoni ta’ kesħa fl-idejn u r-riġlejn

Ħorriqija, reazzjoni allerġika tal-ġilda

Impotenza

Ma tkunx tista’ timxi minħabba żbilanċ

Infjammazzjoni tal-pankreas jew intestini

Telf tal-memorja,

Skumdità fil-griżmejn

Livell baxx ta’ sodjum fid-demm (iponatrimja) li tista’ tikkawża għeja u konfużjoni, ġbid

involontarju tal-muskoli, bugħawwiġijiet u koma.

Kien irrappurtat dan li ġej:

Indebboliment muskolari.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen RANEXA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq kull folja ta’ pilloli u fuq in-naħa ta’ barra

tal-kartuna u l-flixkun.

Din il-mediċina ma teħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fiha Ranexa

Is-sustanza attiva f’Ranexa hija ranolazine. Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta’

ranolazine.

Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate

copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.

Jiddependi fuq il-qawwa tal-pillola, il-kisjiet tal-pilloli fihom ukoll:

Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron

oxide red (E172)

Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake

(E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)

Id-Dehra ta’ Ranexa u l-kontenuti tal-pakkett:

Ranexa huma pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod.

Il-pilloli ta’ 375 mg huma ċelesti u minquxin b’CVT375 jew 375 fuq naħa waħda.

Il-pilloli ta’ 500 mg huma oranġjo ċari u minquxin b’CVT500 jew 500 fuq naħa waħda.

Il-pilloli ta’ 750 mg huma ħodor ċari u minquxin b’CVT750 jew 750 fuq naħa waħda.

Ranexa hija fornuta f’pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken

tal-plastik. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu

Manifattur

Fine Foods N.T.M. SpA

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

L-Italja

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Il-Ġermanja

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Il-Ġermanja

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

ЕООД

тел.:

+359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika

s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Tlf: +4548 217 110

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.

Tel: +40 211 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.