Quixidar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Quixidar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Quixidar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Trombożi Fil-Vini, Emboliżmu Fil-Pulmun, Infart Mijokardijaku, Anġina Instabbli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 5 mg / 0. 3 ml u 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzzjoni għall-injezzjoni:, il-Prevenzjoni ta ' każi Trombo-emboliċi venużi (VTE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija ortopedika maġġuri tar-riġlejn bħal fratturi fil-ġenb, kirurġija maġġuri fl-irkoppa jew tal-ġenbejn operazzjoni tas-sostituzzjoni. , Il-prevenzjoni ta 'każi Trombo-emboliċi venużi (VTE) f'pazjenti għaddejjin minn kirurġija addominali li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'kumplikazzjonijiet ta' trombo-emboliżmu, bħal pazjenti li jgħaddu minn kirurġija għall-kanċer (ara sezzjoni 5. , Il-prevenzjoni ta 'każi Trombo-emboliċi venużi (VTE) f' pazjenti mediċi li huma meqjusa f'riskju għoli ta 'VTE u li huma immobili minħabba mard akut bħal insuffiċienza kardijaka u/ jew mard respiratorju akut, u/ jew mard akut infettiv jew ta' infjammazzjoni. , 2. 5 mg / 0. 5 ml, soluzzjoni għall-injezzjoni:, it-Trattament ta 'anġina mhux stabbli jew mhux tas-segment ST' infart mijokardijaku b'elevazzjoni (UA/ NSTEMI) fil-pazjenti li għalihom urġenti (< 120 minuta) invasif (PCI) mhuwi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000404
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-03-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000404
  • L-aħħar aġġornament:
  • 01-04-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/404

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

QUIXIDAR

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kondizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (ukoll parti mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Quixidar?

Quixidar hu soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija bil-lest.

Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f’kull siringa).

Għal x’hiex jintuża Quixidar?

Quixidar (f’dożi ta’ 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs,

problemi kkawżati minn demm magħqud) f’pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f’riġlejhom,

bħal sostituzzjoni ta’ l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta’ ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.

Jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li jkollhom riskju kbir (minħabba l-età jew mard) meta jagħmlu

operazzjonijiet addominali maġġuri, speċjalment għall-kanċer, jew meta jkollhom joqogħdu fis-sodda

minħabba marda akuta.

F’qawwiet iktar għolja (5, 7.5 u 10 mg), Quixidar huwa wżat għall-kura tal-VTEs bħal ma huma

trombożi fil-vini l-fondi (DVT, embolu fis-sieq) jew emboliżmu pulmonarju (PE, embolu fil-pulmun).

Il-qawwa ta’ 2.5 mg hija wżata wkoll għall-kura ta’ pazjenti li jbatu minn anġina li mhijiex stabbli (tip

ta’ wġigħ fis-sider li jvarja fis-severità) jew li qegħdin jesperjenzaw attakk fil-qalb (infarti mijokardjali

myocardial infarction

Mingħajr ‘l-elevazzjoni tas-segment ST’ (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramma jew l-

ECG) f’ pazjenti li mhumiex ser jagħmlu anġjoplastija urġenti (

urgent angioplasty

) (fi żmien

sagħtejn):

anġjoplastija

‘intervent

perkutanju

koronarju’

(PCI)

percutaneous

coronary

intervention

) hija operazzjoni li tiżblokka l-arterji u l-vini tal-qalb,

‘Bl-elevazzjoni tas-segment ST’ f’pazjenti li qed jirċievu mediċini trombolitiċi (‘dawk li jeqirdu

l-emboli’) jew li mhumiex ser jirċievu xi tip ta’ kura oħra immedjata biex il-fluss tad-demm

jerġgħa lura lejn il-qalb.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Quixidar?

Fil-prevenzjoni

ta’

VTEs,

id-doża

rakkomandata

ta’

Quixidar

hija

ta’

2.5 mg

darba

kuljum

amministrata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Għal pazjenti li jkunu se jagħmlu operazzjoni, l-

ewwel doża għandha tingħata sitt sigħat wara tmiem l-operazzjoni. It-trattament għandu jitkompla

sakemm jitnaqqas ir-riskju tal-VTE, ġeneralment minn ta’ l-inqas bejn ħames u disat ijiem wara l-

kirurġija. Għall-pazjenti li jbatu minn problemi fil-kliewi, Quixidar jista’ ma jkunx adattat, jew inkella

tista’ tintuża doża iżgħar ta’ 1.5-mg.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

Fit-trattament ta’ DVT jew PE, id-doża rrakkomandata hi ta’ 7.5 mg darba kuljum mogħtija permezz

ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, normalment għall-sebat ijiem. Id-doża tista’ tiġi aġġustata, skond il-piż tal-

ġisem.

Għall-pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infarti mijokardjali, id-doża rakkomandata hija

ta’ 2.5mg darba kuljum permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, imma l-ewwel doża trid tingħata ġo vina

intravenously

permezza

ta’

linja

eżistenti

bħala

infużjoni

(drip)

fil-pazjenti

għandhom

elevazzjoni tas-segment ST. Il-kura trid tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara d-dijanjosi u trid

titkompla għall-tmint ijiem jew sa meta l-pazjent joħroġ mill-isptar. Quixidar mhuwiex rakkommandat

f’pazjenti li ser jgħaddu minn ċertu tipi ta’ PCI.

Għal aktar informazzjoni, ara s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (ukoll parti mill-EPAR).

Kif jaħdem Quixidar?

It-tagħqid tad-demm jista’ jkun problema meta t-tnixxija tad-demm tiġi b’xi mod imfixkla. Quixidar

antikoagulant;

jipprevjeni

d-demm

milli

jikkoagula

(jagħqad).

Is-sustanza

attiva

f’Quixidar,

fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni tad-

demm, il-Fattur Xa. Meta dan jiġi imblukkat, ma jkunx jista’ jiġi prodott

thrombin

(fattur ieħor), u ma

jkunx jista’ jifforma embolu. Bl-użu ta’ Quixidar wara operazzjoni, ir-riskju ta’ formazzjoni ta’

embolu jitnaqqas drastikament. Peress illi huwa jnaqqas l-emboli, Quixidar jista’ wkoll jgħin biex il-

fluss tad-demm lejn il-qalb jinżamm f’pazjenti li jbatu minn anġina jew li qegħdin isofru minn attakk

tal-qalb.

Kif ġie studjat Quixidar?

L-effettività ta’ Quixidar ġiet studjata fil-prevenzjoni ta’ u fit-trattament ta’ VTE. Fl-istudji tal-

prevenzjoni, Quixidar tqabbel ma’ antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew fl-

ingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent). Tqabbel

ukoll ma’ plaċebo (trattament finta) użat ma’ pazjenti b’marda akuta (839 pazjent) u ma’ pazjenti

ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent). Fit-trattament ta’ VTE,

Quixidar tqabbel ma’ enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma’ eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184

pazjent).

Fl-istudji

kollha,

il-mezz

prinċipali

ta’

effikaċja

kien

ir-rata

globali

ta’

avvenimenti

trombotiċi (problemi kkawżati minn emboli).

Quixidar ġie studjat ukoll f’żewġ studji ewlenin ta’ pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew

infart mijokardjali. L-ewwel wieħed ikkumpara l-effetti ta’ Quixidar ma’ dawk ta’ enoxaparin f’iktar

minn 20,000 –il pazjent li jbatu minn anġina mhux stabbli u infart mijokardjali mingħajr l-elevazzjoni

tas-seg

ment ST, u t-tieni wieħed ikkumpara Quixidar mal-kura standard (eparina mhux frazzjonata

f’pazjenti eliġibbli, jew plaċebo) f’iktar minn 12,000 –il pazjent li jbatu minn infart mijokardjali b’

elevazzjoni tas-segment ST. Il-miżura prinċipali ta’ effikaċja kienet il-proporzjon ta’ pazjenti li mietu

jew kellhom ‘avveniment iskaemiku’ (restrizzjoni tal-provvista tad-demm lejn xi organu, inkluż il-

qalb).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Quixidar li ntwerew f’dawn l-istudji?

Ir-rata globali ta’ avvenimenti trombotiċi f’pazjenti ttrattati b’Quixidar kienet ferm inqas minn dik

f’pazjenti ttrattati bi plaċebo jew b’enoxaparin (għal pazjenti li kienu se jiġu operati f’saqajhom), u

kienet simili għal dik b’enoxaparin (trattament tad-DVT), dalteparin jew eparina mhux frazzjonata.

Quixidar kien minn ta’ l-inqas effettiv daqs enoxaparin fil-prevenzjoni tal-mewt jew avveniment

iskaemiku f’pazjenti li jbatu minn anġina mhux stabbli jew infart mijokarkjali mingħajr elevazzjoni

tas-segment ST, b’madwar 5% tal-pazjenti f’kull grupp li mietu jew li kellhom avveniment iskaemiku

wara disat ijiem. Fl-istudju ta’ l-infarti mijokardjali b’elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas ir-

riskju ta’ mewt jew attakk tal-qalb ieħor b’14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.

Madankollu, dawn ir-riżultati ma kienux suffiċjenti biex juru jekk Quixidar kienx iktar effettiv mill-

eparina mhux frazzjonata jew le.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Quixidar?

Bħall-mediċini antitrombotiċi l-oħra, l-iktar effetti sekondarji komuni ta’ Quixidar kien il-ħruġ tad-

demm. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Quixidar, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Quixidar m’għandux jintuża minn persuni allerġiċi għal fondaparinux sodium jew għal xi sustanza

oħra tiegħu,

li jista’ diġà jkollhom ħruġ ta’ demm, li għandhom endokartite batterjali akuta (

acute

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

EMEA 2007

bacterial endocarditis

) (infezzjoni fil-qalb) jew li jkollhom problemi serji fil-kliewi. Għal-lista sħiħa

ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Quixidar?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Quixidar għandu

iktar

benefiċċji

milli

riskji

fil-prevenzjoni

fil-kura

ta’

VTEs,

anġina

mhux

stabbli

infarti

mijokardjali. Il-Kumitat irrakkomanda li Quixidar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Quixidar:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal-Quixidar fil-21 ta’ Marzu 2002. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-

21 ta’ Marzu 2007. Id-detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.

L-EPAR sħiħ dwar Quixidar jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’09-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Quixidar 1.5mg/0.3ml soluzzjoni għall-injezzjoni

fondaparinux sodium

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek personalment. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sintomi tagħhom jidhru qishom bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Quixidar u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tuża Quixidar

3.

Kif għandek tuża Quixidar

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen Quixidar

6.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU QUIXIDAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Quixidar huwa mediċina li tghin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u

arterji.

Quixidar fih sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur tat-tagħqid tad-

demm Xa ("għaxra – A“) milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi

tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) milli jiffurmaw fil-vini u arterji.

Quixidar jintuża

biex:

jevita l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u arterji tar-riġlejn jew pulmuni wara

kirurġija ortopedika, bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa jew wara kirurġija fl-addomenu.

jevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’ mobilita` restritta minħabba mard

akut.

2.

QABEL MA TUŻA QUIXIDAR

Tużax Quixidar:

jek

k inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva)

għal fondaparinux sodium jew sustanzi

oħra ta’ Quixidar

jekk int tinfasad b’mod eċċessiv

jekk għandek infezzjoni batterika tal-qalb

jekk tbati minn xi mard serju ħafna tal-kliewi

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk iva,

m’għandekx

tuża Quixidar.

Oqgħod attent ħafna b’Quixidar:

Qabel tieħu Quixidar it-tabib tiegħek għandu bżonn ikun jaf:

jekk għandek riskju ta’ ħruġ ta’ demm (emorraġija) mhux ikkontrollat

, li tinkludi:

ulċera fl-istonku

disturbi fid-demm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ħruġ ta’ demm riċenti fil-moħħ

fsada intrakraniku)

kirurġija riċenti

fil-moħħ, kolonna vertebrali jew fl-għajnejn

jekk tbati minn mard serju fil-fwied;

jekk tbati minn mard fil-kliewi;

jekk għandek eta` ta’ 75 sena jew iktar;

jekk tiżen inqas minn 50 kg

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik

Tfal

Quixidar ma ġiex ittestjat fi tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.

Meta tuża mediċini oħra:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini oħra jew ħadt dan l-aħħar. Dawn

jinkludu anki mediċini li tkun xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw il-mod

li jagħm

el effett Quixidar jew ikunu affettwati bi Quixidar.

Tqala u Treddigħ

Quixidar m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt trattament b’ Quixidar. Jekk inti

tqila

jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed

tredda:

→ għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Quixidar

Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa

essenzjalment mingħajr sodium

3.

KIF GĦANDEK TUŻA QUIXIDAR

Dejjem għandek tuża Quixidar skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ 2.5 mg darba kuljum injettata bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum.

Jekk tbati minn mard fil-kliewi, tista’ tnaqqas id-doża għal 1.5 mg darba kuljum.

Kif jingħata Quixidar

Quixidar jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’m

od subkutanju) f’tinja tal-ġilda tal-parti

t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlija minn qabel bid-doża eżatta li jkollok bżonn. Hemm

siringi differenti għad-dożi ta’ 2.5mg u 1.5mg.

Għal istruzzjonijiet li juru kollox pass-pass

jekk jogħġbok ara il-paġna ta’ wara.

Tinjettax

Quixidar ġo muskolu (b’mod intramuskolari).

Kemm għandek iddum tieħu Quixidar

Għandek tkompli t-trattament Quixidar għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Quixidar

jipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.

Jekk tinjetta Quixidar aktar milli suppost:

ikkuntatja lit-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir kemm jista’ jkun malajr minhabba riskju ikbar ta’

ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tuża Quixidar:

Ħu d-doża mill-ewwel kif tiftakar. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel,

staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tieqafx tieħu Quixidar mingħajr ma tieħu parir:

Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, inti għandek riskju li tiżviluppa għoqda tad-

demm f’vina tar-riġel jew fil-pulmun.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar kif tuża dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħall-kull mediċina oħra, Quixidar jista’ jkolla effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

iżjed minn wieħed kull 100 persuna

trattati bi Quixidar

ħruġ ta’ demm

(per eżempju mis-sit ta’ operazzjoni, ulċera fl-istonku diġa’ eżistenti, fġir l-

imnieħer, ħanek)

anemija

(tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 100 persuna

tbenġil j

ew nefħa (edima)

tħossok imqalla jew titqalla (dardir jew rimettar)

uġigħ fis-sider

qtugħ ta’ nifs

raxx jew ħakk fil-ġilda

tnixxija mill-ferita ta’ l-operazzjoni

deni

nuqqas jew żieda fin-numru ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm)

żieda f’xi kimiċi (enżimi) li jsiru fil-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 kull 1000 persuna

reazzjonijiet allerġiċi

anzjeta` jew konfużjoni

uġigħ ta’ ras

ħass ħażin jew sturdament, pressjoni baxxa

tħeddil jew għajja

awar

sogħla

ugigħ fir-riġlejn jew fl-istonku

dijareja jew stitikezza

indiġestjoni

infezzjoni fil-ferita

żieda fil-bilirubin (sustanza li ssir fil-fwied) fid-demm

tnaqqis ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Jekk ikollok effetti mhux mixtieqa

→ Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew

jagħtik fastidju

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett

5.

KIF TAĦŻEN QUIXIDAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Tiffriżahx

Quixidar m’għandux għalfejn jinżamm fil-friġġ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużax Quixidar:

wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa.

jekk tara xi frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur tas-soluzzjoni;

jekk tara illi s-siringa għandha xi ħsara;

jekk ftaħt siringa u ma tużahix minnufih.

Rimi ta’ siringi

Mediċini u siringi

m’għandhomx

jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih

Quixidar

Is-sustanza attiva hija 1.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.3ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew

sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH.

Quixidar ma fih l-ebda prodott ta’ l-annimali.

Id-dehra ta’ Quixidar u d-daqs tal-pakkett:

Quixidar huwa soluzzjoni għal injezzjoni ċara u mingħajr kulur. Huwa fornit f’siringa mimlija lesta,

għall-użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex tipprevjeni ferimenti bil-

labra wara l-użu.

Hija disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti

stgħu jkunu għall-skop kummerċjali).

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit

Il-manifattur:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Partijiet tas-siringa ta’ sikurezza

c

Apparat protettiv riġidu tal-labra

Għatu

Planġer

Manku għas-swaba

Tubu ta’ sigurta`

Siringa QABEL L-UŻU

Siringa WARA L-UŻU

GWIDA PASS-PASS TA' KIF TUŻA QUIXIDAR

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

Aħsel idejk sewwa b’sapun u ilma u xxotta b’xugaman.

2.

Neħħi s-siringa mill-kaxxa u ċċekkja li:

d-data ta’ skadenza m’għadditx

s-soluzzjoni hija ċara w bla kulur u ma fihiex frak

s-siringa ma nfetħitx jew għandha xi ħsara

3.

Poġġi jew imtedd f’pożizzjoni komda.

Agħżel post fil-parti t’isfel ta’ l-istonku (iż-żaqq), ta’ l-inqas

5 cm miż-żokra (figura A).

Għandek talterna minn-naħa tax-xellug għall-lemin

tan-

naħa t’isfel ta’ l-istonku tiegħek ma’ kull injezzjoni. Dan

jgħin biex inaqqas l-uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Jekk mhux possibli li tinjetta fl-istonku, ikkonsulta ma’ l-

infermiera jew tabib tiegħek għall-parir.

Figura A

4.

Naddaf iż-żona ta’ l-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Żomm iċ-ċilindru tas-siringa b’mod sod f’id waħda.

Neħħi l-għatu li jipproteġi l-planġer billi tiġbdu (figura B)

Armi l-għatu tal-planġer.

Figura B

6. Neħħi l-apparat protettiv tal-labra,

billi l-ewwel

iddawwar imbagħad tiġbdu f’linja dritta lil hinn miċ-ċilindru

tas-siringa (figura C).

Armi l-apparat protettiv tal-labra.

Nota importanti

Tmissx il-labra u ara li ma tiġix f’kuntatt ma’ xi

superfiċi qabel l-injezzjoni.

Huwa normali illi jkun hemm bużżieqa ta’ l-arja

żgħira fis-siringa.

Tippruvax

tneħħi din il-bużżieqa

ta’ l-arja qabel ma tagħmel l-injezzjoni sabiex tkun

żgur li ma titlef xejn mill-prodott.

Figura C

7. Oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa sabiex tagħmel tinja.

Żomm it-tinja bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni

kollha (figura D)

Figura D

8. Żomm is-siringa soda mill-manku għas-swaba.

Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari (b’angolu

ta’ 90º) fit-tinja tal-ġilda (figura E).

Figura E

Injetta il-kontenut KOLLU tas-siringa billi tagħfas il-

planġer ‘l isfel it-tul tiegħu kollu.

Dan jattiva s-sistema

awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).

Figura F

10.

Eħles il-planġer

u l-labra awtomatikament toħroġ mill-

ġilda u tidħol lura għal ġot-tubu ta’ sigurtà fejn tinqafel b’mod

permanenti (figura G).

Figura G

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix is-siringa użata fl-iskart domestiku.

Armiha wżata kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Quixidar 2.5mg/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni

fondaparinux sodium

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek personalment. Tagħtihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk s-sintomi tagħhom jidhru l-istess bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Quixidar u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tuża Quixidar

3.

Kif għandek tuża Quixidar

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen Quixidar

6.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU QUIXIDAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Quixidar huwa mediċina li tgħin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-vini u

arterji (aġent antitrombotiku).

Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium. Din twaqqaf fattur għat-tagħqid tad-

demm Xa ‘għaxra-A’ milli jaħdem fid-demm, u għalhekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ emboli mhux

mixtieqa (trombożi) fil-vini u arterji tad-demm.

Quixidar jintuża:

għall-prevenzjoni tal-formazzjoni ta’ emboli fil-vini u arterji tad-demm tar-riġlejn jew pulmun

wara kirurġija ortopedika, bħal kirurġija fil-ġenb jew fl-irkoppa jew wara kirurġija fl-addomenu

biex tevita l-formazzjoni ta’ emboli waqt u ftit wara l-perjodu ta’ mobilita` restritta minħabba

mard akut

għat-

trattament ta’ ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb u anġina severa (uġigħ minħabba li jidjiequ l-

arterji fil-qalb).

2.

QABEL MA TUŻA QUIXIDAR

Tużax Quixidar:

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva)

għal fondaparinux sodium jew sustanzi

oħra ta’ Quixidar

jekk int tinfasad b’mod eċċessiv

jekk għandek infezzjoni batterika tal-qalb

jekk tbati minn xi mard serju ħafna tal-kliewi

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik. Jekk dan huwa l-każ,

m’għandekx

tuża Quixidar.

Oqgħod attent ħafna b’Quixidar:

It-tabib tiegħek għandu jkun jaf qabel ma tieħu Quixidar:

jekk għandek riskju ta’ ħruġ ta’ demm

(emorraġija)

mhux ikkontrollat

, inkluż:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ulċera fl-istonku

disturbi fid-demm

ħruġ ta’ demm

riċenti

fil-moħħ

fsada ġol-kranju)

kirurġija riċenti

fil-moħħ, kolonna vertebrali jew fl-għajnejn

jekk tbati minn mard serju fil-fwied;

jekk tbati minn mard fil-kliewi;

jekk għandek eta` ta’ 75 sena jew iktar;

jekk tiżen inqas minn 50 kg

Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Tfal

Quixidar ma’ ġiex ippruvat f’tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.

Meta tuża mediċini oħra:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu

jew ħadt dan l-aħħar

xi mediċini oħra

Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħra jistgħu jkollhom effett fuq kif

jaħdem Quixidar jew Quixidar jista' jkollu effett fuqhom.

Tqala u Treddigħ

Quixidar m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt trattament b’ Quixidar. Jekk inti

tqila

jew tissuspetta li inti tqila jew jekk qed

tredda’

għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Quixidar

Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa

essenzjalment mingħajr sodium

3.

KIF GĦANDEK TUŻA QUIXIDAR

Dejjem għandek tuża Quixidar skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija ta’ 2.5 mg darba kuljum, injettata kuljum

bejn wieħed u ieħor

fl

-

istess ħin.

Jekk tbati minn mard fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża iżgħar ta’ 1.5 mg darba kuljum.

Kif jingħata Quixidar

Quixidar jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda (b’mod subkutanju) f’tinja tal-ġilda tal-parti

t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlijin lesti bid-doża eżatta li għandek bżonn. Hemm

siringi differenti għad-doża ta’ 2.5 mg u dik ta’ 1.5 mg.

Għall-istruzzjonijiet pass-pass jekk

jogħġbok ara fuq wara tal-paġna.

Għat-trattament ta’ ċerta tipi ta’ attakk tal-qalb, professjonist

fil-qasam tas-saħħa għandu mnejn jagħti l-ewwel doża ġol-vina

(mod intravenuż)

Tinjettax

Quixidar ġo muskolu.

Tul taż-żmien tat-trattament b’Quixidar

Għandek tkompli t-trattament Quixidar għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Quixidar

jipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.

Jekk tinjetta aktar milli suppost ta’ Quix

idar

Ikkuntatja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek biex tieħu parir mill-aktar fis possibbli, minhabba riskju

ikbar ta’ ħruġ ta' demm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk tinsa tieħu Quixidar:

Ħu d-doża malli tiftakar

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel

, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tieqafx tuża Quixidar mingħajr parir:

Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, inti għandek riskju li tiżviluppa embolu fid-

demm f’vina tar-riġel jew fil-pulmun.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar kif tuża dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħall-kull mediċina oħra, Quixidar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm mhux kulħadd ikollu

dawn l-effetti.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

iżjed minn

wieħed kull 100 persuna

li qegħdin jirċiev

u trattament

b’Quixidar.

ħruġ ta’ demm

(per eżempju mis-sit ta’ operazzjoni, ulċera fl-istonku diġa’ eżistenti, fġir l-

imnieħer, ħanek)

anemija

(tnaqqis fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 100 persuna

li qegħdin jirċievu trattament b’Quixidar.

tbenġil jew nefħa (edima)

tħossok ħażin jew tkun ma tiflaħx (dardir, rimettar)

uġigħ fis-sider

qtugħ ta’ nifs

raxx jew ħakk fil-ġilda

tnixxija mill-ferita ta’ l-operazzjoni

deni

nuqqas jew żieda fin-numru ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-

demm)

żieda f’xi kimiċi (enżimi) li jsiru fil-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 1000 persuna

li qegħdin jirċievu trattament b’Quixidar.

reazzjonijiet allerġiċi

fsada interna fil-moħħ jew fl-addomenu

anzjeta` jew konfużjoni

uġigħ ta’ ras

ħass ħażin jew sturdament, pressjoni tad-demm baxxa

tħeddil jew għajja

fwawar

sogħla

ugigħ fir-riġlejn jew uġigħ fl-istonku

dijareja jew stitikezza

indiġestjoni

infezzjoni ġol-ferita ta’ l-operazzjoni

żieda fil-bilirubin (sustanza li ssir fil-fwied) fid-demm

tnaqqis tal-

potassju fid-demm

Jekk ikollhok xi effetti sekondarji

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

→ Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew isir

problematiku

, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

5.

KIF TAĦŻEN QUIXIDAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tiffriżahx.

Quixidar m’għandux bżonn jinħażen fil-friġġ

Tużax Quixidar:

wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa.

jekk tara xi frak fis-soluzzjoni, jew telf ta’ kulur tas-soluzzjoni

jekk tara illi s-siringa għandha xi ħsara

jekk ftaħt siringa ma wżajtiex minnufih

Rimi tas-siringi

Il-mediċini u s-siringi

m’għandhomx

jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri

jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AK

TAR TAGĦRIF

X’fih Quixidar

Is-sustanza attiva hija 2.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.5ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew

sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH.

Quixidar ma fih l-ebda prodott ta’ l-annimali.

Id-dehra ta’ Quixidar u d-daqs tal-pakkett:

Quixidar huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għal injezzjoni. Hija fornita f’siringa mimlija lesta, għall-

użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex tipprevjeni ferimenti bil-labra

wara l-użu. Hija disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (mhux id-daqsijiet kollha

tal-pakketti jistgħu jkunu għall-skop kummerċjali).

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit

L-manifattur:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- detentur

ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-partijiet tas-siringa ta’ sikurezza

c

Apparat protettiv riġidu tal-labra

Għatu

Planġer

Manku għas-swaba

Tubu ta’ sigurta`

Siringa QABEL L-UŻU

Siringa WARA L-UŻU

GWIDA PASS-PASS BIEX TUŻA QUIXIDAR

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

Aħsel idejk sewwa

b’sapun u ilma w ixxotthom b’xugaman.

2.

Neħħi s-siringa minn ġol-kaxxa w ara li:

d-data ta’ skadenza m’għadditx

s-soluzzjoni hija ċara w bla kulur u ma fihiex frak

s-siringa ma nfetħitx jew għandha xi ħsara

3.

Poġġi jew imtedd f’pożizzjoni komda

Agħżel post fil-parti t’isfel ta’ l-istonku, ta’ l-inqas 5 cm miż-

żokra (figura A).

Għandek talterna minn-naħa tax-xellug għall-lemin

tal-

parti t’isfel ta’ l-istonku ma’ kull injezzjoni. Dan jgħin biex

inaqqas l-iskomfort fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Jekk mhux possibli li tinjetta fl-istonku, ikkonsulta ma’ l-

infermiera jew tabib tiegħek għal parir.

Figura A

4.

Naddaf iż-żona ta’ l-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Żomm iċ-ċilindru tas-siringa b’mod sod f’id waħda

Neħħi l-għatu li jipproteġi l-planġer billi tiġbdu (figura B)

Armi l-għatu tal-planġer.

Figura B

6. Neħħi l-apparat protettiv tal-labra

, billi l-ewwel

iddawwar imbagħad tiġbdu f’linja dritta lil hinn miċ-ċilindru

tas-siringa (figura C).

Armi l-apparat protettiv tal-labra.

Nota importanti

Tmissx il-labra

u ara li ma tiġix f’kuntatt ma’ xi

superfiċi qabel l-injezzjoni.

Huwa normali illi jkun hemm bużżieqa ta’ l-arja

żgħira fis-siringa.

Tippruvax

tneħħi din il-bużżieqa

ta’ l-arja qabel ma tagħmel l-injezzjoni

– tista titlef

ftit mill-mediċina jekk tagħmel dan.

Figura C

7. Oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa sabiex tagħmel tinja

Żomm it-tinja bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni

kollha (figura D)

Figura D

8. Żomm is-siringa soda mill-manku għas-swaba

Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari (b’angolu

ta’ 90º) fit-tinja tal-ġilda (figura E).

Figura E

9.

Injetta il-kontenut KOLLU tas-siringa billi tagħfas il-

planġer ‘l isfel it-tul tiegħu kollu.

Dan jattiva s-sistema

awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).

Figura F

10.

Eħles il-planġer

u l-labra awtomatikament toħroġ mill-

ġilda u tidħol lura għal ġot-tubu ta’ sigurtà fejn tinqafel b’mod

permanenti (figura G).

Figura G

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix is-siringa wżata ma’ l-iskart domestiku.

Armiha kif għallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Quixidar 5mg/0.4ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Quixidar 7.5mg/0.6ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Quixidar 10mg/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Fondaparinux sodium

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek personalment. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sintomi tagħhom jidhru qishom bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

1.

X’inhu Quixidar u għalxiex jintuża

2.

Qabel ma tuża Quixidar

3.

Kif għandek tuża Quixidar

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

5.

Kif taħżen Quixidar

6.

Aktar tagħrif

1.

X’INHU QUIXIDAR U GĦALXIEX JINTUŻA

Quixidar hu mediċina li tittratta jew tghin biex tipprevjeni l-formazzjoni ta’ għoqiedi tad-demm fil-

vini u arterji

(aġent antitrombotiku)

Quixidar fih sustanza sintetika li jisimha fondaparinux sodium. Din twaqqaffattur tat-tagħqid tad-

demm Xa ("għaxra – A") milli jagħmel effett fid-demm, u b’hekk tipprevjeni l-iżvilupp ta’ għoqiedi

tad-demm mhux mixtieqa (trombożi) fil-vini u arterji.

Quixidar jintuża bħala trattament f’pazjenti li għandhom għoqda tad-demm fil-vini u arterji

ta’ riġlejhom

(trombożi f’vina fonda)

u/jew fil-pulmun

(emboliżmu pulmonari).

2.

QABEL MA TUŻA QUIXIDAR

Tużax Quixidar:

jekk inti allerġi

ku (tbati minn sensittività eċċessiva)

għal fondaparinux sodium jew sustanzi

oħra ta’ Quixidar

jekk int tinfasad b’mod eċċessiv

jekk għandek minn infezzjoni batterika tal-qalb

jekk tbati minn indeboliment sever tal-kliewi

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk taħseb li xi waħda minn dawn tapplika għalik. Jekk iva,

m’għandekx

tuża Quixidar.

Oqgħod attent ħafna b’Quixidar:

It-tabib tiegħek għandu jkun jaf qabel ma tieħu Quixidar:

jekk għandek riskju ta’ ħruġ ta’ demm

(emorraġija)

mhux ikkontrollat

, li tinkludi:

ulċera fl-istonku

disturbi fid-demm

ħruġ ta’ demm riċenti fil-moħħ (fsada intrakraniku)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

kirurġija riċenti

fil-moħħ, kolonna vertebrali jew fl-għajnejn

jekk tbati minn mard serju fil-fwied;

jekk tbati minn indeboliment tal-kliewi;

jekk għandek eta` ta’ 75 sena jew iktar;

jekk tiżen inqas minn 50 kg

→ Għid lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik

Tfal

Quixidar ma ġiex ittestjat fi tfal u addoloxxenti ta’ taħt is-17-il sena.

Meta tuża mediċini oħra:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi mediċini oħra

, jew ħadt dan l-aħħar.

Dawn jinkludu anki mediċini li tkun xtrajt mingħajr riċetta. Ċerti mediċini oħrajn jistgħu jaffettwaw

il-mod li jagħmel effett Quixidar jew ikunu affettwati bi Quixidar.

Tqala u Treddigħ

Quixidar m’għandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn ċar. It-treddigħ mhux rakkomandat

waqt trattament b’ Quixidar. Jekk inti

tqila

jew taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qed

tredda:

→ għarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Quixidar

Kull doża ta’ dan il-prodott mediċinali fiha anqas minn 23 mg ta’ sodium u għalhekk il-prodott huwa

essenzjalment mingħajr sodium

3.

KIF GĦANDEK TUŻA QUIXIDAR

Dejjem għandek tuża Quixidar skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-piż tiegħek

Doża li s-soltu tingħata

Taħt 50 kg

5 mg darba kuljum

Bejn 50 kg u 100 kg

7.5 mg darba kuljum

Il fuq minn 100 kg

10 mg darba kuljum. Din id-doża tista’ titnaqqas

għal 7.5mg darba kuljum jekk għandek mard

moderat tal-kliewi.

Għandek tieħu l-injezzjoni bejn wieħed u ieħor l-istess ħin kuljum.

Kif jingħata Quixidar

Quixidar jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda

(b’mod subkutanju)

f’tinja tal-ġilda tal-parti

t’isfel ta’ l-istonku. Is-siringi huma mimlija minn qabel bid-doża eżatta li jkollok bżonn. Hemm

siringi differenti għad-dożi ta’ 5mg, 7.5mg u 10mg.

Għal istruzzjonijiet li juru kollox pass-

pass jekk jogħġbok ara l-paġna ta’ wara.

Tinjettax

Quixidar ġo muskolu (b’mod intramuskolari).

Kemm għandek iddum tieħu Quixidar

Għandek tkompli t-trattament Quixidar għaż-żmien kollu li jgħidlek it-tabib peress illi Quixidar

jipprevjeni l-iżvilupp ta’ kondizzjoni serja.

Jekk tinjettaa Quixidar aktar milli suppost :

Ikkuntatja it-tabib jew spiżjar tiegħek għal parir kemm jista’jkun malajr minhabba riskju ikbar ta’

ħruġ ta’ demm.

Jekk tinsa tuża Quixidar:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħu d-doża mill-ewwel kif tiftakar. Tinjettax doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel

, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Tieqafx tieħu Quixidar mingħajr ma tieħu parir:

Jekk twaqqaf it-trattament qabel ma jgħidlek it-tabib, inti l-għoqda tad-demm tista’ ma tkunx ittrata

sew u inti jista’ jkollok ukoll ir-riskju li tiżviluppa għoqda tad-demm ġdida f’vina tar-riġel jew fil-

pulmun.

Kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel ma twaqqaf.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar kif tuża dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħall-kull mediċina oħra, Quixidar jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

iżjed minn wieħed kull 100 persuna

trattati bi Quixidar:

ħruġ ta’ demm

(per eżem

pju mis-sit ta’ operazzjoni, ulċera fl-istonku diġa’ eżistenti, fġir l-

imnieħer, tbenġil).

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa wieħed kull 100 persuna

trattati bi Quixidar:

nefħa (edima)

uġigħ ta’ ras

uġigħ

tħossok imqalla jew titqalla (dardir jew rimettar)

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm

(anemija)

numru baxx ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm)

żieda f’xi kemikali

(enżimi)

li jsiru fil-fwied.

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa 1 kull 1000 persuna

trattati bi Quixidar:

reazzjonijiet allerġiċi

ħruġ ta’ demm internament fil-moħħ, fwied jew l-addomenu

raxx

sturdam

uġigħ u nefħa fil-post ta’ injezzjoni

numru għoli ta’ plejtlets (ċelloli tad-demm neċessarji biex jagħqad id-demm)

żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini fid-demm.

Jekk ikollok effetti mhux mixtieqa

→Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji

jiggrava jew

jagħtik

fastidju

jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett.

5.

KIF TAĦŻEN QUIXIDAR

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Tiffriżahx

Quixidar m’għandux għalfejn jinżamm fil-friġġ.

Tużax Quixidar:

wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tabella u l-kaxxa

jekk tara xi frak fis-soluzzjoni jew jekk is-soluzzjoni titlef il-kulur

jekk tara illi s-siringa għandha xi ħsara;

jekk ftaħt siringa u ma tużahiex minnufih.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rimi ta’ siringi

Mediċini u siringi

m’għandhomx

jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għankekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Quixidar

Is-sustanza attiva hija

5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.4 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

7.5 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.6 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

10 mg ta’ fondaparinux sodium f’0.8 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew

sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH.

Quixidar ma fih l-ebda prodott ta’ l-annimali.

Id-dehra ta’ Quixidar u d-daqs tal-pakkett:

Quixidar huwa soluzzjoni għal injezzjoni ċara, mingħajr kulur jew tagħti xi ftit fl-isfar. Huwa fornit

f’siringa mimlija lesta, għall-użu ta’ darba u mgħammra b’sistema ta’ sikurezza awtomatika sabiex

tipprevjeni ferimenti bil-labra wara l-użu.

Huwa disponibbli f’pakketti ta’ 2, 7, 10 u 20 siringi mimlija lesti (mhux id-daqsijiet kollha tal-

pakketti jistgħu jkunu għall-skop kummerċjali).

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid f

is-suq:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit

Il-manifattur:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad- detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Partijiet tas-siringa ta’ sikurezza

c

Apparat protettiv riġidu tal-labra

Għatu

Planġer

Manku għas-swaba

Tubu ta’ sigurta`

Siringa QABEL L-UŻU

Siringa WARA L-UŻU

GWIDA PASS-PASS TA’ KIF TUŻA ARIXTRA

Istruzzjonijiet għall-użu

1. Aħsel idejk sewwa

b’sapun u ilma u xxotta b’xugaman.

2. Neħħi s-siringa minn ġol-kaxxa w ara li:

d-data ta’ skadenza m’għadditx

s-soluzzjoni hija ċara w bla kulur u ma fihiex frak

s-siringa ma nfetħitx jew għandha xi ħsara

3

Poġġi jew imtedd f’pożizzjoni komda

Agħżel post fil-parti t’isfel ta’ l-istonku, ta’ l-inqas 5 cm miż-

żokra (figura A).

Għandek talterna minn-naħa tax-xellug għall-lemin

tal-

parti t’isfel ta’ l-istonku ma’ kull injezzjoni. Dan jgħin biex

inaqqas l-iskomfort fis-sit ta’ l-injezzjoni.

Jekk mhux possibli li tinjetta fl-istonku, ikkonsulta ma’ l-

infermiera jew tabib tiegħek għal parir

Figura A

4. Naddaf iż-żona ta’ l-injezzjoni b’biċċa bl-alkoħol

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

Żomm iċ-ċilindru tas-siringa b’mod sod f’id waħda.

Neħħi l-għatu li jipproteġi l-planġer billi tiġbdu (figura

B

Armi l-għatu tal-planġer.

Figura B

6. Neħħi l-apparat protettiv tal-labra

, billi l-ewwel

iddawwar imbagħad tiġbdu f’linja dritta lil hinn miċ-ċilindru

tas-siringa (figura

C

Armi l-apparat protettiv tal-labra.

Nota importanti

Tmissx il-labra

u ara li ma tiġix f’kuntatt ma’ xi

superfiċi qabel l-injezzjoni.

Huwa normali illi jkun hemm bużżieqa ta’ l-arja

żgħira fis-siringa.

Tippruvax tneħħi din il-bużżieqa

ta’ l-arja qabel ma tagħmel l-injezzjoni

– tista’

titlef xi ftit mill-mediċina jekk tagħmel hekk.

Figura C

7. Oqros bil-mod il-ġilda mnaddfa sabiex tagħmel tinja.

Żomm it-tinja bejn is-saba’ l-kbir u l-werrej matul l-injezzjoni

kollha (figura

D

Figura D

8.Żomm is-siringa soda mill-manku għas-swaba.

Daħħal it-tul kollu tal-labra b’mod perpendikulari (b’angolu

ta’ 90º) fit-tinja tal-ġilda (figura

E

Figura E

9. Injetta il-kontenut KOLLU tas-siringa billi tagħfas il-

planġer ‘l isfel it-tul tiegħu kollu

. Dan jattiva s-sistema

awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura

F

Figura F

10. Eħles il-planġer

u l-labra awtomatikament toħroġ mill-

ġilda u tidħol lura għal ġot-tubu ta’ sigurtà fejn tinqafel b’mod

permanenti (figura

G

Figura G

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tarmix is-siringa użata fl-iskart domestiku.

Armiha kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.