Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
capsaicină
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
anestezice
Nevralgie
Qutenza este indicat pentru tratamentul durerii neuropatice periferice la adulți fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru durere.
Revision: 19
Autorizat
2009-05-15
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR QUTENZA 179 MG PLASTURE CUTANAT capsaicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza 3. Cum se utilizează Qutenza 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Qutenza 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QUTENZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice. Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii. Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli. Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE UTILIZAREA QUTENZA NU UTILIZAȚI QUTENZA dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină (prezentă și în ardeii iuți) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qutenza 179 mg plasture cutanat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm 2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm 2 de plasture. Excipient (Excipienți) cu efect cunoscut Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Plasture cutanat. Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie. Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Qutenza este indicat pentru tratarea durerii neuropate periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Plasturele cutanat Qutenza trebuie aplicat de către un medic sau de alt personal medical sub supravegherea unui medic. Doze Plasturele cutanat trebuie aplicat pe suprafeţele de piele cele mai dureroase (utilizându-se maxim 4 plasturi). Zona dureroasă trebuie determinată de medic sau de către un profesionist din domeniul sănătății şi marcată pe piele. Qutenza trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă, neiritată, uscată şi se permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de exemplu, neuropatie asociată HIV, neuropatie diabetică periferică dureroasă) şi 60 minute pentru alte localizări (de exemplu, nevralgie postherpetică). Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale de 90 de zile, în funcţie de persistenţa sau reapariţia durerii. Reluarea tratamentului la mai puțin de 90 de zile poate fi luată în Aqra d-dokument sħiħ