Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
prigušeno virusni cjepivo protiv bjesnoće u želuci, soj SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Imunomodulatori za pasa, živa virusna cjepiva
Za aktivnu imunizaciju lisica i rakunovaca protiv bjesnoće kako bi se spriječila infekcija i smrtnost.
Revision: 3
odobren
2017-12-01
B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP RABITEC PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE I KUNOPSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Rabitec peroralna suspenzija za lisice i kunopse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 doza (1.7 ml) uklopljena u mamac sadrži: DJELATNA TVAR: Atenuirani, živi virus bjesnoće, soj SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (*Focus Forming Units - jedinice koje tvore fokus) Suspenzija je žute boje u zamrznutom stanju te crvenkaste boje u tekućem stanju. Mamci su pravokutnog oblika, smećkaste boje i imaju intenzivan miris. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa protiv bjesnoće, za sprječavanje infekcije i mortaliteta. Trajanje imunosti: najmanje 12 mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 16 6. NUSPOJAVE Nije poznato. Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisice, kunopsi 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Kroz usta. Unos jednog mamca dovoljan je da se osigura aktivna imunizacija radi sprječavanja infekcije virusom bjesnoće. Mamci se distribuiraju kopnenim ili zračnim putem unutar kampanja cijepljenja protiv bjesnoće. Područje cijepljenja mora biti što je veće moguće (po mogućnosti veće od 5 000 km 2 ). Kampanje cijepljenja u područjima slobodnim od bjesnoće treba osmisliti tako da područje pokriva pojas od 50 km ispred fronte bjesnoće. Brzina distribucij Aqra d-dokument sħiħ
DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Rabitec peroralna suspenzija za lisice i kunopse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1.7 ml) sadrži: DJELATNA TVAR: Cjepivo s atenuiranim, živim virusom bjesnoće, soj SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (*Focus Forming Units – jedinice koje tvore fokus) ADJUVANSI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna suspenzija. Suspenzija je žute boje u zamrznutom stanju te crvenkaste boje u tekućem stanju. Mamci su pravokutnog oblika, smećkaste boje i imaju intenzivan miris. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisice, kunopsi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa protiv bjesnoće, za sprječavanje infekcije i mortaliteta. Trajanje imunosti: najmanje 12 mjeseci. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: Mamci cjepiva nisu namijenjeni za cijepljenje domaćih životinja. Probavni znakovi (moguće zbog neprobavljivog materijala blistera) zabilježeni su u pasa nakon slučajnog gutanja mamca. 2 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama: Pažljivo rukujte mamcima. Preporučuje se nositi jednokratne gumene rukavice pri rukovanju i distribuiranju mamaca. U slučaju kontakta s tekućinom cjepiva, odmah je uklonite temeljitim ispiranjem vodom i sapunom. Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Predložene mjere prve pomoći, odmah nakon izravnog izlaganja ljudi tekućini cjepiva trebaju slijediti preporuke Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kako je opisano u dokumentu “WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” ("Smjernice SZO za preekspozicijsku i postekspozicijsku profilaksu protiv bjesnoće u ljudi"). S obzirom da je ovo c Aqra d-dokument sħiħ