Quixidar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-05-2008
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-05-2008
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-05-2008
Ingredjent attiv:
fondaparinuksa nātrijs
Disponibbli minn:
Glaxo Group Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AX05
INN (Isem Internazzjonali):
fondaparinux sodium
Grupp terapewtiku:
Antitrombotiskie līdzekļi
Żona terapewtika:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 mg / 0. 3 ml un 2 ml. 5 mg / 0. 5 ml, šķīdums injekcijām:, novērš Venozās Trombembolisku Notikumu (VTE) pacientiem lielus ortopēdiskās ķirurģijas apakšējo ekstremitāšu, piemēram, gūžas lūzumu, galvenais ceļgala operācija, vai gūžas locītavas ķirurģija. Novērst Vēnu Trombembolisku Notikumu (VTE) pacientiem veikta vēdera operācija, kas tiek uzskatītas par augsta riska trombembolisku komplikāciju, piemēram, pacientiem, kam veic vēdera dobuma vēža operācijas (skatīt 5. iedaļu. Novērst Vēnu Trombembolisku Notikumu (VTE) medicīnas pacientiem, kuri tiek uzskatīti par augsta riska VTE un kuras ir izņemtas no apgrozības sakarā ar akūtu slimību, piemēram, sirds mazspēju un/vai akūtas elpošanas traucējumi un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimībām. , , 2. 5 mg / 0. 5 ml, šķīdums injekcijām:, Attieksmi pret nestabilu stenokardiju vai bez ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (UA/NSTEMI) pacientiem, kuriem steidzami (< 120 min) invazīvo vadība (PCI) nav norādīts (skatīt 4. 4 un 5. , Ārstēšana ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (STEMI) pacientiem, kas tiek pārvaldīti ar thrombolytics vai kas sākotnēji ir saņemt ne cita veida reperfusion terapija. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml un 10 mg / 0. 8 ml šķīdums injekcijām:, Ārstēšana akūtas Dziļo Vēnu Trombozes (DVT) un ārstēšana akūtu Plaušu Embolija (PE), izņemot haemodynamically nestabiliem pacientiem vai pacientiem, kam nepieciešama thrombolysis vai plaušu embolectomy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-03-21
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
70
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
71
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Nātrija fondaparinukss (
_fondaparinux_
_sodium_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
•
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT QUIXIDAR
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT QUIXIDAR
6.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
1.
KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
QUIXIDAR IR ZĀLES PRET TROMBOZI PALĪDZ NOVĒRST ASINS RECEKĻU
VEIDOŠANOS ASINSVADOS
(
_prettrombotisks līdzeklis_
).
Quixidar sastāvā ir sintētiska sastāvdaļa, ko sauc par nātrija
fondaparinuksu. Tas aptur Xa („desmit-
A”) asinsreces faktora darbību un tādejādi novērš nevēlamu
asins recekļu veidošanos (trombozi)
asinsvados.
QUIXIDAR TIEK LIETOTS, LAI
:
•
novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc
ortopēdiskas operācijas
(piemēram, pēc gūž
as un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā,
•
_ _
novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā
akūtas slimības dēļ vai neilgi
pēc šī perioda.
2.
PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS
NELIETOJIET QUIXIDAR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
(
_paaugstināta jutība_
) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar
sastāvdaļu;
•
JA JUMS IR STIPRA ASIŅOŠANA;
•
JA JUMS IR BAKTERIĀLA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra pilnšļirce (0,3 ml) satur 1,5 mg nātrija fondaparinuksa
(fondaparinux sodium).
Palīgviela(-s): Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā
devā
un tādējādi būtībā nesatur
nātriju
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta liela
ortopēdiska apakšējo
ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma
gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai
gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta
operācija vēdera dobumā , ja tiek
izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks,
piemēram, pacientiem, kuriem tiek
veikta operācija sakarā ar
vēzi vēdera dobumā (skat. apakšpunktu 5.1).
Venozās trombembolijas profilakse terapeitiski ārstētiem
pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir
nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/vai akūtu
elpošanas traucējumu un/vai akūtas
infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma
operācijas _
Ieteicamā fondaparinuksa deva ir
2,5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas
veidā.
Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas,
ja ir nodrošināta hemostāze.
Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas
risks, parasti līdz brīdim, kad pacients
tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 – 9 dienas pēc
operācijas. Pieredze liecina, ka
pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT
risks saglabāja
Aqra d-dokument sħiħ
