Rabigen SAG2
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-07-2013
Ingredjent attiv:
živý oslabený virus vztekliny, kmen SAG2
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI07AA02
INN (Isem Internazzjonali):
live vaccine against rabies
Grupp terapewtiku:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Żona terapewtika:
Živé virové vakcíny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pro aktivní imunizaci červených líšků a psíků mývalů, aby se zabránilo infekci virem vztekliny. Doba trvání ochrany je nejméně 6 měsíců.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-04-06
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky
mývalovité.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
VIRBAC SA
1
ÉRE
Avenue – L.I.D. – 2065 M
06516 – Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky
mývalovité.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉčIVÁ LÁTKA:
Virus rabiei atenuatum SAG
2
min. 8 log10 CCID50*/dávka
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
POMOCNÉ LÁTKY
Ochucená matrix (návnada) obsahuje tetracyklin jako biomarker.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině.
Délka ochrany je minimálně 6 měsíců.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů
zvířat.
Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje
tetracyklin jako biomarker, může být u
domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu,
příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce.
U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení
způsobené žaludeční nesnášenlivostí
(potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást
návnady s vakcínou).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Lišky obecné (_Vulpes vulpes_) a psíci mývalovití (_Nyctereutes
procyonoides_).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní
imunizace proti vzteklině.
20
Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde
probíhá vakcinační kampaň proti
vzteklině. Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami.
Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu
cílových druhů zvířat v dané oblasti.
Minimální rozložení návnad je následující:
-
13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděn
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky
mývalovité.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉčIVÁ LÁTKA:
Virus rabiei atenuatum SAG2
min. 8 log10 CCID50*/dávka
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %
EXCIPIENS:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍřAT
Lišky obecné (_Vulpes vulpes_) a psíci mývalovití (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKACE S UPřESNěNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍřAT
K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině.
Délka ochrany je minimálně 6 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNěNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATřENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATřENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍřAT
Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní
plochy.
ZVLÁŠTNÍ OPATřENÍ URčENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉčIVÝ PřÍPRAVEK ZVÍřATůM
Je doporučeno nosit ochranné rukavice.
Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být
očkovány proti vzteklině.
Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat.
V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚčINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
3
Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů
zvířat.
Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje
tetracyklin jako biomarker, může být u
domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu,
příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce.
U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení
způsobené žaludeční nesnášenlivostí
(potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást
návnady s vakcínou).
4.7
POUŽITÍ V PRůBěHU B
Aqra d-dokument sħiħ
