Raloxifene Teva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Raloxifene Teva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Raloxifene Teva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Raloxifene huwa indikat għat-trattament u l-prevenzjoni ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn. Meta jiddeterminaw l-għażla ta ' raloxifene jew terapiji oħra, inklużi l-estroġeni, għall-individwu mara wara l-menopawża, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-sintomi tal-menopawsa, l-effetti fuq l-utru u tas-sider-tessuti, u kardjovaskulari ir-riskji u l-benefiċċji.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001075
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-04-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001075
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/805509/2014

EMEA/H/C/001075

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Raloxifene Teva

raloksifen kloridrat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal

Raloxifene Teva. Dan jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina biex jasal għall-opinjoni tiegħu favur l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet tal-użu għal Raloxifene Teva.

X’inhu Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat. Jiġi f'pilloli (60 mg).

Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva jintuża għall-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli)

fin-nisa wara l-menopawsa. Raloxifene Teva ntwera li jnaqqas b’mod sinifikanti l-ksur tal-vertebri (ksur

fis-sinsla tad-dahar), iżda mhux il-ksur tal-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Raloxifene Teva?

Id-doża rakkomandata ta’ Raloxifene Teva hija pillola waħda kuljum. Il-pazjenti jistgħu jirċievu wkoll

supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qegħdin jieħdu biżżejjed vitamini mid-dieta

tagħhom. Raloxifene Teva huwa maħsub sabiex jintuża għal żmien twil.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Raloxifene Teva?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser

b'mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). L-

osteoporożi hija l-aktar komuni fin-nisa wara l-menopawsa, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-

estroġenu, jonqos: l-estroġenu jnaqqas it-tkissir tal-għadam u jagħmel l-għadam inqas suxxettibbli

għall-ksur.

Is-sustanza attiva f’Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu

(SERM). Ir-raloksifen taħdem bħala ‘agonista’ tar-riċettur tal-estroġenu (sustanza li tistimula r-riċettur

għall-estroġenu) f’xi tessuti fil-ġisem. Ir-raloksifen għandha l-istess effett bħall-estroġenu fl-għadam,

iżda ma għandhiex effett fis-sider jew fil-ġuf.

Kif ġie studjat Raloxifene Teva?

Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Evista. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Raloxifene Teva?

Peress li Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, jitqies

li l-benefiċċji u r-riskji tiegħu huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Raloxifene Teva?

Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Raloxifene Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u

huwa bijoekwivalenti għal Evista. Għalhekk, l-opinjoni tal-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Evista, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Raloxifene Teva jingħata

awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Raloxifene Teva:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene

Teva fid-29 ta’ April 2010.

L-EPAR sħiħ għal Raloxifene Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Raloxifene Teva, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.

Raloxifene Teva

EMA/805509/2014

Paġna 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b’rita

raloxifene hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Raloxifene Teva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħuRaloxifene Teva

Kif għandek tieħu Raloxifene Teva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Raloxifene Teva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Raloxifene Teva u għalxiex jintuża

Raloxifene Teva jintuża biex jittratta u jipprevjeni l-osteoporożi f’nisa wara l-menopawża. Raloxifene

Teva jnaqqas ir-riskju ta’ ksur vertebrali f’nisa b’osteoporożi postmenopawsali, Għadu ma ġie osservat

ebda tnaqqis fir-riskju għal ksur fil-ġenbejn.

Kif jaħdem Reloxifine Teva

Raloxifene jappartjeni għal grupp ta’ mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għar-

riċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)). Meta mara tilħaq il-

menopawsa, il-livell tal-ormon sesswali tal-mara, l-estroġen, jitbaxxa. Raloxifene Teva jixbah lil ċerti

effetti tajbin tal-estroġen wara l-menopawsa.

L-osteoporożi hija marda li tikkaġuna l-għadam biex isiru irqaq u fraġli – il-marda hija komuni

speċjalment fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm għall-ewwel is-sintomi jistgħu ma jidhrux,

l-osteoporożi jagħmilha aktar probabbli li jista’ jkollok ksur, speċjalment fl-ispina dorsali, il-ġenbejn u

fil-polż u jista’ jikkawża uġigħ fid-dahar, telf fit-tul u dahar imdawwar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Raloxifene Teva

Tieħux Raloxifene Teva

Jekk int allerġiku (għal raloxifene hydrochloride jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk int għad għandek il-possibilita li għad jista’ jkollok it-tfal, Raloxifene Teva jista’ jikkaġuna

ħsara lit-tarbija mhix mwielda tiegħek.

Jekk inti qed tiġi kkurat jew kont qed tiġi kkurat għal emboli tad-demm (trombożi profonda tal-

vina, emboliżmu polmonari jew trombożi tal-vina retinali).

Jekk għandek mard tal-fwied (eżempji ta’ mard tal-fwied jinkludu ċirrosi, indeboliment tal-

fwied ħafif jew suffejra kolestaika).

Jekk għandek emorraġija vaġinali li mhix spjegabbli. Din trid tiġi mistħarrġa mit-tabib tiegħek.

Jekk għandek kanċer tal-utru attiv, peress li mhemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta’

Raloxifene Teva ma’ din il-marda.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Raloxifene Teva:

Jekk int immobilizzat għal xi żmien minħabba li mġiegħel tuża il-wheel-chair, jeħtieġ li

tiddaħħal l-isptar jew jeħtieġ tibqa’ fis-sodda waqt li tirkupra minn intervent kirurġiku jew mard

mhux mistenni

Jekk inti qed tieħu terapija orali tal-estroġenu

Jekk għandek kanċer tas-sider, peress li mhemmx biżżejjed esperjenza dwar l-użu ta’

Raloxifene Teva fin-nisa b’din il-marda.

Jekk kellek aċċident ċerebrovaskulari (eż. puplesija), jew jekk it-tabib tiegħek qallek li tinsab

f’riskju għoli li jkollok attakk pupletiku.

Jekk għandek problemi tal-fwied, peress li ma hemmx biżżejjed esperjenza dwar persuni bi

problemi tal-fwied. Jekk għandek problemi tal-fwied, u t-tabib tiegħek jirrakomanda kura, jaf

ikollok bżonn xi testijiet tad-demm waqt it-trattament.

Mhux probabbli li Raloxifene Teva ser jikkawża emorraġija vaġinali. Għalhekk, kull emorraġija

vaġinali li jista’ jkollok waqt li qed tieħu Raloxifene Teva mhux mistenni. Dan għandu jiġi mistħarreġ

mit-tabib tiegħek.

Raloxifene Teva ma jikkurax sintomi ta’ wara l-menopawża, bħal fwawar.

Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL (“ħażin”). B’mod ġenerali, ma jibdilx

it-trigliċeridi jew il-kolesterol HDL (“tajjeb”). Madanakollu, jekk tkun ħadt l-estroġen fil-passat u

kellek elevazzjonijiet estremi fi trigliċeridi, għandek tkellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Raloxifene

Teva.

Mediċini oħra u Raloxifene Teva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jekk qed tieħu mediċini tad-diġitalis għal qalbek jew antikoagulanti bħal warfarina biex traqqaq id-

demm tiegħek, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta’ dawn il-

mediċini.

Għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu cholestyramine li ġeneralment jintuża bħala mediċna li tbaxxi

l-lipidi.

Tqala u treddigħ

Raloxifene Teva għandu jittieħed biss minn nisa li jkunu għaddew il-menopawża u m’għandux

jittieħed min-nisa li għad jista’ jkollhom it-tfal. Raloxifene Teva jista’ jikkaġuna ħsara lit-tarbija mhix

mwielda.

M’għandekx tieħu Raloxifene Teva jekk qed tredda’, peress li jista’ jitnixxi mal-ħalib tal-omm.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Raloxifene Teva m’għandux effett jew għandu ftit li xejn effett fuq is-sewqan jew tħaddim ta’ inġenji.

Kif għandek tieħu Raloxifene Teva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum. Ma jimpurtax f’liema ħin tal-ġurnata tieħu l-

pillola imma jekk tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum, ser jgħinek tiftakar li trid teħodha. Tista teħodha

mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Il-pilloli huma għal użu orali.

Ibla’ il-pilloli sħaħ. Jekk tkun tixtieq, tista’ tieħu tazza ilma mal-pillola.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek għalkemm żmien għandek tibqa’ tieħu Raloxifene Teva. It-tabib jista’

wkoll jirrakomanda li tieħu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.

Jekk tieħu Raloxifene Teva aktar milli suppost

Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Jekk tieħu Raloxifene Teva aktar milli suppost jista’ jaqbdek

bugħawwieġ fir-riġlejn u sturdament.

Jekk tinsa tieħu Raloxifene Teva

Ħu pillola malli tiftakar imbagħad kompli bħal qabel.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Raloxifene Teva

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu.

Huwa importanti li tkompli tieħu Raloxifene Teva sakemm it-tabib tiegħek jibqa’ jordnalek il-

mediċina.

Raloxifene Teva jista’ jikkura jew jipprevjeni l-osteoporożi tiegħek biss jekk inti tkompli tieħu l-

pilloli.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-maġġoranza ta’ effetti sekondarji li jidhru b’Raloxifene Teva kienu ħfief.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni)

Fwawar (twessigħ tal-vażi tad-demm).

Sindomu tal-influwenza.

Sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u taqlib fl- istonku

Żieda fil-pressjoni tad-demm

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni)

Uġigħ ta’ ras, li jinkludi l-emigranja

Bugħawwieġ fir-riġlejn.

Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali).

Ħaġar tal-fwied

Raxx

Sintomi ħfief tas-sider bħal uġigħ, tkabbir u sensittività

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’100 persuna)

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm fir-riġlejn (trombożi profonda fir-riġlejn)

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)

Riskju ogħla ta’ emboli tad-demm fl-għajnejn (trombożi fil-vina retinali)

Il-ġilda madwar il-vina hi ħamra u bl-uġigħ (tromboflebite f’vina superfiċjali).

Embolu f’arterja (pereżempju puplesija,inkluż riskju akbar ta’ mewt minn puplesija)

Tnaqqis fl-għadd ta’ pjastrini fid-demm

F’każijiet rari, il-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm jistgħu jiżdiedu waqt il-kura b’Raloxifene Teva.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Raloxifene Teva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra jew il-flixkun wara

EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Raloxifene Teva

Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride. Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg raloxifene

hydrochloride, li hu ekwivalenti għal 56 mg ta’ raloxifene.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30),

colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.

Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u

macrogol 4000.

Id-dehra ta’ Raloxifene Teva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn bajdani għal ofwajt, f’għamla ovali u mnaqqxin bin-numru “60”

fuq naħa waħda u “N” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.

Raloxifene Teva 60 mg jiġu f’pakketti ta’ 14, 28 u 84 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

The Netherlands

Manifatturi:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

L-Ungerija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Ir-Renju Unit

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

L-Olanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Franza

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: ++353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu