Qutenza

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Qutenza
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Qutenza
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANESTETIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Newralġja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Qutenza huwa indikat għat-trattament ta ' l-uġigħ neuropathic periferali fl-adulti jew waħedhom jew f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali oħra għall-uġigħ.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000909
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-05-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000909
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535073/2015

EMEA/H/C/00909

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Qutenza

kapsajkin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qutenza. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Qutenza.

X’inhu Qutenza?

Qutenza huwa stikk kutanju (stikk li jwassal il-mediċina ġol-ġilda). Fih is-sustanza attiva kapsajkin

(8%).

Għal xiex jintuża Qutenza?

Qutenza jintuża għall-kura ta’ wġigħ newropatiku periferiku (uġigħ kkawżat mill-ħsara fin-nervituri) fl-

adulti. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-uġigħ.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Qutenza?

Qutenza għandu jiġi applikat minn tabib jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa taħt is-sorveljanza

ta’ tabib. Jiġi applikat fil-partijiet tal-ġilda li juġgħu l-aktar. Il-parti li tkun muġugħa għandha tiġi

stabbilita minn tabib u mmarkata fuq il-ġilda. Qutenza jista’ jiġi applikat biss fuq ġilda xotta, intatta

(mhux maqsuma) u mhux irritata.

L-istikks jistgħu jinqatgħu sabiex jaqblu mal-parti li jridu jgħattu. M’għandhomx jintużaw iżjed minn

erba’ stikks fuq il-pazjent fl-istess ħin. Qabel l-applikazzjoni ta’ Qutenza, il-parti tista' tiġi kkurata

b’anestetiku lokali sabiex titraqqad; dan jgħin biex inaqqas l-iskonfort. Alternattivament, jistgħu

jittieħdu mediċini kontra l-uġigħ. Qutenza għandu jibqa’ fil-post għal 30 minuta għas-saqajn u għal 60

Qutenza

EMA/535073/2015

Paġna 2/3

minuta għal partijiet oħrajn tal-ġisem. Ladarba jitneħħa l-istikk, il-parti titnaddaf permezz tal-ġell għat-

tindif ipprovdut. Jista' jkun li jridu jgħaddu tliet ġimgħat biex Qutenza jkollu effett. Il-kura tista’ tiġi

ripetuta kull tliet xhur skont is-sintomi tal-pazjent.

Qutenza jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ ħruq fuq il-ġilda. Minħabba f'hekk, il-professjonisti tal-kura tas-

saħħa għandhom jilbsu ingwanti tan-nitril meta japplikaw u jneħħu l-istikk.

Kif jaħdem Qutenza?

Is-sustanza attiva f'Qutenza, il-kapsajkin, hija sustanza li normalment tinsab fil-bżar aħmar. Din

tistimula r-'riċettur temporanju potenzjali vanilloid 1' (TRPV1), riċettur li jinsab fin-nervituri fil-ġilda li

jidentifikaw l-uġigħ. Ir-rilaxx rapidu ta' dożi għoljin ta' kapsajkin minn Qutenza jistimula żżejjed ir-

riċetturi TRPV1 biex dawn isiru inqas sensittivi għall-istimuli li normalment jikkawżaw uġigħ

newropatiku.

Kif ġie studjat Qutenza?

Qutenza tqabbel ma’ stikks ta’ kontroll li fihom ammonti iżgħar ta’ kapsajkin (0.04%) f’erba’ studji

ewlenin li kienu jinvolvu total ta’ 1,619-il adult b’uġigħ newropatiku moderat għal sever. Il-pazjenti

kollha kellhom uġigħ newropatiku minħabba nevralġija posterpetika (uġigħ li jbatu minnu l-persuni li

jaqbadhom il-ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjoni kkawżata mill-virus variċella zoster) jew minħabba

newropatija assoċjata mal-HIV (ħsara lin-nervituri kkawżata minn infezzjoni mill-HIV). Il-ħames studju

qabbel Qutenza ma' stikka plaċebo (finta) fi 369 pazjenti b'newropatija dijabetika periferika b'uġigħ,

forma ta' uġigħ newropatiku assoċjat mad-dijabete; studju ta' appoġġ eżamina kura ripetuta tul sena.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja fl-istudji ewlenin kollha kien it-tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ ta’ 24 siegħa

matul perjodu ta' tmien ġimgħat jew ta' tnax-il ġimgħa wara l-applikazzjoni tal-istikk.

X’benefiċċji wera Qutenza matul l-istudji?

Qutenza kien iktar effikaċi biex inaqqas l-uġigħ newropatiku mill-istikks ta’ kontroll. Fiż-żewġ studji fuq

pazjenti li jbatu minn nevralġija posterpetika, it-tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ wara tmien ġimgħat kien

30 u 32% fil-pazjenti kkurati b’Qutenza, meta mqabbel ma’ 20 u 24% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta’

kontroll. F’wieħed mill-istudji fuq il-pazjenti li jbatu minn newropatija assoċjata mal-HIV, il-pazjenti

kkurati b’Qutenza esperjenzaw tnaqqis ta’ 23% fil-punteġġ tal-uġigħ wara 12-il ġimgħa meta mqabbla

mat-tnaqqis ta’ 11% fil-pazjenti kkurati bl-istikks ta’ kontroll. Fit-tieni studji fuq il-pazjenti li jbatu minn

newropatija assoċjata mal-HIV, għalkemm Qutenza naqqas l-uġigħ bi 30%, ma ntweriex li dan kien

aktar effikaċi meta mqabbel mal-kontroll. Fil-pazjenti b'newropatija dijabetika periferika bl-uġigħ, it-

tnaqqis fil-punteġġ tal-uġigħ mill-ġimgħa 2 għal wara 8 ġimgħat b'Qutenza kien madwar 27% meta

mqabbel ma' 21% għall-plaċebo. Data ta' appoġġ uriet benefiċċju meta Qutenza ġie ripetut tul perjodu

ta' sena f'kombinazzjoni ma' kuri oħra.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Qutenza?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Qutenza (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ u

ħmura fis-sit tal-applikazzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Qutenza,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Qutenza?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Qutenza

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li Qutenza jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Qutenza

EMA/535073/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Qutenza?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Qutenza jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Qutenza, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tipproduċi Qutenza se taċċerta li jkun disponibbli programm edukattiv

għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu Qutenza. Il-programm se jinkludi informazzjoni

dwar il-mod kif Qutenza jingħata, jiġi ġestit u mormi u dwar twissijiet u prekawzjonijiet li għandhom

jittieħdu matul il-kura.

Aktar informazzjoni dwar Qutenza

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Qutenza fil-15 ta’ Mejju 2009.

L-EPAR sħiħ għal Qutenza jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Qutenza,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel ma tuża.

Użu kutanju.

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

Ilbes l-ingwanti tan-nitrile meta timmaniġġja l-istikks u tnaddaf iż-żoni tat-trattament.

2.

Iġbed linja madwar iż-żona tat-trattament. Aqta’ x-xagħar żejjed. Naddaf iż-żona tat-trattament.

Jekk jintuża anestetiku topiku qabel l-applikazzjoni tal-istikk kompli mill-punt 3, inkella mur għall-

punt 5.

3.

Applika anestetiku topiku fuq iż-żona tat-trattament. Stenna sa 60 minuta, jew segwi l-

istruzzjonijiet għall-użu tal-prodott.

4.

Neħħi l-anestetiku. Naddaf b’mod delikat bis-sapun u l-ilma u xxotta sewwa.

5.

Aqta’ l-istikk biex taqbel mad-daqs taż-żona tat-trattament. Poġġi n-naħa li ma tleqqx tħares ’il

fuq waqt li tkun qiegħed tipprepara l-proċedura. Tneħħix il-kisja li terħi l-mediċina minn mal-

istikk sakemm tkun lest(a) għall-applikazzjoni.

6.

Aqla’ l-kisja tal-istikk li terħi l-mediċina u applikaha fuq il-ġilda. Żommu fil-post għal 30 sa

60 minuta skont il-post tat-trattament. Jistgħu jintużaw garżi mibrumin jew kalzetti biex itejbu l-

kuntatt bejn l-istikk u l-ġilda.

7.

L-użu ta’ maskla u nuċċali ta’ protezzjoni huwa rakkomandat biex tapplika u taqla’ l-istikk u

biex tapplika l-ġell għat-tindif. Stenna minuta u mbagħad imsaħ il-ġilda b’garża xotta. Naddaf

b’mod delikat iż-żona ttrattata bis-sapun u l-ilma.

Għal struzzjonijiet iżjed dettaljati, jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott

jew il-fuljett ta’ tagħrif.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

Uża l-istikk fi żmien sagħtejn minn x’ħin tiftaħ il-qartas.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen ċatt fil-qartas u l-pakkett oriġinali. Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi l-istikks użati u mhux użati, il-garżi u kull materjal ieħor li jiġi f’kuntatt maż-żona ttrattata billi

tissiġillahom f’borża tal-polietilene u tpoġġihom f’kontenitur apposta għall-iskart mediku.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/524/001 1 stikk

EU/1/09/524/002 2 stikk

13.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

QARTAS TA’ ROQGĦA WAĦDA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Qutenza 179 mg stikk kutanju

capsaicin

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Kull stikk kutanju ta’ 280 cm

fih b’kollox 179 mg capsaicin jew 640 mikrogramma capsaicin għal

kull cm

tal-istikk

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Stikk

Matriċi

adeżivi tas-silikon

diethylene glycol monoethyl ether (etere monoetiliku tal-glikole dijetileniku)

żejt tas-silikon

etilċelluloża N50 (E462)

Saff ta’ protezzjoni

Kisja tal-Polyethylene Terephthalate (PET), bin-naħa ta’ ġewwa silikonizzata

inka tal-istampar li fiha l-Pigment Abjad 6

Saff protettiv li jitneħħa (kisja ta’ rilaxx)

Rita tal-polyester, miksija b’fluworopolymer

Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Stikk kutanju wieħed

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Aqra l- fuljett ta ’ tagħrif qabel ma tuża.

Użu kutanju.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

Uża l-istikk fi żmien sagħtejn minn x’ħin tiftaħ il-qartas.

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen ċatt fil-qartas u l-pakkett oriġinali. Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi l-istikks użati u mhux użati, il-garżi u kull materjal ieħor li jiġi f’kuntatt maż-żona ttrattata billi

tissiġillahom f’borża tal-polietilene u tpoġġihom f’kontenitur apposta għall-iskart mediku.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

12.

NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/524/001 1 stikk

EU/1/09/524/002 2 stikk

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

TUBU TAL-ĠELL GĦAT-TINDIF - TIKKETTA

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Ġell għat-tindif għall-użu ma’ Qutenza

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

3.

LISTA TA’ EĊĊIPJENTI

Fih macrogol 300, carbomer, ilma purifikat, sodium hydroxide (sodju idrossidu) (E524), disodium

edetate (disodju edetat) u butylhydroxyanisole (butilidrossianisol) (E320); Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal

aktar informazzjoni.

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

50 g

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Użu kutanju. Ara l-fuljett ta’ tagħrif għal aktar informazzjoni.

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

8.

DATA TA’ SKADENZA

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX

UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM

BŻONN

Armi t-tubu tal-ġell għat-tindif billi tissiġillah f’borża tal-polietilene flimkien ma’ komponenti użati

oħra ta’ Qutenza u poġġihom f’kontenitur apposta għall-iskart mediku.

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/09/524/001 1 stikk

EU/1/09/524/002 2 stikk

13.

NUMRU TAL-LOTT

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

15.

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-Braille hija aċċettata

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għal min qed jagħmel użu minnu

Qutenza 179 mg stikk kutanju

capsaicin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’hemm f’dan il-fuljett:

X’inhu Qutenza u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel Qutenza jintuża

Kif għandek tuża Qutenza

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Qutenza

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Qutenza u għal xiex jintuża

Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.

Qutenza huwa indikat għat-trattament ta’ wġigħ newropatiku periferiku f’pazjenti adulti jew waħdu

jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ uġigħ.

Qutenza jintuża biex itaffi l-uġigħ f’persuni li jkollhom uġigħ fin-nervituri minħabba ħsara fin-

nervituri tal-ġilda. Il-ħsara lin-nervituri tal-ġilda tista’ sseħħ b’riżultat ta’ varjetà ta’ mard bħall-ħruq

ta’ Sant’Antnin; infezzjoni mill-HIV, dijabete, , ċerti mediċini u kundizzjonijiet oħra. Tista’

tesperjenza tnaqqis fl-uġigħ bejn 1 u 3 ġimgħat wara t-trattament.

2.

X’għandek tkun taf qabel Qutenza jintuża

Tużax Qutenza

jekk int allerġiku/a għal capsaicin, għall-bżar jaħraq jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Qutenza

Tużax Qutenza fuq xi parti ta’ rasek jew ta’ wiċċek.

Tużax Qutenza fuq ġilda maqsuma jew feriti miftuħin.

Tmissx Qutenza jew materjali oħra li ġew f’kuntatt maż-żoni ttrattati billi dan jista’ jikkawża ħruq u

tingiż. Tmissx għajnejk, ħalqek jew żoni sensittivi oħra għax jista'

jikkawża irritazzjoni u uġigħ. Jekk

tiġbed l-arja minn imnifsejk viċin l-istikk ta’ Qutenza jista’ jikkawża sogħla, irritazjoni fil-griżmejn

jew għatis.

Hija normali li l-ġilda tniggżek jew issir ħamra jew taħarqek għal ftit żmien waqt u wara t-trattament

b’Qutenza. Minħabba l-uġigħ, il-pressjoni tad-demm tiegħek tista’ togħla u għalhekk it-tabib tiegħek

se jkejjillek il-pressjoni tad-demm tiegħek diversi drabi waqt it-trattament. Jekk tweġġa’ ħafna, it-tabib

tiegħek japplika tkessiħ lokali jew jagħtik mediċina għall-uġigħ. Jekk tesperjenza uġigħ qawwi ħafna,

għid lit-tabib biex ineħħilek l-istikk.

Ġeneralment bidliet żgħar għal żmien qasir fil-kapaċità li tħoss meta xi ħaġa taħraq jew taqta ġew

meqjusa wara l-użu ta' kapsajċina.

Jekk tbati bil-pressjoni tad-demm instabbli jew mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed jew jekk kellek

problemi b’qalbek, it-tabib tiegħek se jikkunsidra r-riskju ta’ effetti sekondarji fuq qalbek jew il-

pressjoni tad-demm tiegħek minħabba l-istress potenzjali tal-proċedura qabel ma jagħtik trattament

b’Qutenza.

Jekk tagħmel użu ta’ oppjojdi b’dożaġġ qawwi, tista’ ma tirrispondix għall-analġeżiċi oppjoidi orali

meta jintużaw għal uġigħ akut waqt u wara l-proċedura tat-trattament. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek

juża miżuri oħrajn biex inaqqaslek l-uġigħ wara t-trattament b’Qutenza.

Tfal u adolexxenti

Qutenza mhuwiex rakkomandat għall-kura f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Qutenza

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Qutenza

jaġixxi lokalment fuq il-ġilda tiegħek u mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq mediċini oħrajn.

Tqala u treddigħ

Qutenza għandu jintuża b’kawtela jekk int tqila. Għandek twaqqaf it-treddigħ qabel jinbeda t-

trattament bi Qutenza. Jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila, , jew qed tippjana

li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx studji dwar l-effetti ta’ Qutenza fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Meta tuża

Qutenza, ammonti żgħar ħafna biss tas-sustanza attiva jistgħu jkunu preżenti fid-demm tiegħek għal

ħin qasir ħafna. Għalhekk, Qutenza mhuwiex probabbli li se jkollu xi effetti diretti fuq il-ħila tiegħek

biex tikkonċentra jew il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

Ġell għat-tindif għal Qutenza fih il-butylhydroxyanisole

Il-ġell għat-tindif għal Qutenza fih il-butylhydroxyanisole li jista’ jikkawża reazzjonijiet lokali tal-

ġilda (eż. dermatite minn kuntatt), jew irritazzjoni tal-għajnejn u tal-membrani mukużi.

3.

Kif għandek tuża Qutenza

Qutenza għandu jiġi applikat biss mit-tabib tiegħek jew minn infermier taħt is-superviżjoni tat-tabib

tiegħek.

Mhux aktar minn 4 stikek għandhom jintużaw fl-istess ħin.

Qutenza qiegħed għall-użu fuq il-ġilda tiegħek.

It-tabib tiegħek se jimmarka l-iżjed partijiet li juġgħu fuq il-ġilda tiegħek b’pinna jew marker.

Qabel mal-istikks Qutenza jitpoġġew fuq il-ġilda, iż-żoni tat-trattament se jinħaslu bis-sapun u l-ilma

u jitnixxfu. Ix-xagħar fiż-żoni tat-trattament se jinqata’.

Qabel ma jqiegħed l-istikks Qutenza fuq il-ġilda, it-tabib jew infermier tiegħek jista’ japplika ġell jew

krema li traqqadlek il-post jew itik mediċina mill-ħalq kontra l-uġigħ biex tnaqqas it-tingiż potenzjali.

Il-ġell jew krema għandhom jitneħħew qabel ma jiġi applikat Qutenza u l-ġilda għandha tiġi maħsula

u mnixxfa sewwa.

It-tabib jew l-infermier tiegħek jistaw jilbsu l-ingwanti, u kultant jistgħu jilbsu maskla u nuċċali ta’

protezzjoni, meta jaqbdu l-istikks Qutenza. La għandek tieħu nifs u lanqas għandek tiġbed l-arja qrib l-

istikks Qutenza billi dan jista’ jikkawża sogħla jew għatis.

Qutenza jista’ jinqata’ f’biċċiet iżgħar biex jaqbel maż-żona tat-trattament. It-tabib jew l-infermier

tiegħek se jaqla’ l-istikks wara 30 minuta jekk tkun qed tiġi ttrattat(a) għal uġigħ fin-nervituri ta’

saqajk jew wara 60 minuta jekk tkun qed tiġi ttrattat(a) għal uġigħ fin-nervituri fuq partijiet oħra ta’

ġismek.

Jista’ jieħu minn ġimgħa sa tlett ġimghat qabel tesperjenza serħan mill-uġigħ bil-Quetanza. Jekk wara

dak iż-żmien xorta tkun għadek muġugħ(a) ħafna, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

It-terapija b’Qutenza tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 90 ġurnata, jekk ikun meħtieġ.

Tista’ tingħata mediċini kontra l-uġigħ biex teħodhom għall-uġigħ li tħoss minħabba t-terapija

b’Qutenza.

Huwa komuni li l-ġilda tniggżek jew issir ħamra jew taħarqek waqt it-trattament b’Qutenza.

Jekk qed jiġu ttrattati saqajk, fuq l-istikks Qutenza tista’ tilbes kalzetti tat-tip li tużahom darba u

tarmihom.

Xi drabi, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jagħmel faxxa fuq l-istikk ta’ Qutenza biex iżomm l-

istikk sod fuq il-ġilda tiegħek.

Tippruvax taqla’ l-istikk int stess. It-tabib jew l-infermier se jneħħuh għalik.

Fit-tmiem tat-trattament b’Qutenza, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jnaddaflek il-ġilda ttrattata

b’ġell għat-tindif minn tubu pprovdut mal-kitt. Il-ġell għat-tindif se jitħalla fuq il-ġilda tiegħek għal

minuta u mbagħad jintmesaħ sabiex jitneħħa kull fdal tal-mediċina li seta’ baqa’ fuq il-ġilda tiegħek

wara t-trattament. Wara li jintmesaħ il-ġell għat-tindif, il-parti tinħasel b’mod delikat bis-sapun u l-

ilma.

Tmissx l-istikk b’idejk.

Tmissx għajnejk, ħalqek jew żoni sensittivi oħra. Jekk aċċidentalment tmiss l-istikk Qutenza jew il-

ġilda ttrattata qabel ma jiġi applikat il-ġell għat-tindif, dan jista’ jaħarqek jew iniggżek. Kellem lit-

tabib tiegħek immedjatament.

Tiħux l-istikks Qutenza barra mill-klinika.

Tużax l-istikks Qutenza d-dar.

Jekk Qutenza jintuża aktar milli suppost

Doża eċċessiva x'aktarx ma sseħħx. ,Madankollu jekk Qutenza jiġiapplikat ghal aktar ħin milli għandu

tista'

tesperjenza reazzjonijiet qawwija fis-sit tal-applikazzjoni bħal uġigħ, ħmura u ħakk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk jiġru dawn l-effetti:

Jekk tħoss qalbek tħabbat mgħaġġla ħafna, bil-mod ħafna jew qed tħabbat b’mod mhux

normali

Mhux komuni: jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 100 persuna

Ħmura profonda fis-sit fejn l-istikk huwa applikat, nfafet / tnixxijal mil-ġilda, ġilda li jkollha

ħafna uġigħ meta tintmess, minfuħa, imxarrba jew tleqq. F'numru żgħir ta 'każijiet, dawn

jistgħu jkunu sinjali ta' tieni grad ta’ ħruq u jeħtieġu attenzjoni urġenti.

Mhux magħrufa: il- frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji jseħħu jew imorru ghall-agħr:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10

Ħmura, uġigħ fiż-żona fejn jiġi applikat l-istikk li idum għal aktar minn ġurnata.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Ħakk, ħotob, infafet, nefħa, nixfa fiż-żona fejn jiġi applikat l-istikk, sensazzjoni ta’ ħruq, uġiegħ

fid-dirgħajn u ir-riġlejn.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Tbenġil bħal b’daqqa ta’ frosta, sensazzjoni ta’ tingiż, infjammazzjoni tal-ġilda, żieda fis-

sensittività, infjammazzjoni, reazzjoni tal-ġilda, irritazzjoni, tbenġil fiż-żona fejn jiġi applikat l-

istikk.

Tnaqqis fit-togħma, sensazzjonijiet mnaqqsa fir-riġlejn, , irritazzjoni fl-għajnejn, sogħla,

irritazzjoni fil-griżmejn, dardir, ħakk, , spażmi fil-muskoli, ħruq ta’ Sant’ Antnin, nefħa fir-

riġlejn.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Espożizzjoni aċċidentali (inkluż uġigħ fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajnejn u l-griżmejn u sogħla)

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista 'wkoll tjirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta'

rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista’ tgħin u

tipprovdi aktar informazzjo ni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Qutenza

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qutenza stikk kutanju: Aħżen ċatt fil-qartas u l-pakkett oriġinali. Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Ġell għat-tindif: Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Wara li tiftaħ il-qartas, Qutenza għandu jiġi applikat fi żmien sagħtejn.

Rimi ta’ stikks Qutenza użati u mhux użati

Dawn l-oġġetti jistgħu jniggżulek subgħajk jekk tmisshom. It-tabib jew l-infermier tiegħek se

jpoġġihom f’borża tal-politilene qabel ma jarmihom mingħajr periklu. L-istikks Qutenza u l-materjali

relatati mat-trattament għandhom jintremew b’mod xieraq.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Qutenza

Is-sustanza attiva hi capsaicin. Kull stikk ta’ 280 cm

fih b’kollox 179 mg capsaicin jew

640 mikrogramma capsaicin għal kull cm

tal-istikk (8% piż/piż).

Is-sustanzi l-oħra ta’ Qutenza stikk kutanju huma:

Matriċi

adeżivi tas-silikon

diethylene glycol monoethyl ether (etere monoetiliku tal-glikole dijetileniku)

żejt tas-silikon

etilċelluloża N50 (E462)

Saff ta’ protezzjoni

Kisja tal-Polyethylene Terephthalate (PET), bin-naħa ta’ ġewwa silikonizzata

inka tal-istampar li fiha l-Pigment Abjad 6

Saff protettiv li jista’ jitneħħa (kisja ta’ rilaxx)

kisja tal-polyester, miksija b’fluworopolymer

L-istikk Qutenza jiġi flimkien ma’ tubu ta’ ġell għat-tindif, li ma fih l-ebda sustanza attiva.

Il-ġell għat-tindif fih:

macrogol 300

carbomer

ilma purifikat

sodium hydroxide (E524)

disodium edetate

butylhydroxyanisole (E320)

Id-dehra ta’ Qutenza u l-kontenuti tal-pakkett

Qutenza huwa stikk kutanju għall-użu fuq il-ġilda.

Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm

) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u

saff ta’ protezzjoni bħala wiċċ ta’ barra. In-naħa adeżiva hija miksija b’kisja li titneħħa, trasparenti,

maqtugħa djagonalment, mhux stampata, li terħi l-mediċina. Il-wiċċ ta’ barra tas-saff ta’ protezzjoni

għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%’.

Kull kartuna ta’ Qutenza fiha qartas 1 jew 2 u tubu ta’ ġell għat-tindif (50 g). Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Tel: +370 5 2603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

25A, Cherni vrah Blvd, fl.4

1421 Sofia, Bulgaria

Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH

Németország

Tel.: +49 61729689

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Tlf: +45 8888 3200

Malta

Grünenthal GmbH

Il-Ġermanja

Tel.: +49-241-569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Leedu

Tel: +370 5 2603926

Norge

Grünenthal Norway AS

Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

STADA Poland Sp. Z.o o.

Tel.: +48 227377920

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 37 64 111

România

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, sectorul 4

Bucuresti

Tel: +40 213160640

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

STADA d.o.o

Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Tel: +386 1589 6710

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 252621933

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal Finland Oy

Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου

GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8009111-120

mailbox@vianex.gr

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija

UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“

Lietuva

Tel: +370 5 2603926

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar fi:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) komplet huwa pprovdut ma dan il-fuljett.