Rabitec

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Rabitec
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Rabitec
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Volpi ħomor (Vulpes vulpes), Klieb Raccoon (Nyctereutes procyonoides)
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE , vaċċini virali Ħajjin
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'volpijiet u klieb tal-rakkun kontra r-rabbja biex jipprevjenu l-infezzjoni u l-mortalità.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004387
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004387
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-10-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Rabitec

vaċċin għall-virus tar-rabja (ħaj)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE)

u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ

Rabitec.

X

ʼinhu Rabitec u għal xiex jintuża?

Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra

r-rabja. Ir-rabja hija marda virali ta' theddida għall-ħajja li tikkawża infjammazzjoni fil-moħħ. Din

tippreżenta riskju għan-nies peress li tista' tiġi trażmessa permezz ta' gdim jew bżieq minn annimal

infettat. Rabitec fih virus tar-rabja ħaj modifikat, li ddgħajjef sabiex ma jikkawżax mard.

Kif jintuża Rabitec?

Rabitec huwa disponibbli bħala likwidu (sospensjoni) li jinsab f'għalf fil-forma ta' pillolla f'boċċa żgħira

bl-aroma ta' platt tal-ħut li għandu jintmagħad. Jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

L-għalf jitqassam bl-art jew bl-ajru u ż-żona tat-tilqim għandha tkun ikbar minn 5,000 km

. L-għadd

ta' għalf imqassam jiddependi fuq id-densità tal-popolazzjoni tal-volpi u tal-kelb rakkun u n-natura

taż-żona tat-tilqim. Il-kampanji ta' tilqim normalment jitwettqu darbtejn fis-sena, fir-Rebbiegħa u

fil-Ħarifa, għal snin konsekuttivi, għal mill-inqas sentejn wara l-aħħar każ ikkonfermat ta' rabja

fiż-żona. Sabiex iż-żoni ħielsa mir-rabja jiġu protetti, it-tilqim jista' jitwettaq ukoll fil-fruntiera ta' dawn

iż-żoni (tilqim matul il-fruntieri) jew fil-forma ta' tilqim fuq il-post. Il-protezzjoni ddum għal mill-inqas

6 xhur wara t-tilqim.

Kif jaħdem Rabitec?

Rabitec huwa vaċċin. It-tilqim jaħdem billi “jgħallem” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Rabitec fih virus tar-rabja mdgħajjef li ma jikkawżax

il-marda. Meta volpi jew kelb rakkun jomgħod għalf u l-vaċċin jiġi rilaxxat fil-ħalq tal-annimal,

Rabitec

EMA/654025/2017

Page 2/2

is-sistema immunitarja tagħraf il-virus bħala "barrani" u tagħmel difiżi kontrih. Kemm-il darba

fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-virus tar-rabja, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi

aktar malajr, u dan se jgħin biex jipproteġi kontra l-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Rabitec li ħarġu mill-istudji?

L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra

l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf. Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas

6 xhur.

X

ʼinhum a r

-riskji asso

ċjati maʼ Rabitec?

M’hemm l-ebda effett sekondarju magħruf. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif għal Rabitec ġiet inkluża informazzjoni

rigward is-sigurtà, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa u mill-persuni li jimmaniġġjaw il-prodott jew jiġu f'kuntatt miegħu.

Biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni għandhom jittieħdu miżuri xierqa bħalma huma l-ilbies ta' ħwejjeġ

protettivi u ingwanti tal-lastiku li jintremew wara l-użu, peress li l-vaċċin tħejja b'virus ħaj modifikat.

L-għalf għandu jiġi mmaniġġjat b'attenzjoni. F’każ li l-fluwidu tal-vaċċin jiġi f'kuntatt mal-ġilda jew

mal-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ bl-ilma immedjatament. Wieħed għandu jfittex

parir mediku immedjatament u għandu juri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib, li għandu jsegwi

r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO għall-esponiment għar-rabja.

Għaliex ġie approvat Rabitec?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Rabitec huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Rabitec?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Rabitec fi

01/12/2017.

L-EPAR sħiħ għal Rabitec jinsab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Rabitec, aqra

l-fuljett ta' tagħrif.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ottubru 2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL

Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Il-Ġermanja

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża 1 (1.7 ml) inkorporata f’lixka fiha:

Sustanza attiva:

Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS:

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)

Fl-istat iffriżat is-suspensjoni hija ta’ kulur isfar u ta’ kulur ħamrani fl-istat likwidu. Il-lixki huma

rettangolari, ta’ kulur kannella u għandhom riħa qawwija.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ volpijiet u ta’ klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta’

infezzjoni u ta’ mortalità.

Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Mhux magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Volpijiet, klieb rakkun

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu orali.

It-teħid ta’ lixka waħda huwa biżżejjed biex tiġi żgurata immunizzazzjoni attiva biex tiġi evitata

infezzjoni bil-virus tar-rabbja. Il-lixki jitqassmu fuq l-art jew bl-ajru fil-qafas ta’ kampanji ta’ tilqim

kontra r-rabbja.

Iż-żona tat-tilqim għandha tkun l-akbar possibbli (preferibbilment akbar minn 5,000 km

). Il-kampanji

ta’ tilqim f’żoni ħielsa mir-rabbja għandhom ikunu ddisinjati b’tali mod li ż-żona tkopri medda ta’

50 km madwar iż-żona tar-rabbja. Ir-rata ta’ distribuzzjoni tiddependi fuq it-topografija, fuq id-densità

tal-popolazzjoni tal-ispeċi fil-mira, u fuq is-sitwazzjoni epiżootjoloġika. Għalhekk għandhom jiġu

segwiti r-rakkomandazzjonijiet / talba tal-awtorità kompetenti debitament deżinjata fir-rigward tar-rata

ta’ distribuzzjoni, iż-żona tat-tilqim, il-metodu ta’ distribuzzjoni/lixkar u l-kundizzjonijiet lokali/taż-

żona kif speċifikat mill-awtorità kompetenti. Densità ogħla ta’ distribuzzjoni hija rrakkomandata

f’żoni b’densità għolja tal-popolazzjoni ta’ volpijiet/klieb rakkun. Fil-każ ta’ żoni miftuħin jew

b’popolazzjoni baxxa hija rakkomandata distribuzzjoni tal-lixki mill-ajru b’apparat xieraq ta’ titjir

(bħal ajruplan, ħelikopter,

drones

jew simili), u distribuzzjoni manwali f’żoni b’popolazzjoni umana

kbira.

Lixkar mill-ajru mhuwiex rakkomandat f’żoni qrib l-ilma (għadajjar, xmajjar, ġibjuni tal-ilma) u

lanqas f’żoni b’popolazzjoni densa. Preferibbilment it-tilqim għandu jsir kull sentejn (eż. fir-rebbiegħa

u fil-ħarifa), għal għadd ta’ snin konsekuttivi, għal tal-anqas sentejn wara l-aħħar każ ikkonfermat ta’

rabbja fir-reġjun, madankollu t-tilqim ma għandux isir meta t-temperaturi jkunu mistennija jaqbżu l-

25°C, u qatt matul l-istaġun tas-sajf. Sabiex jitħarsu r-reġjuni li huma ħielsa mir-rabbja, il-lixkar jista'

jsir biex tinħoloq linja ta’ tilqim madwar ir-reġjun jew inkella fil-forma ta’ tilqim fuq il-post.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Il-lixki għandhom jitqassmu immedjatament wara li jinżlu.

It-tilqim ma għandux jingħata meta t-temperaturi jkunu mistennija jaqbżu l-25 °C, u qatt matul l-

istaġun tas-sajf.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ffriżat, f’temperatura taħt -15°C.

Terġax tiffriżah.

It-tilqima maħlula tista' tinħażen għal mhux aktar minn sebat ijiem f’temperatura ta’ bejn 2°C – 8°C

qabel l-użu, iżda lixki li l-katina tat-tkessiħ tagħhom tkun ġiet imfixkla, minħabba li ma jkunux ġew

maħżuna fi friġġ, għandhom jinqerdu.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta u fuq il-

kartuna wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Il-lixki tal-vaċċini mhumiex adatti għat-tilqim ta’ annimali domestiċi.

Ġew irrapportati sinjali gastrointestinali (potenzjalment minħabba l-materjal indiġestibbli tal-folja) fil-

klieb wara inġestjoni aċċidentali tal-lixka.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Amministra l-lixki b’attenzjoni. Huwa rrakkomandat li jintlibsu ingwanti tal-lastiku li jintremew wara

l-użu meta jkunu qed jiġu amministrati u mqassma l-lixki. Fil-każ ta’ kuntatt mal-fluwidu tal-vaċċin,

neħħih minnufih billi tlaħlaħ sewwa bl-ilma u bis-sapun. Fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’

tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament wara esponiment dirett tal-bniedem għall-

fluwidu tal-vaċċin għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO kif deskritti fil-“Gwida għall-

Profilassi ta’ Qabel u Wara l-Esponiment għar-Rabbja (PEP) fil-Bnedmin” (“WHO Guide for Rabies

Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans”).

Minħabba li din it-tilqima ġiet ippreparata b’mikroorganiżmi ħajjin attenwati, għandhom jittieħdu

miżuri xierqa biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-amministratur u ta’ persuni oħra li jikkollaboraw

fil-proċess.

Tqala u treddigħ:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta’ interazzjoni:

Mhux magħruf.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-għoti tat-tilqima f’doża 10 darbiet dik rrakkomandata ma tat ebda effett mhux mixtieq.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

{JJ/XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Tilqima likwida ġewwa folji tal-polimeru/aluminju li hija inkorporata f’matriċi ta’ lixka attraenti

għall-ispeċi fil-mira.

Pakketti jew boroż tal-plastik f’kaxxi tal-kartun ta’:

1 x 800 unità

4 x 200 unità

40 x 20 unità

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.