Quixidar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2008
Ingredjent attiv:
fondaparinux sódico
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AX05
INN (Isem Internazzjonali):
fondaparinux sodium
Grupp terapewtiku:
Agentes antitrombóticos
Żona terapewtika:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 mg / 0. 3 ml e 2. 5 mg / 0. 5 ml, solução injectável: Prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes submetidos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura de quadril, grande cirurgia do joelho ou cirurgia de substituição da anca. A prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal, que são consideradas em alto risco de complicações tromboembólicas, como pacientes submetidos abdominal cirurgia de câncer (consulte a secção 5. A prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes da clínica que são considerados de alto risco para TEV e que são imobilizados devido a doença aguda, tais como insuficiência cardíaca e/ou respiratória aguda distúrbios e/ou infecciosa aguda ou doença inflamatória. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, solução injectável:, o Tratamento da angina instável ou não-elevação de segmento ST infarto do miocárdio (UA/NSTEMI) em pacientes para os quais urgente (< 120 minutos) invasivos de gestão (PCI) não é indicado (consulte as secções 4. 4 e 5. , O tratamento da elevação de segmento ST infarto do miocárdio (STEMI) em pacientes que são gerenciados com thrombolytics ou que são, inicialmente, para receber nenhuma outra forma de terapia de reperfusão. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml e 10 mg / 0. 8 ml de solução injectável:, Tratamento de agudos de Trombose Venosa Profunda (TVP) e o tratamento da aguda, Embolia Pulmonar (PE), exceto em haemodynamically pacientes instáveis ou pacientes que necessitam de trombólise ou pulmonar embolectomy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicamento já não autorizado
64
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
65
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL
fondaparinux sódico
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO
2.
ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
3.
COMO UTILIZAR QUIXIDAR
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR QUIXIDAR
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO
QUIXIDAR É UM
MEDICAMENTO
QUE AJUDA A PREVENIR A FORMAÇÃO DE COÁGULOS NOS VASOS SANGUÍNEOS
(
_fármaco antitrombótico_
).
Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux
sódico. Este impede o factor de
coagulação Xa (“dez-A”) de actuar no sangue, e por isso previne
a formação de coágulos sanguíneos
indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
QUIXIDAR É USADO PARA:
•
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos
das pernas ou dos pulmões
depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do
joelho) ou cirurgia abdominal
•
prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um
período de mobilidade restrita
devido a doença aguda.
2.
ANTES DE UTILIZAR QUIXIDAR
NÃO UTILIZE QUIXIDAR:
•
SE TEM ALERGIA
(
_hipersensibilidade_
) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de
Quixidar
•
SE ESTÁ A SANGRAR EXCESSIVAMENTE
•
SE TEM UMA INFECÇÃO BACTERIANA NO CORAÇÃO
•
SE TEM UMA DOENÇA RENAL MUITO GRAVE
INFORME O SEU MÉDICO
se pensa que algum destes ca
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml solução injectável, seringa pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia (0,3 ml) contém 1,5 mg de fondaparinux
sódico.
Excipiente(s): contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente “isento de
sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
A solução é um líquido transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos
a grande cirurgia
ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande
cirurgia do joelho ou cirurgia
protésica da anca.
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos
a cirurgia abdominal que
se julga poderem ter um elevado risco de complicações
tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a
cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1).
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não
cirúrgicos que se julga
poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados
devido a doença aguda tal
como insuficiência cardíaca e/ou infecções respiratórias agudas,
e/ou infecções agudas ou doença
inflamatória.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal _
A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única
diária, no pós-operatório, por
via subcutânea.
A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo
que a hemostase tenha sido
estabelecida.
O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo
venoso tenha diminuído,
normalmente até o doente ter alta, pelo menos 5 a 9 dias após
cirurgia. A experiência demonstra que o
risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a
cirurgia, nos doentes
submetidos a
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