Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gyvas susilpnintas pasiutligės virusas, SAG2 padermė
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Gyvų virusinių vakcinų
Veiksminga raudonųjų lapių ir usūrinių šunų imunizacija, siekiant užkirsti kelią pasiutligės viruso infekcijai. Apsaugos trukmė yra mažiausiai 6 mėnesiai.
Revision: 9
Įgaliotas
2000-04-06
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS RABIGEN SAG2, PERORALINė SUSPENSIJA RUDOSIOMS LAPėMS IR USūRINIAMS ŠUNIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS RABIGEN SAG2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: gyvas nusilpnintas SAG2 padermės pasiutligės virusas ne mažiau kaip 8 log10 CCID 50 * dozėje. *CCID 50 – 50 % ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė. PAGALBINėS MEDŽIAGOS: apetitą keliantis jaukas, kuriame yra tetraciklino (biologinio žymiklio). 4. INDIKACIJA (-OS) Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu. Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims negauta. Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biologinio žymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos. Gauta pranešimų apie šunų, atsitiktinai suėdusių jauką, vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (galimai dėl aliuminio-PVC pakelio, kuris yra jauku dengtos vakcinos dalis). 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Rudosios lapės (_Vulpes vulpes_) ir usūriniai šunys (_Nyctereutes procyonoides_). 20 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Pakanka suėsti vieną jauką, kad susidarytų aktyvus imunitetas, neleidžiantis užsikrėsti pasiutligės virusais. Jaukus reikia išmėtyti rankiniu būdu ar iš lėktuvo pagal vakcinacijos nuo pasiutligės schemas. Jaukus turėtų suėsti lapės ar usūriniai šunys. Jaukų paskirstymo norma priklauso nuo vietovės topografijos ir paskirties gyvūnų populiacijos tankio. Mažiausia vakcinos paskirstymo n Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS RABIGEN SAG 2, peroralinė suspensija rudosioms lapėms ir usūriniams šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: gyvas nusilpnintasSAG2 padermės pasiutligės virusas ne mažiau kaip 8 log10 CCID 50 *dozėje. *CCID 50 – 50% ląstelių kultūros užkrečiamoji dozė. PAGALBINėS MEDŽIAGOS: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Peroralinė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVūNų RūŠYS Rudosios lapės (_Vulpes vulpes_) ir usūriniai šunys (_Nyctereutes procyonoides_). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVūNų RūŠIS Rudosioms lapėms ir usūriniams šunims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo užsikrėtimo pasiutligės virusu. Imunitetas išlieka ne trumpiau kaip 6 mėn. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRų RūŠIų PASKIRTIES GYVūNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONėS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jaukų negalima mėtyti gyvenamuosiuose rajonuose, netoli kelių, vandens telkinių. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Rekomenduojama mūvėti gumines pirštines. Žmonės, tiesiogiai skirstantys vakciną, privalo būti skiepyti nuo pasiutligės. Draudžiama su šia vakcina dirbti asmenims, kurių imuninė sistema sutrikusi ar nusilpusi. Atsitiktinai vakcinos veikliajai medžiagai patekus žmogui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šios vakcinos informacinį lapelį ar etiketę. 3 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Pranešimų apie nepalankų poveikį paskirties gyvūnų rūšims negauta. Kadangi vakcinoje yra gentamicino pėdsakų ir biožymiklio tetraciklino, atsitiktinai jauką suėdusiems naminiams gyvūnams kartais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas. Gauta pranešimų apie šunų, atsitiktinai suėdusių jauką, vėmimą dėl skrandžio netoleravimo (galimai dėl al Aqra d-dokument sħiħ