Rabigen SAG2
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
levande dämpad rabiesvirus, SAG2-stam
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI07AA02
INN (Isem Internazzjonali):
live vaccine against rabies
Grupp terapewtiku:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Żona terapewtika:
Levande virala vacciner
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För aktiv immunisering av röda rävar och tvättbjörnar för att förhindra infektion med rabiesvirus. Varaktigheten av skyddet är minst 6 månader.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-04-06
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL
RABIGEN SAG2 ORAL SUSPENSION, FÖR RÖDA RÄVAR OCH MÅRDHUNDAR.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10
CCID50*/dos
*CCID50 cellkultur smittsam dos 50%
HJÄLPÄMNEN:
Aptitmatris (bete) innehåller en tetracyklin biomarkör
4.
INDIKATION
För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att
förhindra infektion med rabiesvirus.
Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av
registrerade djurslag. Eftersom detta
vaccin
innehåller
spår
av
gentamicin
och
innehåller
tetracyklin
som
biomarkör,
kan
överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som
oavsiktligt ätit betet. Kräkningar
orsakade
av
magintolerans
(potentiellt
orsakad
av
aluminium/PVC
höljet
som
är
en
del
av
betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har
rapporterats.
7.
DJURSLAG
Röda rävar (_Vulpes vulpes_) och mårdhundar (_Nyctereutes
procyonoides_).
20
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
Konsumtion av ett enstaka bete är tillräckligt för att garantera
aktiv immunisering för att förhindra
infektion av rabiesvirus.
Betet distribueras för hand eller med flyg inom ramen för
vaccineringskampanjer mot rabies. Det är
avsett att ätas av rävar/mårdhundar.
Distributionsfrekvensen beror på topografin och djurartens bestånd.
Distributionsfrekvensen måste vara minst:
-
13 beten per km2 inom de områden där räv/mårdhundsbeståndets
täthetsindex var lika med,
eller
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat rabies virus, SAG2 stam med minst 8 log10
CCID50*/dos
* CCID50 : cellkultur smittsam dos 50%
HJÄLPÄMNEN :
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Röda Rävar (_Vulpes vulpes_) och mårdhundar (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av röda rävar och mårdhundar för att
förhindra infektion med rabiesvirus.
Vaccinationen ger skydd i minst 6 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Ej relevant.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Bete skall ej distribueras inom bebyggda områden, vägar eller
vattenområden.
SKYDDSFÖRESKRIFTER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR
Det rekommenderas att gummihandskar används.
Personer som hanterar och distribuerar detta vaccin bör vaccineras
mot rabies.
Personer med försvagat immunsystem/immunsuppression får ej tillåtas
hantera detta vaccin.
Om personer utsatts för vaccinets aktiva innehållsämne, sök
omedelbart medicinsk rådgivning och
visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Inga kända biverkningar finns rapporterade vid behandling av
registrerade djurslag.
Eftersom detta vaccin innehåller spår av gentamicin och innehåller
tetracyklin som biomarkör, kan
överkänslighetsreaktioner möjligtvis observeras hos husdjur som
oavsiktligt ätit betet. Kräkningar
orsakade
av
magintolerans
(potentiellt
orsakad
av
aluminium/PVC
höljet
som
är
en
del
av
betesvaccinet), hos hundar som oavsiktligt ätit betet har
rapporterats.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING
Vaccine
Aqra d-dokument sħiħ
