Quixidar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2008
Ingredjent attiv:
fondaparinuuksinatriumia
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AX05
INN (Isem Internazzjonali):
fondaparinux sodium
Grupp terapewtiku:
Antitromboottiset aineet
Żona terapewtika:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 mg / 0. 3 ml ja 2. 5 mg / 0. 5 ml, injektioneste: Ehkäisy Laskimoiden Tromboembolisia Tapahtumia (VTE) esto potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus. Ehkäisy Laskimoiden Tromboembolisia Tapahtumia (VTE) esto potilailla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5. Ehkäisy Laskimoiden Tromboembolisia Tapahtumia (VTE) potilaat, joilla on arvioitu olevan suuri riski VTE ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutti hengityselinten sairaudet, ja/tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml injektioneste, liuos:, Hoitoon epästabiili angina pectoris tai non-ST-segmentin nousua sydäninfarkti (UA/NSTEMI) hoito potilailla, joille kiireellinen (< 120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4. 4 ja 5. Hoito ST-nousuinfarktin (STEMI) potilailla, jotka ovat onnistuneet trombolyyttisten tai jotka aluksi eivät saada missään muussa muodossa reperfusion hoito. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml ja 10 mg / 0. 8 ml injektioneste, liuos:, akuutin Syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE), ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
73
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
74
PAKKAUSSELOSTE
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
fondaparinuuksinatrium
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
•
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
•
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
MITÄ QUIXIDAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXIDARIA
3.
MITEN QUIXIDARIA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
QUIXIDARIN SÄILYTTÄMINEN
6.
MUUTA TIETOA
1.
MITÄ QUIXIDAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
QUIXIDAR ON LÄÄKE, JOKA AUTTAA EHKÄISEMÄÄN VERIHYYTYMIEN
MUODOSTUMISTA VERISUONISSA
_(antitromboottinen lääkeaine_
)
.
Quixidar sisältää synteettistä yhdistettä,
fondaparinuuksinatriumia. Se estää hyytymistekijä Xa:n
(”kymmenen-A”) toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten
hyytymien
_(tromboosien)_
muodostumista verisuonissa.
QUIXIDARIA KÄYTETÄÄN:
•
ehkäisemään veritulppien muodostumista jalkojen tai keuhkojen
verisuonissa ortopedisten
leikkauksien, kuten lonkka- tai polvileikkauksien jälkeen, tai
vatsanalueen leikkauksen jälkeen.
•
ehkäisemään veritulppien muodostumista akuutista sairaudesta
aiheutuvan rajoitetun
liikkumisen aikana ja heti sen jälkeen.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT
QUIXIDARIA
ÄLÄ KÄYTÄ QUIXIDARIA:
•
JOS OLET ALLERGINEN _(yliherkkä)_
fondaparinuuksinatriumille tai Quixidarin jollekin muulle aineelle
•
JOS SINULLA ON RUNSASTA VERENVUOTOA
•
JOS SINULLA ON SYDÄMEN BAKTEERITULEHDUS
•
JOS SINULLA ON HYVIN VAKAVA MUNUAISTEN VAJAATOIMIN
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku (0,3 ml) sisältää 1,5 mg
fondaparinuuksinatriumia.
Apuaine(et): sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annoksessa ja
sen vuoksi se on pohjimmiltaan
natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Liuos on kirkas ja väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään suuri
ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten
lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joille tehdään
abdominaalinen leikkaus ja joilla
arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski kuten
potilailla, joille tehdään
abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1).
Laskimotromboembolioiden ehkäisy potilailla, joilla on arvioitu
olevan suuri riski
laskimotromboembolioille ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen
akuutista sairaudesta kuten
sydämen vajaatoiminnasta ja/tai akuutista hengityselinsairaudesta,
ja/tai akuutista infektiosta tai
tulehdussairaudesta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Potilaat, joille tehdään suuri ortopedinen tai abdominaalinen
leikkaus _
Fondaparinuuksin suositusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa
postoperatiivisesti injektiona ihon
alle.
Aloitusannos tulee antaa 6 tuntia leikkaushaavan sulkemisen jälkeen
edellyttäen, että verenvuoto on
tyrehtynyt.
Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt,
yleensä kunnes potilas on
jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Kokemuksen mukaan lonkkamurtuman takia
leikatuilla potilailla syvän laskimotukoksen riski jatkuu yli
yhdeksän päivää toimenpiteen jälkeen.
Näillä potilailla pitäisi harkita ylimääräistä 24 päivän
pitkäaikaista profylaksiaa fo
Aqra d-dokument sħiħ
