Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinukso natris
Glaxo Group Ltd.
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitromboziniai vaistai
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml ir 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml, tirpalo injekcijos: Prevencija Venų Thromboembolic Reiškinių (VTE) pacientams, kuriems atliekama didelės ortopedinės operacijos, apatinių galūnių, tokių kaip klubo sąnario lūžis, pagrindinių kelio operacijos ar klubo sąnario pakeitimo operacijos. Prevencija Venų Thromboembolic Reiškinių (VTE) pacientams, kuriems atliekama pilvo chirurgijos, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus thromboembolic komplikacijų, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo vėžio operacijų (žr. skyrių 5. Prevencija Venų Thromboembolic Reiškinių (VTE) medicinos ligonių, kurie, kaip manoma, gresia didelis pavojus dėl VTE ir kurie stovėtų vietoje dėl ūmių ligų, tokių kaip širdies nepakankamumas ir (arba) ūminis kvėpavimo sutrikimai ir/ar ūmių infekcinių ir uždegiminių ligų. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, tirpalo injekcijos:, Gydymo nestabilia krūtinės angina ar ne-ST segmento pakilimu miokardo infarktas (UA/NSTEMI) pacientams, kuriems skubiai (< 120 min) invazinių valdymo (PCI) nenurodyta (žr. skirsnius 4. 4 ir 5. Gydymo ST segmento pakilimu miokardo infarktas (STEMI) pacientams, kurie yra valdomi su thrombolytics ar kuris iš pradžių yra gauti, nėra kitų reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml ir 10 mg / 0. 8 ml tirpalo injekcijos:, ūmių Giliųjų Venų Trombozės (GVT) ir ūmių Plaučių Embolija (PE), išskyrus haemodynamically nestabili pacientams ar pacientams, kuriems trombolizė ar plaučių embolectomy.
Revision: 10
Panaikintas
2002-03-21
Vaistinis preparatas neberegistruotas B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS Fondaparinukso natris PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu atrodo, kad jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. • Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. KAS YRA QUIXIDAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIDAR 3. KAIP VARTOTI QUIXIDAR 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 5. KAIP LAIKYTI QUIXIDAR 6. KITA INFORMACIJA 1. KAS YRA QUIXIDAR IR NUO KO JIS VARTOJAMAS? QUIXIDAR YRA VAISTAS, KURIS PADEDA APSISAUGOTI NUO KRAUJO KREŠULIŲ ATSIRADIMO KRAUJAGYSLĖSE ( _preparatas nuo kraujo krešėjimo_ ). Quixidar sudėtyje yra sintetinė medžiaga, kuri vadinama fondaparinukso natriu. Ji stabdo Xa krešėjimo faktoriaus veiklą kraujyje ir taip apsaugo nuo nepageidaujamo kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo kraujagyslėse. QUIXIDAR YRA VARTOJAMA: • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz., klubo ar kelio) arba pilvo operacijos; • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIDAR QUIXIDAR VARTOTI DRAUDŽIAMA: • JEIGU YRA ALERGIJA ( _padidėjęs jautrumas_ ) fondaparinukso natriui arba kuriai nors pagalbinei Quixidar medžiagai; • JEI LABAI KRAUJUOJAMA ; • JEI SERGAMA BAKTERIJŲ SUKELTA ŠIRDIES LIGA ; • JEI SERGAMA LABAI SUNKIA INKSTŲ LIGA . → PASAKYK ITE SAVO GYDYTOJUI, Aqra d-dokument sħiħ
Vaistinis preparatas neberegistruotas PRIEDAS I PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas, užpildyti švirkštai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Viename užpildytame švirkšte (0,3 ml) yra 1,5 mg fondaparinukso natrio. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os): vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po sudėtingos kojų ortopedinės operacijos, pvz., šlaunikaulio lūžio, kelio sąnario operacijos ar klubo sąnario pakeitimo. Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika ligoniams, kuriems atliekamos abdominalinės operacijos ir kuriems nuspręsta, jog yra didelis tromboembolinių komplikacijų pavojus, pvz., pacientams, kuriems atliekama pilvo organų vėžio operacija (žr. 5.1 skyrių). Venų tromboembolijos profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams, kuriems yra didelė VTE išsivystymo pavojus ir kurių judėjimas apribotas dėl ūminės ligos, pavyzdžiui, širdies nepakankamumo ir (arba) ūminio kvėpav imo sutrikimo ir (arba) ūminės infekcinės ar uždegiminės ligos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Pacientai, kuriems atliekama didelė ortopedinė ar abdominalinė operacija _ Po operacijos rekomenduojama fondaparinukso dozė yra 2,5 mg. Ji injekuojama po oda kartą per dieną. Jei nusistovėjo hemostazė, pradinę dozę reikėtų vartoti praėjus nuo operacijos pabaigos 6 valandoms. Gydymas tęsiamas tol, kol išnyksta venų tromboembolijos pavojus, paprastai kol pacientas pradeda vaikščioti, t. y. po operacijos ne mažiau kaip 5-9 dienas. Patirtis rodo, kad pacientams po šlaunikaulio lūžio operacijos VTE atsiradimo pavojus laikosi ilgiau negu 9 dienas. Patariama apsvarstyti, ar minėtiems Aqra d-dokument sħiħ