Ranexa (previously Latixa)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2021
Ingredjent attiv:
Ranolazin
Disponibbli minn:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kodiċi ATC:
C01EB18
INN (Isem Internazzjonali):
ranolazine
Grupp terapewtiku:
Herz-Therapie
Żona terapewtika:
Angina pectoris
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ranexa wird angegeben als Add-on-Therapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina Pectoris, die unzureichend kontrollierten oder intolerant gegenüber Erstlinien Anti-Angina Therapien (z.B. Betablocker oder Calciumantagonisten).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. PACKUNGSBEILAGE
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RANEXA 375 MG RETARDTABLETTEN
RANEXA 500 MG RETARDTABLETTEN
RANEXA 750 MG RETARDTABLETTEN
Ranolazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ranexa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ranexa beachten?
3.
Wie ist Ranexa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ranexa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RANEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ranexa ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung von
Angina pectoris verwendet wird. Bei Angina pectoris handelt es sich um
Brustschmerzen oder
Beschwerden, die an anderen Stellen Ihres Oberkörpers zwischen Hals
und Oberbauch auftreten,
häufig ausgelöst durch körperliche Bewegung oder zu viel
Aktivität.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RANEXA BEACHTEN?
RANEXA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ranolazin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben
-
wenn Sie mäßig starke oder schwerwiegende Probleme mit der Leber
haben
-
wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ranexa 375 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 375 mg Ranolazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375
aufweist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ranexa ist als Ergänzungstherapie bei Erwachsenen zur symptomatischen
Behandlung für die
Patienten mit stabiler Angina pectoris indiziert, die unzureichend
behandelt sind oder antianginöse
Mittel der ersten Wahl (wie Betablocker und/oder Calciumantagonisten)
nicht tolerieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ranexa ist in Form von Retardtabletten mit 375 mg, 500 mg und 750 mg
erhältlich.
Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg
zweimal täglich. Nach 2 – 4
Wochen sollte die Dosis auf 500 mg zweimal täglich titriert und je
nach Ansprechen des Patienten auf
eine empfohlene Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich weiter
titriert werden (siehe Abschnitt
5.1).
Treten bei einem Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung
unerwünschte Ereignisse auf (z. B.
Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen), kann eine Abwärtstitrierung von
Ranexa auf 500 mg oder
375 mg zweimal täglich erforderlich sein. Falls die Symptome nach
einer Reduktion der Dosis nicht
abklingen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp)
Inhibitoren: Eine sorgfältige
Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit
mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B.
Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B.
Verapamil, Ciclosporin) behandelt
werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Eine begleitende Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren ist
kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3
und 4.5).
Nierenfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird
bei Patienten mit leichter bis
mäßiger Nierenfu
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