Ranexa (previously Latixa)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2021
Ingredjent attiv:
ranolazine
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kodiċi ATC:
C01EB18
INN (Isem Internazzjonali):
ranolazine
Grupp terapewtiku:
Sirds terapija
Żona terapewtika:
Stenokardija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ranexa, kas norādīts kā papildinājumu terapija simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar stabila Stenokardija, kuri nepietiekami kontrolēts vai nepanes pirmās rindas anti anginal terapiju (piemēram, Beta-blokatori un / vai kalcija antagonisti).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
48
INFORM
Ā
CIJA, KAS J
Ā
NOR
Ā
DA UZ
Ā
R
Ē
J
Ā IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠ
Ā
IEPAKOJUMA
Kast
ī
te ar blisteru pl
ā
ksn
ī
t
ē
m vai ar
ī
kast
ī
te ar ABPE pudel
ī
ti un pudeles eti
ķ
ete
1.
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
Ranexa 750 mg ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tabletes
ranolazine
2.
AKT
Ī
V
Ā
S(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tablete satur 750 mg ranolaz
ī
na.
3.
PAL
Ī
GVIELU SARAKSTS
Satur kr
ā
svielu E102 un laktozi; s
ī
k
ā
ku inform
ā
ciju skat
ī
t lietošanas instrukcij
ā
.
4.
Z
ĀĻ
U FORMA UN SATURS
30 ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tablešu
60 ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tablešu
100 ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tablešu
5.
LIETOŠANAS UN IEVAD
Ī
ŠANAS VEIDS
_ _
Iekš
ķī
gai lietošanai.
Nor
ī
t nesasmalcin
ā
t
ā
veid
ā
. Nekoš
ļā
t.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI PAR Z
ĀĻ
U UZGLAB
Ā
ŠANU B
Ē
RNIEM NEREDZAM
Ā UN
NEPIEEJAM
Ā VIET
Ā
Uzglab
ā
t b
ē
rniem neredzam
ā
un nepieejam
ā
viet
ā
.
7.
CITI
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DER
Ī
GUMA TERMI
Ņ
Š
EXP
9.
Ī
PAŠI UZGLAB
Ā
ŠANAS NOSAC
Ī
JUMI
49
10.
Ī
PAŠI PIESARDZ
Ī
BAS PAS
Ā
KUMI, IZN
Ī
CINOT NEIZLIETOTO PREPAR
Ā
TU VAI
IZMANTOTOS MATERI
Ā
LUS, KAS BIJUŠI SASKAR
Ē AR Š
Ī
M Z
Ā
L
Ē
M, JA
PIEM
Ē
ROJAMS
11.
RE
Ģ
ISTR
Ā
CIJAS APLIEC
Ī
BAS
Ī
PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburga
12.
RE
Ģ
ISTR
Ā
CIJAS APLIEC
Ī
BAS NUMURS(-I)
EU/1/08/462/005 60 tablešu blisteriepakojum
ā
EU/1/08/462/006 60 tablešu pudel
ē
EU/1/08/462/011 30 tablešu blisteriepakojum
ā
EU/1/08/462/012 100 tablešu blisteriepakojum
ā
13.
S
Ē
RIJAS NUMURS
_ _
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS K
Ā
RT
Ī
BA
Recepšu z
ā
les.
15.
NOR
Ā
D
Ī
JUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORM
Ā
CIJA BRAILA RAKST
Ā
Ranexa 750 mg
17.
UNIK
Ā
LS IDENTIFIKATORS – 2D SV
Ī
TRKODS_ _
2D sv
ī
trkods, kur
ā
iek
ļ
auts unik
ā
ls identifikators.
18.
UNIK
Ā
LS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
Z
ĀĻ
U APRAKSTS
2
1.
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
_ _
Ranexa 375 mg ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tabletes
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANTITAT
Ī
VAIS SAST
Ā
VS
Katra tablete satur 375 mg ranolaz
ī
na (ranolazine)
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t 6.1. apakšpunkt
ā
.
3.
Z
ĀĻ
U FORMA
Ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tablete
B
ā
li zila ov
ā
la tablete, kuras vien
ā
pus
ē
ir iegrav
ē
ts vai 375.
4.
KL
Ī
NISK
Ā INFORM
Ā
CIJA
4.1.
TERAPEITISK
ā
S INDIK
ā
CIJAS
Ranexa ir indic
ē
ts k
ā
papildl
ī
dzeklis pieaugušu stenokardijas slimnieku simptom
ā
tiskai
ā
rst
ē
šanai,
kuru st
ā
voklis netiek pietiekami kontrol
ē
ts ar pirm
ā
s rindas antiangin
ā
liem l
ī
dzek
ļ
iem vai kas nepanes
šos l
ī
dzek
ļ
us (piem
ē
ram, beta-blokatorus un/vai kalcija antagonistus).
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ranexa ir pieejams 375 mg, 500 mg, un 750 mg ilgstoš
ā
s darb
ī
bas tablet
ē
s.
Pieaugušie: Ranexa ieteicam
ā
s
ā
kumdeva ir 375 mg divas reizes dien
ā
. P
ē
c 2 – 4 ned
ēļā
m deva ir
pak
ā
peniski j
ā
palielina l
ī
dz 500 mg divas reizes dien
ā
, un, atkar
ī
b
ā
no pacienta atbildes reakcijas,
j
ā
turpina palielin
ā
t l
ī
dz ieteicamai maksim
ā
lai devai 750 mg divas reizes dien
ā
(skat
ī
t
5.1. apakšpunktu).
Ja pacientam rodas nev
ē
lamas z
āļ
u izrais
ī
tas blakuspar
ā
d
ī
bas (piem
ē
ram, reibonis, slikta d
ū
ša vai
vemšana), Ranexa deva var b
ū
t pak
ā
peniski j
ā
samazina l
ī
dz 500 mg vai 375 mg divas reizes dien
ā
. Ja
simptomi p
ē
c devas samazin
ā
šanas neizz
ū
d, terapija ir j
ā
p
ā
rtrauc.
Vienlaic
ī
ga CYP3A4 un P-glikoprote
ī
na (P-gp) inhibitoru lietošana: ja pacients tiek
ā
rst
ē
ts ar vid
ē
ji
sp
ē
c
ī
giem CYP3A4 inhibitoriem (piem
ē
ram, diltiaz
ē
mu, flukonazolu, eritromic
ī
nu) vai P-gp
inhibitoriem (piem
ē
ram, verapamilu, ciklospor
ī
nu), ieteicama uzman
ī
ga devas titr
ē
šana (skat
ī
t 4.4. un
4.5. apakšpunktu).
Sp
ē
c
ī
gu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ir kontrindic
ē
ta (skat
ī
t 4.3. un 4.
Aqra d-dokument sħiħ
