Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
živi atenuirani virus bjesnoće, SAG2 soj
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Živa virusna cjepiva
Za aktivnu imunizaciju crvenih lisica i rakovskih pasa kako bi se spriječila infekcija virusom bjesnoće. Trajanje zaštite je najmanje 6 mjeseci.
Revision: 9
odobren
2000-04-06
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP RABIGEN SAG2 PERORALNA SUSPENZIJA ZA LISICE I KUNOPSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO VIRBAC S.A. L.I.D.1ère Avenue - 2065m 06516 Carros, Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice i kunopse 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNA TVAR: Živi atenuirani virus bjesnoće, soj SAG2 minimum 8 log 10CCID50*/po dozi *CCID50: 50% infektivna doza za staničnu kulturu POMOćNE TVARI: Ukusna obloga (mamac) koja sadrži tetraciklin biomarker. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja infekcije virusom bjesnoće. Trajanje zaštite od najmanje 6 mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Rabigen SAG2 nije pokazao neželjene efekte kod ciljnih vrsta životinja. Kako ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži tragove gentamicina i tetraciklin kao biomarkera, primijećene su povremene reakcije preosjetljivosti kod domaćih životinja koje su slučajno progutale mamac. Kod pasa koji su slučajno progutali mamac može doći do povraćanja koje je posljedica želučane netolerancije (vjerojatno zbog aluminijske/PVC vrećice koja je dio mamca za cijepljenje) 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisice (_Vulpes vulpes_) i kunopsi (_Nyctereutes procyonoides). _ 20 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja infekcije virusom bjesnoće. Mamci se raspoređuju krećući se kopnom ili iz zraka, a u okviru kampanje cijepljenja protiv bjesnoće. Namijenjeni su da ih pojede lisica ili kunopas. Unos jednog mamca je dovoljan kako bi se osiguralo aktivno cijepljenje koje će spriječiti infekciju virusom bjesnoće. Distribucijska stopa ovisi o topografiji terena i populaciji ciljnih vrsta. Minimalna distribucijska stopa je: − 13 mamca po kvadratnom kilometru na području na kojem je vi Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Rabigen SAG2 peroralna suspenzija, za lisice i kunopse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: _ _ Živi atenuirani virus bjesnoće, soj SAG2 minimum 8 log 10CCID50*/ po dozi *CCID50: 50% infektivna doza za staničnu kulturu POMOćNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Peroralna suspenzija 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Lisica _(Vulpes vulpes)_ i kunopsi _(Nyctereutes procyonoides). _ 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju lisica i kunopasa u cilju sprječavanja infekcije virusom bjesnoće. Trajanje zaštite od najmanje 6 mjeseci. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nije primjenjivo. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Mamci se ne smiju postavljati u naseljenim mjestima, uz ceste i vodene površine. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE VETERINARSKO- MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA Preporučuje se nositi gumene rukavice. Osobe koje rukuju ovim cjepivom trebaju biti cijepljene protiv bjesnoće. Imunokompromitiranim/imunosupresivnim osobama nije dopušteno rukovati ovim cjepivom. U slučaju izloženosti osoba djelatnom sastojku cjepiva, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 3 4.6 NUSPOJAVE (UčESTALOST I OZBILJNOST) Rabigen SAG2 nije pokazao neželjene efekte kod ciljnih vrsta životinja. Kako ovo cjepivo sadrži tragove gentamicina i tetraciklin kao biomarkera, primijećene su povremene reakcije preosjetljivosti kod domaćih životinja koje su slučajno progutale mamac. Kod pasa koji su slučajno progutali mamac može doći do povraćanja koje je posljedica želučane netolerancije (vjerojatno zbog aluminijske/PVC vrećice koja je dio mamca za cijepljenje). 4.7 PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAKTACIJE ILI NESENJA Neš Aqra d-dokument sħiħ